Vertaling van "rapports d'évaluation scientifique " (Frans → Nederlands) :

90. Le Comité scientifique a pour mission de fournir des avis scientifiques indépendants pour les matières en rapport avec la sécurité alimentaire comme input pour les décisions de gestion, d'évaluer les risques par rapport à la sécurité alimentaire et d'évaluer scientifiquement les guides sectoriels d'autocontrôle.
90. De opdracht van het wetenschappelijk comité bestaat uit het geven van onafhankelijke wetenschappelijke adviezen over materies die te maken hebben met de voedselveiligheid, zoals de input voor beheersbeslissingen, het evalueren van risico’s inzake voedselveiligheid en het evalueren van de sectorgidsen voor autocontrole op wetenschappelijk vlak.

Le volume des demandes d'évaluation scientifique de médicaments à usage humain a considérablement augmenté par rapport à 2003, avec 21 demandes supplémentaires de désignation de médicaments orphelins, 25 demandes supplémentaires d'conseil scientifique et d'assistance à l'élaboration de protocoles, 12 demandes supplémentaires d'évaluation initiale de mise sur le marché, 8 avis supplémentaires sur l'évaluation initiale de mise sur le marché et 61 avis supplémentaires après autorisation.
Het volume van aanvragen voor de wetenschappelijke beoordeling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik was aanzienlijk groter dan in 2003. Zo waren er 21 meer aanvragen voor de aanwijzing van weesgeneesmiddelen, 25 meer verzoeken om wetenschappelijk advies en technische bijstand inzake protocollen, 12 meer aanvragen voor eerste beoordeling inzake vergunningverlening, 8 meer adviezen voor eerste beoordeling inzake vergunningverlening, en 61 meer adviezen voor de periode na vergunningverlening.

Des progrès notables ont été enregistrés en ce qui concerne l'amélioration de la qualité et de la cohérence des rapports d'évaluation scientifique. Il convient de citer la révision des lignes directrices à l'intention des évaluateurs et le lancement d'une mémoire scientifique informatisée des procédures centralisées.
Goede vooruitgang is geboekt in de verbetering van de kwaliteit en consistentie van wetenschappelijke beoordelingsrapporten ; de richtlijn voor beoordelaars is herzien en er is een wetenschappelijke geheugenbank voor gecentraliseerde procedures in het leven geroepen.

La cohérence réglementaire et scientifique des avis et des rapports d’évaluation des comités scientifiques (CHMP et CVMP), ainsi que leur qualité, sera encore améliorée.
De consistentie en kwaliteit van de wetenschappelijke en regelgevingsadviezen van beide wetenschappelijke comités (CHMP en CVMP) zullen verder worden verbeterd.

Conclusions scientifiques Considérant le Rapport d’Evaluation du PRAC concernant le PSUR de TOBI Podhaler, les conclusions scientifiques du PRAC sont les suivantes :
Wetenschappelijke conclusies Rekening houdend met het beoordelingsrapport van de PRAC over de PSUR voor TOBI Podhaler, zijn de wetenschappelijke conclusies van de PRAC als volgt:

149. Febev souhaite rebondir sur le point concernant les modalités envisageables d’allègement du programme de surveillance de l’ESB (rapport du 28.02.07, point 2, § 13 et 14), ainsi qu’à l’avis 03-2007 du comité scientifique concernant « l’Evaluation des risques inhérents à différentes modalités d’allègement du programme de surveillance dans le cadre de la lutte contre l’ESB » (voir template FEBEV pour la question intégrale).
149. FEBEV wenst terug te komen op het punt met betrekking tot de te overwegen modaliteiten voor de versoepeling van het actieve bewakingsprogramma van BSE (verslag van 28.02.07, punt 2 § 13 en 14), evenals op het advies 03-2007 van het wetenschappelijk comité inzake de “Evaluatie van de risico’s in verband met de verschillende modaliteiten tot versoepeling van het actieve bewakingsprogramma in het kader van de bestrijding van BSE” ( zie template FEBEV voor integrale vraagstelling).

Compte tenu du rapport d’évaluation du PRAC (Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance) relatif aux PSURs de Thalidomide Celgene, les conclusions scientifiques du PRAC sont les suivantes :
Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) met betrekking tot de periodieke veiligheidsverslagen (PSUR’s) voor Thalidomide Celgene, luiden de wetenschappelijke conclusies van het PRAC als volgt:

Il n’est donc pas possible pour le Comité scientifique d’évaluer ni les modifications apportées à la programmation par rapport aux années précédentes, ni l’évolution du nombre de non conformités.
Het is dus niet mogelijk voor het Wetenschappelijk Comité om de wijzigingen die in de programmatie werden aangebracht ten opzichte van voorgaande jaren in te schatten, noch de evolutie van het aantal non-conformiteiten.

L’Agence portera son action principalement sur la gestion efficace des procédures de saisine et d’arbitrage, et s’emploiera à renforcer la qualité et la cohérence réglementaire et scientifique dans les avis du comité des médicaments à usage humain (CHMP) et dans ses rapports d’évaluation.
Het Geneesmiddelenbureau zal zich richten op de effectieve aanpak van verwijzings- en arbitrageprocedures en zal werken aan een verdere versterking van de kwaliteit en de wettelijke en wetenschappelijke consistentie van de CHMP-adviezen en -beoordelingsrapporten.

Le travail se poursuivra en vue de renforcer la cohérence réglementaire et scientifique des avis donnés par le comité sur les médicaments à usage humain (CHMP 2 ) et des rapports d’évaluation faits par ce comité pendant la phase post-autorisation, consolidant les améliorations introduites en 2006.
Inspanningen ter versterking van de kwaliteit en wetenschappelijke en wettelijke consistentie van de CHMP 2 -adviezen en -beoordelingsrapporten in de fase na vergunningverlening zullen worden gecontinueerd, waarmee wordt voortgebouwd op in 2006 geïntroduceerde verbeteringen.