Traduction de «l'amm en fonction des réglementations nationales en vigueur » (Français → Néerlandais) :

Les États Membres doivent se mettre d’accord sur les détails d'un système de distribution contrôlée avec le titulaire de l'AMM en fonction des réglementations nationales en vigueur et des systèmes de santé, et ils doivent s'assurer de sa mise en place au niveau national de tel sorte qu’avant toute prescription (et à la discrétion de l'État Membre pour les modalités de dispensation), tous les professionnels de santé habilités à prescrire (et, le cas échéant, à délivrer) Volibris recevront l’ensemble des informations suivantes :
De lidstaten zullen de details van de implementatie van een gecontroleerd distributiesysteem overeenkomen met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen en zullen zich ervan overtuigen dat het nationaal wordt geïmplementeerd zodat alle beroepsbeoefenaren die Volibris willen voorschrijven (en, indien van toepassing, afleveren) (en, indien toegestaan in die lidstaat, afleveren) beschikken over het volgende, voordat ze voorschrijven:

Les États membres devront s’accorder sur les détails du matériel éducatif avec le titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) en fonction des réglementations et des systèmes de santé de chaque pays et s’assurer que ce matériel soit distribué au niveau national afin que tous les professionnels de santé souhaitant prescrire et/ou utiliser PhotoBarr soient en possession des éléments suivants :
De Lidstaten zullen tot overeenstemming komen met de MAH over de bijzonderheden van de educatieve materialen volgens nationale regelgeving en gezondheidszorgsystemen, en garanderen dat het zo geïmplementeerd wordt dat alle zorgverleners die van plan zijn PhotoBarr voor te schrijven en/of toe te dienen, van het volgende voorzien worden:

Voir loi du 6 juillet 2007 ainsi que la réglementation nationale en vigueur (circulaires de l’autorité
Zie wet van 6 juli 2007 alsook de van kracht zijnde nationale wetgeving (omzendbrieven van de

Toute solution restante non utilisée après un examen doit être jetée conformément aux réglementations nationales en vigueur.
Alle oplossing die niet in één onderzoek wordt gebruikt, dient te worden weggegooid overeenkomstig de plaatselijke voorschriften.

Ces contraintes seront toutefois revues progressivement en fonction du Règlement GHS (Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals), qui entrera en vigueur le 1er décembre 2010 pour les substances et en 2015 pour les mélanges.
Deze verplichtingen zullen echter geleidelijk worden herwerkt in functie van de GHS-verordening (Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals), die voor stoffen op 1 december 2010 en voor mengsels in 2015 in werking zal treden.

Il semble donc primordial que ces règlementations soient harmonisées et/ou révisées en fonction des normes ou des règlementations en vigueur actuellement en Allemagne et au R-U.
Het lijkt daarom van fundamenteel belang dat deze reglementering wordt geharmoniseerd en/of herzien op basis van de standaarden of reglementeringen die thans van kracht zijn in Duitsland en het Verenigd Koninkrijk.

Il semble donc primordial que ces règlementations soient harmonisées et/ou révisées en fonction des normes ou des règlementations en vigueur actuellement dans d'autres pays européens, par exemple en Allemagne et au Royaume-Uni (R-U).
Het lijkt daarom van fundamenteel belang dat deze reglementering wordt geharmoniseerd en/of herzien op basis van de standaarden of reglementeringen die thans van kracht zijn in andere Europese landen, bv. Duitsland en het Verenigd Koninkrijk (UK).

Vous pouvez également les signaler directement à l’ autorité nationale réglementant les médicaments, en utilisant le système de déclaration en vigueur dans votre pays.
U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden bij uw nationale regelgevende instantie op het gebied van geneesmiddelen via het meldingssysteem in uw land.

Chez cette catégorie d’animaux, le vaccin doit être utilisé après évaluation du rapport bénéfice/risque par le vétérinaire responsable et/ou par les autorités nationales compétentes, en fonction de la politique de vaccination en vigueur contre la Fièvre Catarrhale Ovine. Aucune information n’est disponible sur l’innocuité et l’efficacité de l’association de ce vaccin avec tout autre médicament vétérinaire.
In deze categorie dieren dient het vaccin alleen gebruikt te worden overeenkomstig de baten/ risicobeoordeling van de behandelend dierenarts en/of de bevoegde nationale instantie afhankelijk van het actuele vaccinatiebeleid tegen BTV. Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in combinatie met enig ander diergeneesmiddel.

Chez cette catégorie d’animaux, le vaccin doit être utilisé après évaluation du rapport bénéfice/risque par le vétérinaire responsable et/ou par les autorités nationales compétentes, en fonction de la politique de vaccination en vigueur contre la Fièvre Catarrhale Ovine.
Bij deze categorie dieren dient het vaccin alleen gebruikt te worden overeenkomstig de baten/ risicobeoordeling van de behandelend dierenarts en/of de bevoegde nationale instantie afhankelijk van het actuele vaccinatiebeleid tegen BTV.