Traduction de «Work on registration pharmaceutical products » (Anglais → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

participate in registration of pharmaceutical products | work on registration of pharmaceutical products | contribute to registration of pharmaceutical products | register pharmaceutical products
bijdragen aan de registratie van farmaceutische producten

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Continue to discuss and work further on innovations for the benefit of patients within the Working Party on Public Health at Senior Level, while recognising that a discussion on the relationship between the current legal framework for medicinal products and timely patient access to medicinal products has already started in the Pharmaceutical Committee.
Innovaties ten behoeve van patiënten binnen de Groep volksgezondheid op hoog niveau aan de orde te blijven stellen en daaraan verder te werken, in de erkenning dat met een discussie over de relatie tussen het huidige wettelijke kader voor geneesmiddelen en de snelle toegang van patiënten tot geneesmiddelen reeds een begin is gemaakt in het Geneesmiddelencomité;

If the investigational medicinal product is not authorised, and does not have a marketing authorisation from a third country that is party to the International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH), and is not manufactured in the Union, the following documentation shall be submitted:
Als het geneesmiddel voor onderzoek niet is toegelaten, niet beschikt over een vergunning voor het in de handel brengen van een derde land dat partij is bij de Internationale Conferentie voor harmonisatie van de technische voorschriften voor de registratie van geneesmiddelen voor menselijk gebruik (ICH) en niet in de Unie is vervaardigd, wordt de volgende documentatie ingediend:

3. Reminds that the Court of Auditors reported a high level of carryovers for the financial year 2010 as well as a lack of compliance with the budgetary principle of annuality; welcomes the fact that the Agency has strengthened its procedures of fee revenue forecasting by creating a team which analyses, in close cooperation with the pharmaceutical industry, the status of pharmaceutical product research before submission to the Agency; notes the Agency’s firm commitment to work with Directorate-General Budget of the Commission in order to achieve a stable framework with the current revision of the Framework Financial Regulations;
3. herinnert eraan dat de Rekenkamer voor het begrotingsjaar 2010 een hoog niveau van overdrachten en een gebrekkige naleving van het jaarperiodiciteitsbeginsel heeft gemeld; verwelkomt het feit dat het Bureau zijn procedures voor het ramen van de inkomsten uit vergoedingen heeft verbeterd door een team op te richten dat, in nauwe samenwerking met de farmaceutische sector de stand van het onderzoek naar een farmaceutisch product onder de loep neemt vooraleer het aan het Bureau wordt voorgelegd; neemt kennis van de ondubbelzinnige toezegging van het Bureau om, in nauwe samenwerking met het directoraat-generaal Begroting van de Commissie, via de huidige herziening van de Financiële Kaderregelingen een stabiel kader te creëren;

Finally, we look favourably upon initiatives encouraging the transfer of technology, research, capacity strengthening, regional supply systems and help with registration in order to facilitate and increase the production of pharmaceutical products by the developing countries themselves and we will work with Member States towards that end.
Tot slot staan wij positief tegenover initiatieven die de overdracht bevorderen van technologie, onderzoek, capaciteitsvergroting, regionale leverantiesystemen en de registratie bevorderen, waardoor de productie van geneesmiddelen door de ontwikkelingslanden zelf kan worden gefaciliteerd en vergroot.

It means actively supporting the work of the World Health Organisation’s intergovernmental working group on public health, innovation and intellectual property. It means recognising that the European Union must urgently adopt additional measures to promote the transfer of technology, research, capacity-building and regional supply mechanisms for the world’s poorest regions. It means guaranteeing a specific level of funding with which to develop or construct pharmaceutical production facilities owned by regions within developing countries, and increasing overall funding for public-private partnerships undertaking research and development in medicines that are particularly important in developing countries.
Dit betekent voorts: actieve steun geven aan de activiteiten van de intergouvernementele werkgroep op het vlak van volksgezondheid, innovatie en intellectuele eigendom van de Wereldgezondheidsorganisatie; erkennen dat de Europese Unie dringend extra maatregelen moet nemen ter bevordering van de overdracht van technologie, onderzoek, capaciteitsuitbouw en mechanismen van regionale bevoorrading van de armste gebieden ter wereld; een specifiek financieringsniveau garanderen, om farmaceutische productiefaciliteiten op te zetten of te stimuleren die in het bezit moeten komen van de plaatselijke bevolking van de ontwikkelingslanden; en tot slot verhoging van de globale financieringen aan publiek-private partnerschappen die zich bezighouden met onderzoek en ontwikkeling van bijzonder belangrijke geneesmiddelen in de ontwikkelingslanden.

- encouraging the transfer of technology, research, capacity strengthening, regional supply systems and help with registration, in order to facilitate and increase the production of pharmaceutical products by the developing countries themselves.
- de overdracht van technologie, onderzoek, capaciteitsopbouw, regionale bevoorradingsstelsels, hulp bij registratie aan te moedigen om de productie van farmaceutische artikelen door ontwikkelingslanden zelf te vergemakkelijken en te verhogen.

The Commission shall establish a fund in order to provide direct support in the form of grants to companies and institutions for the transfer of technology to developing countries, research, capacity building, regional supply systems and registration assistance, with a view to facilitating and bolstering the production of pharmaceutical products by the countries themselves.
De Commissie richt een fonds op om aan ondernemingen en instellingen rechtstreekse steun te bieden in de vorm van subsidies voor de overdracht van technologie naar ontwikkelingslanden, onderzoek, capaciteitsversterking en regionale logistiek, en ter bevordering van registratie, teneinde de vervaardiging van farmaceutische producten door deze landen zelf mogelijk te maken en te stimuleren.

