Traduction de «jusqu'à présent pas de réglementation gcp équivalente » (Français → Néerlandais) :

L'expérience avec les études cliniques est considérable et de telles études sont amplement décrites et réglementées sur base des recommandations de bonnes pratiques cliniques (GCP ou Good Clinical Practice) ; il n'existe jusqu'à présent pas de réglementation GCP équivalente relative à l'étude non-interventionnelle ; la directive européenne relative à la recherche clinique (2001/20/CE) a bien donné lieu à la loi belge (7 mai 2004) relative aux expérimentations sur la personne humaine ; cette loi fixe juridiquement la distinction entre " essais cliniques" d'une part et les " essais sans intervention" d'autre part.
Ervaring met klinische studies is aanzienlijk en dergelijke studies zijn uitvoerig beschreven en gereglementeerd op basis van Good Clinical Practice (GCP) Richtlijnen; er bestaat tot nog toe geen GCPequivalente reglementering omtrent niet-interventioneel onderzoek; de Europese Directive omtrent klinisch onderzoek (2001/20/EG) heeft wel aanleiding gegeven tot de Belgische Wet (7 mei 2004) inzake experimenten op de menselijke persoon; deze wet in het bijzonder legt het juridisch onderscheid vast tussen " klinische proeven" enerzijds en " proeven zonder interventie" anderzijds.

C-à-d. le règlement fixe les critères pour le nombre de germes (≤ 100.000/ml) et les cellules somatiques (≤ 400.000/ml), qui sont les mêmes que ceux qui étaient appliqués jusqu'à présent dans la réglementation belge.
Dwz. De verordening bepaalt criteria voor kiemgetal (≤ 100.000/ml) en somatische cellen (≤ 400.000/ml) die dezelfde zijn als tot nog toe in de Belgische regelgeving werden gehanteerd.

A l’exception de la réglementation relative aux dispositifs médicaux il n’existe jusqu’à présent pas de réglementation spécifique en Belgique concernant les appareils destinés à des applications cosmétiques et traitements cutanés cosmétiques similaires.
Behoudens de reglementering inzake medische hulpmiddelen bestaat er tot nog toe in België geen specifieke regelgeving omtrent toestellen voor cosmetische toepassing en aanverwante cosmetische huidbehandelingen.

difficilement réparable, et que la croissance anticipée en 2005 (+ 14,3 % versus 2004) n'aura aucun impact négatif sur le budget des médicaments de l'INAMI puisque des solutions concurrentielles plus coûteuses seront écartées; qu'elle soutient encore que la décision attaquée empêche son extension, que la forte diminution de son chiffre d'affaires provoquera une régression dramatique du bénéfice net pour 1'exercice 2005, menacera de licenciement environ 20 % des personnes qu'elle emploie, soit environ 100 personnes, que la partie adverse, quant à elle, ne subira aucun préjudice financier en acceptant de faire passer le S. au chapitre Ier, puisque les spécialités S. sont 23 % moins chères, à doses équivalentes, que le S., concurrent direct, et que le S., composé de deux substances actives Fluticasone et Salmeterol, est 10 % moins cher que les équivalents disponibles en Belgique (.), qu'ainsi, le passage de S. au chapitre Ier de la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aura un impact positif important sur le budget des médicaments de 1'INAMI, que ce point-clé a été confirmé par la Commission de remboursement des médicaments en sa séance du 10 août 2004 et qu'il figure dans la proposition définitive; qu'elle fait valoir encore que la décision attaquée lui cause, par contre, un grave préjudice moral sur le plan de sa politique de recherche et de développement, quelle figure parmi les sociétés commerciales qui, en Belgique, consacrent le plus de moyens à la recherche, qu'elle est en outre à 1'origine de 6 % de 1'exportation en Wallonie, qu'à défaut de suspension de la décision attaquée, sa réputation au sein du groupe G. à l'étranger sera fortement mise a mal, ce qui pourrait dissuader la maison-mère d'investir encore dans des activités de recherche et développement en Belgique, laquelle est, sur ces plans, de moins en moins considérée comme un pays d'accueil, que la décision négative attaquée, prise a 1'encontre des avis favorables de la Commission de rem ...
une position sur un marché constitue un préjudice sérieux et difficilement réparable, et que la croissance anticipée en 2005 (+ 14,3 % versus 2004) n’aura aucun impact négatif sur le budget des médicaments de l’INAMI puisque des solutions concurrentielles plus coûteuses seront écartées; qu’elle soutient encore que la décision attaquée empêche son extension, que la forte diminution de son chiffre d’affaires provoquera une régression dramatique du bénéfice net pour 1’exercice 2005, menacera de licenciement environ 20 % des personnes qu’elle emploie, soit environ 100 personnes, que la partie adverse, quant à elle, ne subira aucun préjudice financier en acceptant de faire passer le S. au chapitre I er , puisque les spécialités S. sont 23 % moins chères, à doses équivalentes, que le S., concurrent direct, et que le S., composé de deux substances actives Fluticasone et Salmeterol, est 10 % moins cher que les équivalents disponibles en Belgique (.), qu’ainsi, le passage de S. au chapitre I er de la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aura un impact positif important sur le budget des médicaments de 1’INAMI, que ce pointclé a été confirmé par la Commission de remboursement des médicaments en sa séance du 10 août 2004 et qu’il figure dans la proposition définitive; qu’elle fait valoir encore que la décision attaquée lui cause, par contre, un grave préjudice moral sur le plan de sa politique de recherche et de développement, quelle figure parmi les sociétés commerciales qui, en Belgique, consacrent le plus de moyens à la recherche, qu’elle est en outre à 1’origine de 6 % de 1’exportation en Wallonie, qu’à défaut de suspension de la décision attaquée, sa réputation au sein du groupe G. à l’étranger sera fortement mise a mal, ce qui pourrait dissuader la maison-mère d’investir encore dans des activités de recherche et développement en Belgique, laquelle est, sur ces plans, de moins en moins considérée comme un pays d’accueil, que la décision négative attaquée, ...

