Traduction de «Report on adverse reactions pharmaceutical products » (Anglais → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

assure pharmacovigilance | ensure pharmaco-vigilance | ensure pharmacovigilance | report on adverse reactions of pharmaceutical products
geneesmiddelenbewaking garanderen | geneesmiddelenbewaking verzekeren

adverse reaction report | adverse reactions report
verslag inzake bijwerkingen

scheme for the mutual recognition of evaluation reports on pharmaceutical products | PER [Abbr.]
programma voor de wederzijdse erkenning van beoordelingsrapporten inzake geneesmiddelen | PER [Abbr.]

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

(17)the obligation to record and report all suspected serious adverse reactions and adverse human reactions to a veterinary medicinal product as well as all suspected serious unexpected adverse reactions and human adverse reactions or suspected transmission of infectious agents, as provided for in Article 49(1) and (2) of Regulation (EC) No 726/2004.
de verplichting om alle vermoede gevallen van ernstige bijwerkingen en bijwerkingen bij de mens van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, alle vermoede ernstige onverwachte bijwerkingen en bijwerkingen bij de mens, of overdracht van infectiedragers te registreren en te melden, zoals bedoeld in artikel 49, lid 1, en lid 2, van Verordening (EG) nr. 726/2004.

the obligation to record and report all suspected serious adverse reactions and adverse human reactions to a veterinary medicinal product as well as all suspected serious unexpected adverse reactions and human adverse reactions or suspected transmission of infectious agents, as provided for in Article 49(1) and (2) of Regulation (EC) No 726/2004.
de verplichting om alle vermoede gevallen van ernstige bijwerkingen en bijwerkingen bij de mens van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, alle vermoede ernstige onverwachte bijwerkingen en bijwerkingen bij de mens, of overdracht van infectiedragers te registreren en te melden, zoals bedoeld in artikel 49, lid 1, en lid 2, van Verordening (EG) nr. 726/2004.

The symbol will allow patients and health care professionals to easily identify medicinal products that are undergoing additional monitoring, and its accompanying text will encourage them to report unexpected adverse reactions through national reporting systems.
Met behulp van het symbool kunnen patiënten en gezondheidswerkers gemakkelijk geneesmiddelen herkennen die aan aanvullende monitoring zijn onderworpen, en in de begeleidende tekst worden zij opgeroepen onverwachte bijwerkingen te melden via de nationale meldingssystemen.

Once a medicinal product has been authorised in the Union and placed on the market, its safety is monitored throughout its entire lifespan to ensure that, in case of adverse reactions that present an unacceptable level of risk under normal conditions of use, it is rapidly withdrawn from the market.
Zodra voor een geneesmiddel in de EU een vergunning wordt verleend en het op de markt wordt gebracht, wordt er gedurende de gehele looptijd toezicht gehouden op de veiligheid ervan om ervoor te zorgen dat het in het geval van bijwerkingen die onder normale gebruiksomstandigheden een onacceptabel risico vormen snel van de markt kan worden gehaald.

ensure, through the methods for collecting information and where necessary through the follow-up of suspected adverse reaction reports, that all appropriate measures are taken to identify clearly any biological medicinal product prescribed, dispensed, or sold in their territory which is the subject of a suspected adverse reaction report, with due regard to the name of the medicinal product, in accordance with Article 1(20), and the batch number.
waarborgen door middel van methoden voor gegevensverzameling, en zo nodig door middel van de follow-up van meldingen van vermoedelijke bijwerkingen, dat alle noodzakelijke maatregelen worden genomen om op hun grondgebied voorgeschreven, verstrekte of verkochte biologische geneesmiddelen waarop een melding van een bijwerking betrekking heeft, te kunnen identificeren, met inachtneming van de naam van het geneesmiddel overeenkomstig artikel 1, lid 20, en het partijnummer.

A number of issues still require further examination, such as the recording and reporting of adverse reactions and the proposed list of medicinal products for human use under intensive monitoring.
Voor een aantal punten moeten de besprekingen worden voortgezet, zoals voor het registreren en rapporteren van negatieve reacties en de voorgestelde lijst van geneesmiddelen voor menselijk gebruik die onder intensief toezicht staan.

(e)ensure, through the methods for collecting information and where necessary through the follow-up of suspected adverse reaction reports, that all appropriate measures are taken to identify clearly any biological medicinal product prescribed, dispensed, or sold in their territory which is the subject of a suspected adverse reaction report, with due regard to the name of the medicinal product, in accordance with Article 1(20), and the batch number.
e)waarborgen door middel van methoden voor gegevensverzameling, en zo nodig door middel van de follow-up van meldingen van vermoedelijke bijwerkingen, dat alle noodzakelijke maatregelen worden genomen om op hun grondgebied voorgeschreven, verstrekte of verkochte biologische geneesmiddelen waarop een melding van een bijwerking betrekking heeft, te kunnen identificeren, met inachtneming van de naam van het geneesmiddel overeenkomstig artikel 1, lid 20, en het partijnummer.

For medicinal products containing the active substances referred to in the list of publications monitored by the Agency pursuant to Article 27 of Regulation (EC) No 726/2004, marketing authorisation holders shall not be required to report to the Eudravigilance database the suspected adverse reactions recorded in the listed medical literature, but they shall monitor all other medical literature and report any suspected adverse reactions.
Voor geneesmiddelen die werkzame stoffen bevatten waarvoor het Bureau overeenkomstig artikel 27 van Verordening (EG) nr. 726/2004 een lijst van publicaties controleert, hoeft de houder van een vergunning voor het in de handel brengen de in die medische literatuur opgenomen vermoedelijke bijwerkingen niet bij de Eudravigilance-databank in te dienen, maar moet hij wel alle overige medische literatuur bijhouden en de daarin opgenomen vermoedelijke bijwerkingen melden.

The conclusion of the report is that compared with MDMA (ecstasy), 4-MTA appears to be associated with a higher risk of acute effects including adverse reaction and overdose.
In het verslag wordt geconcludeerd dat het risico van acute effecten, zoals bijwerkingen en overdosering, bij 4-MTA groter lijkt dan bij MDMA (ecstasy).

The importance of the role of co-ordination of national pharmacovigilance centres and as necessary the delivery of specific opinions in relation to adverse reaction reports is of paramount importance.
Het is van het grootste belang dat het Bureau de werkzaamheden van de nationale centra voor geneesmiddelenbewaking coördineert en daar waar nodig specifieke adviezen verstrekt met betrekking tot meldingen van bijwerkingen.