15.Manufacture of food products and beverages16.Manufacture of tobacco products17.Manufacture of textiles18.Manufacture of wearing apparel; dressing and dyeing of fur19.Tanning and dressing of leather; manufacture of luggage, handbags, saddlery, harness and footwear20.Manufacture of wood and of products of wood and cork, except furniture; manufacture of articles of straw and plaiting materials21.Manufacture of paper and paper products22.Publishing, printing and reproduction of recorded media23.Manufacture of coke, refined petroleum products and nuclear fuel24.Manufacture of chemicals and chemical products25.Manufacture of rubber and plastics products26.Manufacture of other non-metallic mineral products27.Manufacture of basic metals28.Manufacture of fabricated metal products, except machinery and equipment29.Manufacture of machinery and equipment n.e.c.30.Manufacture of office, accounting and computing machinery31.Manufacture of electrical machinery and apparatus n.e.c.32.Manufacture of radio, television and communication equipment and apparatus33.Manufacture of medical, precision and optical instruments, watches and clocks34.Manufacture of motor vehicles, trailers and semi-trailers35.Manufacture of other transport equipment36.Manufacture of furniture; manufacturing n.e.c.37.Recycling | None BGproduction of alcohol beverages, distillate and spirit is subject to registration and can be performed by entities registered under the Trade Law or under the legislation of an EU or EEA Member State.Production of tobacco products and processing of tobacco is subject to authorisation by the Council of Ministers and can be performed by entities registered under the Trade Law or under the legislation of an EU or EEA Member State.Reservation for exploitation of nuclear installation or equipment and disposal of nuclear fuel subject to licensing.Production, import and distribution of pharmaceuticals and veterinary medical products requires authorisation of the principal represen ...
15.Productie van voedingsmiddelen en dranken16.Productie van tabaksproducten17.Textielproductie18.Productie van kleding; prepareren en verven van bont19.Looien en bereiden van leer; vervaardiging van koffers, tassen, zadel- en tuigmakerswerk en schoeisel20.Productie van hout, hout- en kurkwaren, met uitzondering van meubels; vlechtwerk21.Productie van papier en papierwaren22.Uitgave, druk en reproductie van opgenomen media23.Productie van cokes, geraffineerde aardolie en splijt- en kweekstoffen24.Chemische producten25.Producten van rubber en kunststof26.Overige niet-metaalhoudende minerale producten27.Productie van metalen in primaire vorm28.Producten van metaal, andere dan machines en apparaten29.Machines, apparaten en werktuigen, n.e.g.30.Productie van kantoormachines en computers31.Productie van elektrische machines en apparaten, n.e.g.32.Productie van radio-, televisie- en telecommunicatieapparatuur33.Productie van medische apparatuur en instrumenten, precisie- en optische instrumenten; uurwerken34.Productie van motorvoertuigen, aanhangwagens en opleggers35.Overige transportmiddelen36.Productie van meubelen; overige producten, n.e.g.37.Recyclage | Geen BGVoor de productie van alcoholische dranken, gedestilleerde dranken en sterkedrank is registratie vereist. Deze activiteit kan worden uitgeoefend door entiteiten die zijn geregistreerd conform het handelsrecht of conform het recht van een EU- of EER-lidstaat.Voor de productie van tabaksproducten en de verwerking van tabak moet de Raad van Ministers toestemming geven. Deze activiteit kan worden uitgeoefend door entiteiten die zijn geregistreerd conform het handelsrecht of conform het recht van een EU- of EER-lidstaat.Voorbehoud wat betreft de exploitatie van kerncentrales of apparatuur en het storten van nucleair afval, waarvoor een vergunning vereist is.De belangrijkste vertegenwoordiger in Bulgarije moet toestemming geven voor productie, invoer en distributie van farmaceutische producten en diergeneesmiddel ...

In fact, on the basis of the new Directive on pharmaceutical legislation, the EMEA and the CPMP will be required to carry out new duties (a centralised procedure for the registration of all new pharmaceuticals, pharmacovigilance, rigorously scientific information on all pharmaceuticals, stepping up scientific consultancy work for businesses, programmes for humanitarian use, etc).
Op basis van de nieuwe richtlijn inzake de geneesmiddelenwetgeving krijgen het EMEA en het CFS nieuwe taken toebedeeld (gecentraliseerde procedure voor de registratie van alle nieuwe geneesmiddelen, geneesmiddelenbewaking, strikt wetenschappelijke gegevens over alle geneesmiddelen, het uitbreiden van wetenschappelijke adviezen aan bedrijven, programma's voor humanitair gebruik, enz.).

(18) Having regard to the particular characteristics of these homeopathic veterinary medicinal products, such as the very low level of active principles they contain and the difficulty of applying to them the conventional statistical methods relating to clinical trials, it is desirable to provide a special, simplified registration procedure for those traditional homeopathic medicinal products which are placed on the market without therapeutic indications in a pharmaceutical form and dosage which do not present a risk for the animal.
(18) Het komt wenselijk voor om, gelet op de bijzondere eigenschappen van homeopathische geneesmiddelen, zoals de zeer lage concentratie werkzame bestanddelen en de geringe toepasbaarheid van conventionele statistische methoden voor klinische proeven, een speciale vereenvoudigde registratieprocedure in te voeren voor traditionele homeopathische geneesmiddelen die zonder therapeutische indicatie in een voor het dier ongevaarlijke farmaceutische vorm en dosering in de handel worden gebracht.