Traduction de «des rapports périodiques de sécurité sera évaluée » (Français → Néerlandais) :

La fréquence des soumissions des rapports périodiques de sécurité sera évaluée à la réévaluation annuelle du produit.
De frequentie van indieningen van PSUR rapporten zal worden beoordeeld tijdens de jaarlijkse herbeoordeling van het product.

La fréquence des soumissions des rapports périodiques de pharmacovigilance (PSUR) sera évaluée à la réévaluation annuelle du produit.
De frequentie van de indiening van de PSUR rapporten zal vastgesteld worden bij de jaarlijkse herbeoordeling van het product.

La fréquence des soumissions des rapports périodiques de pharmacovigilance (PSUR) sera évaluée lors de la réévaluation annuelle du produit.
De frequentie van indienen van PSUR’s zal worden bepaald bij de jaarlijkse herbeoordelingen van het product.

Il est demandé au titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché de soumettre un rapport périodique de sécurité tous les 6 mois à partir du moment où l’Autorisation de Mise sur le Marché est acceptée, et, en plus des exigences légales sur le rapport des effets secondaires suspectés, le titulaire est prié de surveiller spécifiquement les réactions suivantes au niveau des rapports périodiques de sécurité : avortements, mort subite, effets sur la production laitière, réactions locales, réactions pyrétique, léthargique et d’hypersensibilité, y compris les réactions allergiques graves.
De aanvrager dient 6-maandelijkse Periodic Safety Update rapporten in te dienen, vanaf het moment dat de toelating is verstrekt en, in aanvulling op de locale vereisten die van toepassing zijn op de melding van bijwerkingen, de aanvrager dient de volgende specifieke bijwerkingen te monitoren en evalueren in de PSURs: abortus, spontane sterfte, effecten op de melkproductie, lokale reacties, verhoogde lichaamstemperatuur, sloomheid en overgevoeligheidsreacties, waaronder ernstige allergische reacties.

Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché doit soumettre un rapport périodique de sécurité (PSUR) chaque année pendant trois ans, puis un rapport tous les deux ans ; par la suite les rapports doivent être soumis tous els 3 ans.
De houder van de vergunning dient elk jaar, voor de komende 3 jaar een periodic safety report (PSUR), gevolgd door een tweejaarlijks raport, daarna zullen de rapporten met een 3 jaarlijkse interval worden ingediend.

Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché doit soumettre des rapports périodiques de sécurité actualisés incluant les rapports sur la toxicité hépatique pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de références pour l’Union (liste EURD) prévue à l’article 107 quarter , paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
De vergunninghouder dient voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen in, met inbegrip van leverrapportages, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG. Deze lijst is gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.

De la préparation, à l’attention des autorités compétentes, des notifications d’effets indésirables graves (SSARs), des rapports périodiques de sécurité (PSURs) et des rapports des effets indésirables présumés sur l’homme;
Het opstellen ter attentie van de bevoegde instanties, van notificaties betreffende ernstige bijwerkingen (SSARs), van periodieke veiligheidsverslagen (PSURs) en en de verslagen van de vermoedelijke bijwerkingen op de mens;

Le PGR mis à jour doit être présenté en même temps que le Rapport Périodique de Sécurité (PSUR) ou sur demande de l’EMEA.
Het van recente informatie voorziene RMP dient tegelijk ingediend te worden met het volgende “Periodic Safety Update Report” (PSUR) of op verzoek van EMEA.

11. L’ensemble des modifications du groupe découlent de l’évaluation d’un rapport périodique actualisé relatif à la sécurité.
11. Alle wijzigingen in de groep zijn het gevolg van de beoordeling van een bepaald periodiek veiligheidsverslag.

A.R. du 21 janvier 2009 portant fixation des rétributions pour la soumission d’un rapport périodique actualisé de sécurité.
K.B. van 21 januari 2009 tot vaststelling van retributies voor de indiening van een periodiek geactualiseerd veiligheidsverslag.