Traduction de «Comité d'étude sur la disposition des biens » (Français → Anglais) :

TERMINOLOGIE

Comité d'étude sur la disposition des biens
Disposal Review Board

Comité consultatif chargé de l'étude sur la DBC [ Comité consultatif chargé de l'étude sur la Distribution des biens de la Couronne ]
Crown Assets Distribution Study Advisory Committee [ CAD Study Advisory Committee ]

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Ou bien le régime d’exception dont bénéficie le tiers est-il uniquement lié au fait que, au moment de la mise à disposition de la substance de sa part, l’ensemble des circonstances (telles que le caractère de l’entreprise livrée, les quantités réduites de substance mises à disposition, l’arrivée à expiration imminente de la période de protection du brevet pour la substance en cause, l’expérience acquise concernant la fiabilité du client) autorisaient légitimement à considérer que le fabricant de médicaments génériques destinataire de la livraison utiliserait la substance mise à sa disposition exclusivement pour des essais ou études couverts par l’exception en vue d’une autorisation de mise sur le marché?
Or, in order for the third party to enjoy the exemption, does it matter only that at the time of his act of provision he can legitimately assume on the basis of all the circumstances (for example, the focus of the undertaking supplied, the small quantity of the active substance provided, the imminent expiry of the patent protection for the active substance in question, experiences as to the customer’s reliability) that the generic pharmaceutical undertaking supplied will use the active substance provided exclusively for exempted trials or studies in the context of a marketing authorisation?

31. préconise que le Parlement européen, et en particulier ses commissions parlementaires compétentes, soient associés de manière précoce et approfondie à toute la procédure d'analyse d'impact ainsi qu'aux travaux du comité d'analyses d'impact – en recevant, par exemple, des informations et des rapports intermédiaires; invite la Commission, lorsqu'elle présente la proposition législative, à fournir au Parlement et au Conseil une synthèse de deux à quatre pages en plus de l'analyse d'impact complète, y compris, le cas échéant, un exposé des raisons qui l'ont conduite à ne pas procéder à une étude d'impact, permettant de vérifier que tous les aspects à prendre en compte ont bien été examinés, sans compromettre l'indépendance de l'étude en influençant l'évaluation proprement dite;
31. Calls for the early and comprehensive involvement – including by means of notification and interim reports – of the European Parliament, and in particular of its relevant committees, in the whole impact assessment process and in the work of the IAB; invites the Commission to provide Parliament and the Council with two-to-four-page summaries with the full impact assessment, including when relevant an explanation for the reasons for not carrying out an impact assessment, when submitting the legislative proposal in order to verify that all relevant issues are addressed without jeopardizing the independence of the assessment by influencing the actual evaluation;

Le Comité plaide depuis de nombreuses années en faveur de l'harmonisation des dispositions européennes et nationales en matière de promotion de l'innovation, de la créativité et du bien-être des citoyens, tout en soutenant par ailleurs les initiatives qui placent les œuvres, les biens et les services à la portée du plus grand nombre possible de citoyens (4).
For many years the Committee has been calling for the harmonisation of European and national rules to promote innovation, creativity and the welfare of citizens, while also supporting initiatives that bring works, goods and services within reach of the largest possible number of people (4).

En ce qui concerne les dispositions relatives à “l’usage vétérinaire bien établi”, il est en particulier nécessaire de préciser que les références bibliographiques d’autres sources probantes (études de postcommercialisation, études épidémiologiques, etc.), et non pas uniquement les données relatives aux essais et contrôles, peuvent constituer des preuves valables de la sécurité et de l’efficacité d’un produit, pour autant que l’utilisation de ces sources d’information soit expliquée et justifiée dans la demande.
With respect to the provisions on well-established veterinary use, it is in particular necessary to clarify that bibliographic reference to other sources of evidence (post-marketing studies, epidemiological studies etc.) and not just data related to tests and trials may serve as a valid proof of safety and efficacy of a product if an application explains and justifies the use of these sources of information satisfactorily.

