Traduction de «Autorisation en vue d'une nouvelle étude » (Français → Anglais) :

TERMINOLOGIE

autorisation en vue d'une nouvelle étude
mandate for reconsideration

étude de nouvelles approches en vue de la réglementation des installations industrielles | projet ENAP
ENAP | ENAP project | Exploring new approaches for the regulation of industrial installations

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Lorsqu’un médicament existant est autorisé en vue d’un nouvel usage pédiatrique conformément aux exigences du règlement, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché doit mettre ce médicament sur le marché pour cette nouvelle indication pédiatrique dans un délai de deux ans.
Where existing medicinal products are authorised for a new paediatric indication in accordance with the requirements of the Regulation, the marketing authorisation holder has to place the product with this new paediatric indication on the market within two years.

une incitation de se conformer à l’obligation sous la forme d’une prorogation de six mois du certificat de protection supplémentaire (en fait, une prorogation de six mois du brevet); pour les médicaments orphelins, une incitation à se conformer à l’exigence sous la forme d’une exclusivité marchande supplémentaire de deux ans s’ajoutant à celle de 10 ans accordée conformément à un règlement de l’UE sur les médicaments orphelins; un nouveau type d’autorisation marchande, l’autorisation de mise sur le marché en vue d’un usage pédiatrique (Paediatric Use Marketing Autorisation: PUMA), permettant dix années de protection pour l’innovation (nouvelles études pour les produits génériques).
an incentive for compliance with the requirement in the form of six-months extension to the supplementary protection certificate (in effect, six-month patent extension); for orphan medicines, an incentive for compliance with the requirement in the form of an additional two-years of market exclusivity added to the existing ten-years awarded under the EU orphan regulation; a new type of marketing authorisation, the Paediatric Use Marketing Authorisation (PUMA), which allows ten-years of data protection for innovation (new studies) on off-patent products.

une incitation de se conformer à l’obligation sous la forme d’une prorogation de six mois du certificat de protection supplémentaire (en fait, une prorogation de six mois du brevet); pour les médicaments orphelins, une incitation à se conformer à l’exigence sous la forme d’une exclusivité marchande supplémentaire de deux ans s’ajoutant à celle de 10 ans accordée conformément à un règlement de l’UE sur les médicaments orphelins; un nouveau type d’autorisation marchande, l'autorisation de mise sur le marché en vue d'un usage pédiatrique (Paediatric Use Marketing Autorisation: PUMA), permettant dix années de protection pour l’innovation (nouvelles études pour les produits génériques).
an incentive for compliance with the requirement in the form of six-months extension to the supplementary protection certificate (in effect, six-month patent extension); for orphan medicines, an incentive for compliance with the requirement in the form of an additional two-years of market exclusivity added to the existing ten-years awarded under the EU orphan regulation; a new type of marketing authorisation, the Paediatric Use Marketing Authorisation (PUMA), which allows ten-years of data protection for innovation (new studies) on off-patent products.

En outre, il y a lieu d’effectuer de nouvelles études en vue d’évaluer l’efficacité d’actions et interventions telles que celles proposées dans la présente communication.
Moreover, there is a need for further studies to evaluate the effectiveness of actions and interventions, as proposed in this Communication.

La nouvelle étude de 2007 a ratifié les conclusions de l’étude menée en 2004[5], à savoir que la traçabilité n’est assurée que pour les trésors nationaux et, dans une moindre mesure, pour les biens culturels qui circulent sur base d’une autorisation de sortie.
The new 2007 study confirmed the conclusions of the study conducted in 2004[5], i.e. that traceability is ensured only for national treasures and, to a lesser extent, for cultural objects whose movement is based on an export authorisation.

