Vertaling van "s'engage à établir le rapport annuel dont question " (Frans → Nederlands) :

L'établissement s'engage à établir le rapport annuel dont question à l'article 15, § 2, et de l'adresser au Service des soins de santé au plus tard pour la fin du premier trimestre qui suit l'année civile à laquelle le rapport a trait.
De inrichting verbindt zich er toe het jaarverslag op te maken waarvan sprake in artikel 15, § 2, en dit te sturen aan de Dienst voor geneeskundige verzorging, uiterlijk tegen het einde van het eerste kwartaal volgend op het kalenderjaar waarop het verslag betrekking heeft.

Art. 19. Si nécessaire, l’établissement s’engage à transmettre également au Service des soins de santé de l'INAMI, outre le rapport annuel dont question à l’Art. 18, toute information demandée en complément, en vue du contrôle de l'observation de la présente convention sur le plan thérapeutique ou financier ou dans le cadre de la gestion générale des conventions de rééducation fonctionnelle.
Art. 19. De inrichting verbindt er zich tevens toe om, behoudens het in Art. 18 vermelde jaarlijkse verslag, de Dienst voor geneeskundige verzorging van het RIZIV zo nodig ook bijkomend gevraagde informatie te bezorgen met het oog op de controle op de naleving van deze overeenkomst op therapeutisch of financieel vlak of in het raam van het algemeen beheer van de revalidatieovereenkomsten.

- Engagement 3 : Établir un rapport annuel concernant les résultats dans le cadre de l’analyse et de la comparaison des fichiers des offices de tarification et des firmes pharmaceutiques.
- Verbintenis 3: Jaarlijks een rapport opmaken over de resultaten in het kader van de analyse en vergelijking van de bestanden van de tariferingsdiensten en de farmaceutische bedrijven.

Article 22. Si nécessaire, l’établissement s’engage à transmettre également au Service des soins de santé de l'INAMI, outre le rapport annuel dont il est question à l’article 20, toute information demandée en complément, en vue du contrôle de l'observation de la présente convention sur le plan thérapeutique ou financier ou dans le cadre de la gestion générale des conventions de rééducation fonctionnelle.
Artikel 22. De inrichting verbindt er zich tevens toe om, behoudens het in artikel 20 vermelde jaarlijkse verslag, de Dienst voor geneeskundige verzorging van het RIZIV zo nodig ook bijkomend gevraagde informatie te bezorgen met het oog op de controle op de naleving van deze overeenkomst op therapeutisch of financieel vlak of in het raam van het algemeen beheer van de revalidatieovereenkomsten.

Article 65. Les parties contractantes veilleront à établir ou à maintenir, s’il existe déjà, un schéma rédactionnel commun pour la rédaction du rapport annuel relatif à l’évaluation des engagements respectifs repris dans le contrat d’administration et du rapport du commissaire du gouvernement qui s’y réfère.
Artikel 65. De overeenkomstsluitende partijen zullen zorgen voor het opmaken, of het aanhouden indien dit al zou bestaan, van een gemeenschappelijk redactioneel schema voor de opstelling van het jaarlijks verslag over de toetsing van de wederzijdse verbintenissen opgenomen in de bestuursovereenkomst en in het eraan verbonden verslag van de regeringscommissaris.

Les parties contractantes veilleront à établir un schéma rédactionnel commun pour la rédaction du rapport annuel relatif à l’évaluation des engagements respectifs repris dans le contrat d’administration.
De overeenkomstsluitende partijen zullen zorgen voor het opmaken van een gemeenschappelijk redactioneel schema voor de opstelling van het jaarlijks verslag over de toetsing van de wederzijdse verbintenissen opgenomen in de bestuursovereenkomst.

Description Afin de répondre à la question du rapport bénéfice/risque comparatif (crizotinib vs chimiothérapie) chez les patients présentant un CPNPC ALK positif dont l’histologie n’est pas un adénocarcinome, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché doit fournir des données/analyses supplémentaires, notamment des données comparatives de l’étude comparative (A8081007) afin d’établir le rapport bénéfice/risque du crizotinib (PFS/OS/ORR/sécurité) versus chimiothérapie chez les patients présentant un CPNPC ALK positif en fonction de l’histologie (adénocarcinome versus autres).
Omschrijving Om de vraag over de vergelijkende baten-risicoverhouding (crizotinib versus chemotherapie) bij patiënten met histologie van nietadenocarcinoom ALK-positieve NSCLC te behandelen, moet de vergunninghouder aanvullende gegevens/analyses aanleveren, waaronder vergelijkende gegevens uit hetvergelijkende onderzoek (A8081007) om in te gaan op de baten-risicoverhouding van crizotinib (PFS/OS/ORR/veiligheid) versus chemotherapie bij ALK-positieve NSCLC patiënten gebaseerd op histologie (adenocarcinoom versus ander).

L’Agence assurera le soutien administratif des CMD et de leurs groupes de travail dont les responsabilités seront notamment les suivantes: préparation et diffusion de documents, fourniture de listes de positions prises sur des questions similaires, réunions de suivi, facilitation de la liaison avec d’autres groupes de travail scientifiques et d’autres parties intéressées, aide à la préparation des rapports annuels, activités spécifiques assignées aux CMD dans le cadre de leurs programmes de travail, contribution au soutien réglementaire et juridique des activités des CMD, coordination de la procédure de 60 jours pour les discussions en cas de désaccord entre les États membres dans les procédures de reconnaissance mutuelle ou décentralisées, et préparation de la liste des médicaments pour lesquels un RCP harmonisé doit être rédigé.
Het EMEA zal secretariële ondersteuning bieden aan de CMD's en de bijbehorende werkgroepen, die belast zijn met de volgende taken: het opstellen en verspreiden van documenten; het verstrekken van een overzicht van standpunten die zijn ingenomen met betrekking tot verwante onderwerpen; het verzorgen van een follow-up van de bijeenkomsten; het bevorderen van de samenwerking met andere wetenschappelijke werkgroepen en met belanghebbenden; het bieden van ondersteuning bij het opstellen van jaarverslagen; het assisteren bij specifieke taken die aan de coördinatiegroepen zijn toegewezen uit hoofde van hun werkprogramma’s; het ondersteunen van de werkzaamheden van de coördinatiegroepen op juridisch vlak en op het gebied van de regelgeving; het coördineren van de 60-dagen procedure met het oog op overleg in geval van onenigheid tussen de lidstaten betreffende procedures voor wederzijdse erkenning of gedecentraliseerde procedures; en het opstellen van de lijst van geneesmiddelen waarvoor een geharmoniseerde SPC moet worden opgesteld.