7. Sans préjudice de l’article 31, paragraphe 9, du règlement (CE) n°1907/2006, les fiches de données de sécurité pour les mélanges fournis à tout destinataire au moins une fois avant le 1er décembre 2010 peuvent continuer à être utilisées et ne doivent pas être conformes à l’annexe I du présent règlement jusqu’au 30 novembre 2012».
7. Tot 30 november 2012 en onverminderd artikel 31, lid 9, van Verordening (EG) nr. 1907/2006 mogen veiligheidsinformatiebladen voor mengsels die voor 1 december 2010 minstens één keer aan een afnemer zijn verstrekt verder worden gebruikt en moeten deze niet voldoen aan bijlage I bij deze verordening”.

(9) L’annexe III, section VII, chapitre VI, du règlement (CE) n° 853/2004 prévoit seulement que les colis unitaires de mollusques bivalves vivants remis directement au consommateur doivent être fermés et le rester après avoir quitté le centre d’expédition jusqu’à leur présentation à la vente au consommateur final.
(9) Hoofdstuk VI van sectie VII van bijlage III bij Verordening (EG) nr. 853/2004 bepaalt alleen dat individuele consumentenverpakkingen van levende tweekleppige weekdieren in het verzendingscentrum worden gesloten en na verzending uit het verzendingscentrum gesloten moeten blijven totdat zij voor verkoop aan de eindverbruiker worden gepresenteerd.

Les exploitants du secteur alimentaire peuvent continuer à utiliser les stocks et le matériel qu'ils avaient commandés avant l'entrée en vigueur du présent règlement (CE) n° 853/2004 jusqu'à l'épuisement desdits stocks et jusqu'au remplacement dudit matériel.
Exploitanten van levensmiddelenbedrijven mogen de voorraden en uitrusting die zij vóór de inwerkingtreding van de Verordening (EG) nr. 853/2004 hadden besteld, blijven gebruiken totdat deze uitgeput zijn of aan vervanging toe zijn.

R : En effet, mais alors qu'on les retrouvait jusqu'à présent dans l'AR du 15 décembre 1994 1 et l'AR du 3 septembre 2000 2 (qui ont été abrogés), à partir du 1 er janvier 2006 ces critères sont compris dans le Règlement (CE) N° 2073/2005 de la Commission du 15 novembre 2005 concernant les critères microbiologiques applicables aux denrées alimentaires.
A: Inderdaad, maar daar waar deze tot nog toe terug te vinden waren in het KB van 15 december 1994 1 en het KB van 3 september 2000 2 (die zijn opgeheven), zijn ze vanaf 1 januari 2006 vervat in de Verordening(EG) nr. 2073/2005 microbiologische criteria voor levensmiddelen .

La restérilisation multiple avant utilisation définitive n'a pas été bien étudiée jusqu'à présent, ni n'a fait l'objet d'une réglementation.
Het veelvuldig hersteriliseren vóór definitief gebruik is, op dit moment, niet goed bestudeerd, noch is er regelgeving hierover.

La présente convention peut rester d’application jusqu’à la date d’entrée en vigueur de la réforme prévue de la rééducation locomotrice et neurologique, soit, la date à laquelle une réglementation relative à la rééducation locomotrice et neurologique sera prévue dans le cadre de la nomenclature des prestations de rééducation fonctionnelle (nomenclature visée à l’article 23, § 2, alinéa 2, de la loi relative à l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994), soit la date d’entrée en vigueur de toute nouvelle convention relative à la rééducation locomotrice et neurologique.
Deze overeenkomst kan van toepassing blijven tot de datum dat de geplande hervorming van de locomotorische en neurologische revalidatie in werking treedt, waarmee de datum bedoeld wordt dat ofwel voor de locomotorische en neurologische revalidatie een regeling wordt voorzien in het kader van de nomenclatuur van de revalidatieverstrekkingen (nomenclatuur bedoeld in artikel 23, § 2, tweede lid, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994), ofwel geheel nieuwe overeenkomsten inzake de locomotorische en neurologische revalidatie van kracht worden.