création au sein de l’Agence européenne des médicaments d’un comité d’experts chargé d’évaluer et d’autoriser les plans d’investigation des entreprises; obligation, au moment du dépôt d'une demande d’autorisation de mise sur le marché, de communiquer des informations sur l’utilisation du médicament en pédiatrie (assortie d’un système de dérogations en faveur de médicaments peu susceptibles de bénéficier aux enfants et d'un système de reports pour assurer que des médicaments ne sont testés en pédiatrie que lorsque cela ne présente aucun danger et que ces exigences ne retardent pas l’autorisation de médicaments destinés aux adultes); octroi d'une récompense pour l’étude de médicaments à usage pédiatrique sous la forme d’une prorogation de six mois du certificat complémentaire de protection –équivalant en fait à une prorogation de six mois du brevet; en ce qui concerne les médicaments génériques, une protection des données issues des nouvelles études est accordée pour une durée de dix ans par une autorisation de mise sur le marché en vue d’un usage pédiatrique (Paediatric Use Marketing Autorisation: P.U.M.A); contrôle de sécurité renforcé des médicaments à usage pédiatrique et présentation obligatoire par l’industrie des études menées sur les enfants; inventaire européen des besoins thérapeutiques en pédiatrie et réseau européen d’investigateurs et de centres d’essai chargés de mener les études requises; conseils scientifiques fournis gratuitement à l’industrie par l’Agence européenne des médicaments.
a new expert committee, within the European Medicines Agency to assess and agree companies’ testing plans; a requirement at the time of marketing authorisation applications for data on the use of the medicine in children (plus a system of waivers from this requirement for medicines unlikely to benefit children and a system of deferrals to ensure medicines are tested in children only when it is safe to do so and to ensure the requirements do not delay the authorisation of medicines for adults); a reward for studying medicines for children of 6-months extension to the supplementary protection certificate - in effect, six-month patent extension; for off-patent medicines, ten-years of data protection for new studies awarded via a Paediatric Use Marketing Authorisation (P.U.M.A); increased safety monitoring for children’s medicines and compulsory submission by industry of existing studies in children; an EU inventory of the therapeutic needs of children and an EU network of investigators and trial centres to conduct the studies required; a system of free scientific advice for the industry, provided by the European Medicines Agency.

3. Si un demandeur a recours à une documentation bibliographique scientifique afin d'obtenir une autorisation pour une espèce productrice de denrées alimentaires et présente, pour le même médicament, en vue d'obtenir une autorisation pour une autre espèce productrice de denrées alimentaires, de nouvelles études de résidus conformément au règlement (CEE) n° 2377/90 ainsi que de nouveaux essais cliniques, un tiers ne peut recourir à ces études ou essais dans le cadre de l'article 13 pendant une période de trois ans après l'octroi de l'autorisation pour laquelle ils ont été réalisés.
3. If an applicant makes use of scientific literature to obtain authorisation for a food-producing species, and submits, in respect of the same medicinal product and with a view to obtaining authorisation for another food-producing species, new residue studies in accordance with Regulation (EEC) No 2377/90, together with further clinical trials, it shall not be permissible for a third party to use such studies or such trials pursuant to Article 13, for a period of three years from the grant of the authorisation for which they were carried out.

(5) Il résulte de l'examen de la demande d'autorisation soumise en vue du nouvel usage de l'enzyme que les conditions fixées dans la directive 70/524/CEE pour une autorisation provisoire sont remplies.
(5) The assessment of the application for authorisation submitted in respect of the new use of the enzyme shows that the conditions provided for in Directive 70/524/EEC for provisional authorisation are satisfied.

Les comités ayant demandé au Sénat de les autoriser à effectuer de telles études, compte tenu des budgets mis à leur disposition, nous nous voyons confrontés à une responsabilité nouvelle qui nous oblige à analyser de manière précise ces propositions avant de les autoriser.
We find ourselves in a circumstance such that when the house is faced with these proposals from committees to conduct studies, and given the available budgets for committees, it places a new responsibility on the chamber to precisely assess a committee's proposal to undertake a study and to receive the authority of the house to do so.

en ce qui concerne les domaines couverts par des indicateurs pour lesquels les organisations internationales (par exemple l'OCDE, l'UNESCO, l'IEA) prévoient de nouvelles études, à coopérer avec ces organisations en vue de répondre aux besoins d'information de l'UE dans des domaines tels que les TIC, les compétences des adultes et le perfectionnement professionnel des enseignants, lorsque d'autres organisations internationales examinent déjà la possibilité de réaliser des études; dans le cadre de l'élaboration de ces stratégies et de nouveaux instruments destinés à la collecte de données, y compris en coopération avec les organisations internationale, à:
with regard to indicator areas where international organisations (e.g. OECD, UNESCO, IEA) are planning new surveys, to cooperate with international organisations in order to satisfy the information needs of the EU in indicator areas such as ICT, adult skills and professional development of teachers, where other international organisations are already discussing the possibility of carrying out surveys; when developing such strategies and new instruments for data collection, including in cooperation with international organisations, to: