Traduction de «l'étude de sécurité noninterventionnelle devra » (Français → Néerlandais) :

L'étude de sécurité noninterventionnelle devra être ajoutée au plan de pharmacovigilance, incluant les échéances de soumission du protocole et du rapport final de l'étude.
Het niet-interventionele veiligheidsonderzoek dient te worden toegevoegd aan het Geneesmiddelenbewakingsplan, inclusief tijdlijnen voor het indienen van een protocol en een afsluitend onderzoeksrapport.

Afin de compléter la documentation relative à la sécurité et l’efficacité à long terme de Ventavis, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché devra fournir le rapport final de l’étude clinique 308120 (étude observationnelle) dans les 6 mois suivant la fin de l’étude chez le dernier patient inclus.
Om de veiligheid en werkzaamheid van Ventavis op de lange termijn verder te onderbouwen moet de vergunninghouder binnen zes maanden na afhandeling van de laatste patiënt het eindrapport van studie 308120 (observationele studie) overleggen.

Tout traitement des données à caractère personnel qui ont été recueillies dans le cadre de la présente étude, devra faire l’objet d'une autorisation préalable du Comité sectoriel de la sécurité sociale et de la santé.
Iedere verdere verwerking van de persoonsgegevens die in het kader van deze studie werden verzameld, zal voorafgaandelijk moeten worden gemachtigd door het Sectoraal comité van de sociale zekerheid en van de gezondheid.