Vertaling van "Certificat de lot d'un produit pharmaceutique " (Frans → Engels) :

TERMINOLOGIE

Certificat d'exportation de produit pharmaceutique
Pharmaceutical Export Certificate

certificat de lot d'un produit pharmaceutique
batch certificate of a pharmaceutical product

Certificat de produit pharmaceutique
Certificate of a Pharmaceutical Product

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

En particulier, l'Union européenne ne teste pas véritablement chaque lot de produits pharmaceutiques sur ordonnance importé.
Specifically, the European Union does not test each batch of imported prescription pharmaceuticals.

Pendant une période transitoire expirant le 31 mars 2015, les lots de produits à base de viande qui sont accompagnés du certificat approprié délivré au plus tard le 1er mars 2015 et conforme au modèle de certificat sanitaire et de police sanitaire figurant à l'annexe III de la décision 2007/777/CE, dans sa version applicable avant l'entrée en vigueur de la présente décision, peuvent continuer d'être introduits dans l'Union.
For a transitional period until 31 March 2015, consignments of meat products accompanied by the relevant certificate issued no later than 1 March 2015 in accordance with the model animal and public health certificate set out in Annex III to Decision 2007/777/EC in its version before the entry into force of this Decision, may continue to be introduced into the Union.

On désigne plutôt une personne qualifiée, responsable et membre de la société pharmaceutique, qui est chargée d'attester que chaque lot de produit fini est conforme aux Bonnes pratiques de fabrication; que les exigences ayant trait à l'autorisation de commercialisation sont respectées; et que le lot se prête à la mise en circulation, avant d'être mis en circulation pour la vente, l'approvisionnement ou l'exportation.
Instead, a qualified, responsible person is designated who is part of the pharmaceutical company to certify that, one, each batch of the finished product is in compliance with Good Manufacturing Practices; two, the requirements of the marketing authorization are met; and three, the batch is suitable for release before being released for sale or supply or for export.

Aux termes de l’article 1er, paragraphe 1, point b), du règlement d’exemption par catégorie, la notion de «droits sur technologie» couvre le savoir-faire ainsi que les brevets, les modèles d’utilité, les droits de dessin, les topographies de produits semi-conducteurs, les certificats de protection supplémentaire pour produits pharmaceutiques ou pour d’autres produits pour lesquels de tels certificats de protection supplémentaire peuvent être obtenus, les certificats d’obtention végétale et les droits d’auteur sur logiciels ou une combinaison de ces éléments, ainsi que les demandes ou demandes d’enregistrement de ces droits.
According to Article 1(1)(b) of the TTBER the concept of ‘technology rights’ covers know-how as well as patents, utility models, design rights, topographies of semiconductor products, supplementary protection certificates for medicinal products or other products for which such supplementary protection certificates may be obtained, plant breeder's certificates and software copyrights or a combination thereof as well as applications for these rights and for registration of these rights.

3. Les lots de produits composés constitués à 50 % ou plus de produits d’origine animale autres que ceux visés au paragraphe 1 proviennent d’un pays tiers ou d’une partie d’un tel pays autorisé à introduire dans l’Union des lots des produits d’origine animale contenus dans ces produits composés, et sont accompagnés, lors de leur entrée dans l’Union, du certificat requis en vertu de la législation de celle-ci ou, si aucun certificat n’est requis, d’un document commercial.
3. Consignments of composite products containing half or more of their substance of products of animal origin other than those referred to in paragraph 1 shall come from a third country or part thereof authorised for the introduction into the Union of consignments of the products of animal origin contained in those composite products and shall be accompanied at introduction into the Union by the relevant certificate laid down in Union legislation for those products of animal origin or by a commercial document where there is no certificate so required.

Par exemple, on impose des frais d'utilisation pour obtenir un certificat d'exportation de produit pharmaceutique. C'est un document qui n'est pas obligatoire, mais qui facilite, pour les exportateurs, la vente à l'étranger d'un produit pharmaceutique canadien homologué (1540) [Traduction] Nos Services nationaux de dosimétrie sont un programme facultatif du Bureau de la radioprotection de Santé Canada qui, depuis 1951, offre aux Canadiens des services de surveillance de l'exposition professionnelle cumulative et individuelle aux rayonnements ionisants.
For example, user fees are charged for obtaining a drug export certificate which is not a mandatory requirement, but which for exporters facilitates the sale of a licenced Canadian drug product in other countries (1540) [English] Our national dosimetry service is a non-mandatory program in Health Canada's radiation protection bureau.

Conformément à l'article 1er, paragraphe 1, points b) et h), du règlement d'exemption par catégorie, la notion de "technologie" couvre les brevets et demandes de brevets, les modèles d'utilité et demandes de modèles d'utilité, les droits de dessin, les droits d'obtention végétale, les topographies de produits semi-conducteurs, les certificats de protection supplémentaire pour produits pharmaceutiques ou pour d'autres produits pour lesquels de tels certificats de protection supplémentaire peuvent être obtenus, les droits d'auteur sur logiciel et le savoir-faire.
According to Article 1(1)(b) and (h) of the TTBER the concept of "technology" covers patents and patent applications, utility models and applications for utility models, design rights, plant breeders rights, topographies of semiconductor products, supplementary protection certificates for medicinal products or other products for which such supplementary protection certificates may be obtained, software copyright, and know-how.

h) "brevets", les brevets, demandes de brevets, modèles d'utilité, demandes d'enregistrement de modèles d'utilité, dessins, topographies de produits semi-conducteurs, certificats de protection supplémentaire pour produits pharmaceutiques ou autres produits susceptibles d'en bénéficier et certificats d'obtention végétale;
(h) "patents" means patents, patent applications, utility models, applications for registration of utility models, designs, topographies of semiconductor products, supplementary protection certificates for medicinal products or other products for which such supplementary protection certificates may be obtained and plant breeder's certificates;

Il s'agit du prix à payer pour vendre un médicament, en 1995; du prix à payer pour l'évaluation des médicaments, imposé aussi en 1995; des frais liés aux fiches maîtresses des médicaments, en 1996; des frais liés aux certificats d'exportation des produits pharmaceutiques, que l'on a commencé à imposer en 1996; et du prix à payer pour les licences d'établissement, imposé en 1998.
There's the authority to sell drugs fees, which came in 1995; drug evaluation fees, also in 1995; drug master file fees, in 1996; drug export certificate fees, which also started in 1996; and drug establishment licensing fees, which began in 1998.

- 5 - . Produits pharmaceutiques Des entretiens exploratoires ont eu lieu avec les autorités japonaises qui ont montré qu'elles étaient disposées à avoir des discussions plus approfondies sur la question des standards, tests et certificats. c) Dans un certain nombre de cas, les discussions entreprises bilatéralement avec le Japon n'ont pas, à ce jour, abouti à un résultat satisfaisant. Ceci s'applique notamment: - au secteur de l'agriculture (p.e. viande, produits laitiers, réglementations phytosanitaires, etc.).
These areas include: (i) agriculture (for example meat, dairy products, plant health regulations, etc.).