4. Le comité peut, pour mener à bien ses missions, commander des études et organiser des séminaires.
4. For the performance of its tasks, the Committee may commission studies and hold seminars.

1. Après réception d'une proposition de plan d'investigation pédiatrique valide conformément aux dispositions de l'article 15, paragraphe 2, le comité pédiatrique nomme un rapporteur et dispose d'un délai de soixante jours pour adopter un avis dans lequel il se prononce sur la question de savoir si les études envisagées permettront la collecte des données nécessaires déterminant les conditions dans lesquelles le médicament peut être utilisé sur la population pédiatrique ou certains sous-ensembles de celle-ci, ainsi que sur la question de savoir si les bénéfices thérapeutiques escomptés justifient les études envisagées.
1. Following receipt of a proposed paediatric investigation plan which is valid in accordance with the provisions of Article 15(2), the Paediatric Committee shall appoint a rapporteur and shall within 60 days adopt an opinion as to whether or not the proposed studies will ensure the generation of the necessary data determining the conditions in which the medicinal product may be used to treat the paediatric population or subsets thereof, and as to whether or not the expected therapeutic benefits justify the studies proposed.

5. prie la Commission de prendre toutes les dispositions nécessaires, notamment la réalisation d'une étude coût-avantages des effets sur les marchés financiers européens, pour établir s'il est nécessaire d'instaurer, sous les auspices du Comité européen des régulateurs des marchés de valeurs mobilières (CERVM), un système européen pour l'enregistrement en Europe des agences de notation, effectué sur la base de critères bien précis et rendus publics - en particulier la crédibilité auprès des acteurs du marché, l'objectivité, l'indépendance, la compétence du personnel, la solidité financière, l'existence de procédures internes permettant d'identifier et de traiter les conflits d'intérêts et la transparence des opérations; prie, à cet égard, la Commission d'entretenir d'étroits contacts avec d'autres régulateurs des marchés de valeurs mobilières et l'Organisation internationale des commissions de valeurs, de manière à assurer la cohérence globale de toutes les évolutions dans ce secteur; demande aussi à la Commission de lui faire rapport sur les développements en ce domaine d'ici au 31 juillet 2005 et périodiquement après cette date;
5. Calls upon the Commission to undertake all necessary steps, including in particular a cost-benefit analysis of the effects on European capital markets, to assess the establishment of a competent European Registration Scheme under the auspices of the Committee of European Securities Regulators (CESR) for the registration of rating agencies in Europe, conducted on the basis of well-specified, publicly advertised criteria involving credibility with market participants, objectivity, independence, expertise of staff, adequate funding, the existence of proper procedures for identifying and dealing with conflicts of interest and transparency of operations. In this regard, calls upon the Commission to maintain close contact with other securities market regulators and the International Organization of Securities Commissions to ensure that any developments in this area are globally consistent; also calls on the Commission to report to Parliament on relevant developments by 31 July 2005 and periodically thereafter;

Bien que la France et le Royaume-Uni soient les seuls États contractants à avoir formellement déclaré que cette disposition s'applique dans leurs pays, une étude a montré qu'une grande majorité des États contractants (et adhérents) appliquent/appliqueraient les mêmes règles dans la pratique.
Although France and the United Kingdom are the only Contracting States that made a formal declaration that this provision applies in their countries, a survey demonstrated that a large majority of the Contracting States (and EU Acceding Countries) apply/would apply the same rules in practice.

'comité d'étude des produits chimiques", l'organe subsidiaire institué par la conférence des parties conformément à l'article 18, paragraphe 6, de la convention ou, avant l'entrée en vigueur de celle-ci, le comité provisoire d'étude des produits chimiques, institué par la résolution sur les dispositions provisoires.
24 ) 'chemical Review Committee" means the subsidiary body established by the Conference of the Parties in accordance with Article 18(6) of the Convention or, before its entry into force, the interim Chemical Review Committee established by the resolution on interim arrangements;