Vertaling van "Pricing and reimbursement medicinal products " (Engels → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

pricing of medicines [ P&R policy | pharmaceutical pricing and reimbursement | pharmaceutical pricing policy | pharmaceutical reimbursement and pricing policy | pricing and reimbursement of medicinal products ]
prijsstelling van geneesmiddelen [ prijsbeleid inzake geneesmiddelen | prijs- en vergoedingenbeleid voor geneesmiddelen | prijsstelling en vergoeding van geneesmiddelen ]

Committee on Transparency of Measures relating to the Control of the Price and reimbursement of Medicines
transparantiecomité

Consultative Committee for implementation of Directive 89/105/EEC relating to the transparency of measures regulating the pricing of medicinal products for human use and their inclusion in the scope of national health insurance systems
Raadgevend Comité voor de uitvoering van Richtlijn 89/105/EEG betreffende de doorzichtigheid van maatregelen ter regeling van de prijsstelling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de opneming daarvan in de nationale stelsels van gezondheidszorg

Advisory Committee on the Implementation of Directive 89/105/EEC relating to the Transparency of Measures Regulating the Pricing of Medicinal Products for Human Use and their Inclusion in the Scope of National Health Insurance Systems
Raadgevend Comité voor de uitvoering van Richtlijn 89/105/EEG betreffende de doorzichtigheid van maatregelen ter regeling van de prijsstelling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de opneming daarvan in de nationale stelsels van ziekteverzekering

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

TAKES NOTE of the cooperation within the Network of Competent Authorities for Pricing and Reimbursement as well as the initiatives (5) for exchange of information and collaboration in the field of pricing and reimbursement facilitated by the European Commission between the competent national authorities and all relevant stakeholders, which may facilitate, inter alia, cost-containment, pharmaceutical innovation and patients’ access to medicines;
NEEMT NOTA van de samenwerking binnen het netwerk van bevoegde autoriteiten voor de bepaling van de prijs en de vergoeding van geneesmiddelen, alsmede de door de Europese Commissie gefaciliteerde initiatieven (5) voor uitwisseling van informatie en samenwerking op het gebied van prijsstelling en vergoeding tussen de bevoegde nationale autoriteiten en alle belanghebbenden, die onder meer kostenbeheersing, farmaceutische innovatie en de toegang van patiënten tot geneesmiddelen kan vergemakkelijken;

The main recommendation of the group was to develop a coordinated mechanism between volunteering Member States and sponsors to evaluate the value of an orphan medicinal product, which could be based on a transparent value framework, in order to support the exchange of information aimed at enabling informed decisions at Member State level on pricing and reimbursement.
De belangrijkste aanbeveling van de groep was een vrijwillig samenwerkingsmechanisme te creëren tussen de lidstaten en initiatiefnemers om de waarde van een weesgeneesmiddel te beoordelen, waarbij mogelijk gebruik kon worden gemaakt van een transparant waarderingskader om de uitwisseling van informatie te ondersteunen met het oog op het nemen van geïnformeerde beslissingen op het niveau van de lidstaat over prijzen en vergoedingen.

While respecting the exclusive competence of Member States in deciding on the pricing and reimbursement of medicinal products, minimum procedural requirements should also ensure legal certainty and transparency for national competent authorities, promote the production of medicinal products and the entry on the market of generic medicinal products, and encourage research and development of new medicinal products, with the ultimate goal of facilitating the access to affordable treatment for all patients in Europe.
Ongeacht de exclusieve bevoegdheid van de lidstaten wat betreft besluiten over prijsstelling en vergoeding van geneesmiddelen dienen minimumvormvoorschriften ook rechtszekerheid en transparantie te waarborgen voor de bevoegde autoriteiten, de productie van geneesmiddelen te bevorderen, het op de markt brengen van generieke geneesmiddelen te bespoedigen en onderzoek en ontwikkeling met betrekking tot nieuwe geneesmiddelen aan te moedigen, met het uiteindelijke doel de toegang tot betaalbare behandeling voor alle patiënten in Europa te vergemakkelijken.

The marketing authorisation of an orphan medicinal product is also based on the evaluation of several criteria, including the significant benefit of the product over any available existing alternatives in the Union, in accordance with Regulation (EC) No 141/2000 of the European Parliament and of the Council of 16 December 1999 on orphan medicinal products, which should not be re-assessed in the framework of pricing and reimbursement procedures.
De marktvergunning voor een weesgeneesmiddel is tevens gebaseerd op de evaluatie van diverse criteria, met inbegrip van de significante voordelen van het product ten opzichte van andere bestaande en beschikbare alternatieven in de Unie, overeenkomstig Verordening (EG) nr. 141/2000 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 1999 inzake weesgeneesmiddelen, die in het kader van prijsstellings- en vergoedingsprocedures niet opnieuw tegen het licht zouden moeten worden gehouden.

Urges the Commission, in the context of its collaboration with the competent authorities of the Member States, to promote best practices on pricing and reimbursement of the cost of medicines, including workable models for pharmaceutical price differentiation so as to optimise affordability and reduce inequalities in access to medicines;
dringt er bij de Commissie in de context van haar samenwerking met de bevoegde autoriteiten van de lidstaten op aan optimale praktijken betreffende prijsstelling en vergoeding van geneesmiddelen te bevorderen, onder meer in de vorm van werkbare modellen voor farmaceutische prijsdifferentiatie met het oog op optimalisering van de betaalbaarheid van geneesmiddelen en om verschillen in de toegankelijkheid daarvan te beperken;

factual, informative announcements (including announcements or statements such as those made to media organisations either in response to a direct enquiry or by making them available at conferences or by written releases and announcements or reports to shareholders and/or regulators) and reference material on a medicinal product, relating, for example, to its availability, packaging changes, adverse-reaction warnings as part of general drug precautions, trade catalogues, price lists, reimbursement and information on the environmental risk of the medicinal product and information relating to the disposal of unused medicinal products or waste derived from medicinal products as well as reference to any collection system in place, provided that such announcements and reference material include no promotional product claims and that they do not encourage or promote the consumption of the medicinal product ;
concrete informatie (waaronder het soort informatie of verklaringen dat aan mediaorganisaties wordt verstrekt als reactie op een direct verzoek of door het ter beschikking stellen van bedoelde informatie via congressen of schriftelijke persberichten alsmede informatie of verslagen ten behoeve van aandeelhouders en/of regelgevers) en de bijbehorende documentatie met betrekking tot een geneesmiddel , bijvoorbeeld over de beschikbaarheid, wijziging van de verpakking, waarschuwingen voor ongewenste bijwerkingen in het kader van de geneesmiddelenbewaking, verkoopcatalogi, prijslijsten, vergoedingen, en informatie over de gevaren van het geneesmiddel voor het milieu en informatie over het verwijderen van ongebruikte geneesmiddelen of afval van geneesmiddelen, alsmede vermelding van eventueel bestaande inzamelingssystemen voor zover deze informatie en bijhorende documentatie geen reclameclaims bevat en evenmin aanzet tot gebruik van het geneesmiddel of het gebruik van het geneesmiddel bevordert ;

- factual, informative announcements (including announcements or statements such as those made to media organisations either in response to a direct enquiry or by dissemination of such information via conferences or written releases and announcements or reports to shareholders and/or regulators) and reference material relating to a medicinal product, for example, to availability, pack changes, adverse-reaction warnings as part of general drug precautions, trade catalogues, price lists, reimbursement and information on the environmental risk of the medicinal product and information relating to the disposal of unused medicinal product or waste derived from medicinal products as well as reference to any collection system in place, provided that such announcements and reference material include no product promotional claims and that they do not encourageor promote the consumption of the medicinal product;
- concrete informatie (waaronder het soort informatie of verklaringen dat aan mediaorganisaties wordt verstrekt als reactie op een direct verzoek of door verspreiding van bedoelde informatie via congressen of schriftelijke persberichten alsmede informatie of verslagen ten behoeve van aandeelhouders en/of regelgevers) en de bijbehorende documentatie met betrekking tot een geneesmiddel, bijvoorbeeld over de beschikbaarheid, wijziging van de verpakking, waarschuwingen voor ongewenste bijwerkingen in het kader van de geneesmiddelenbewaking, verkoopcatalogi, prijslijsten, vergoedingen, en informatie over de gevaren van het geneesmiddel voor het milieu en informatie over het verwijderen van ongebruikte geneesmiddelen of afval van geneesmiddelen, alsmede vermelding van eventueel bestaande inzamelingssystemen voor zover deze informatie geen reclameclaims bevat en evenmin aanzet tot gebruik van het geneesmiddel of het gebruik van het geneesmiddel bevordert;

implementation of a uniform e-prescribing system; publication of the complete price list for the medicines in the market; application of the list of non-reimbursed medicines and of the list of over-the-counter medicines; publication of the new list of reimbursed medicines using the new reference price system; the use of the information made available through e-prescribing and scanning for the collection of rebates from pharmaceutical companies; introduction of a monitoring mechanism allowing for pharmaceutical expenditure to be assessed on a monthly basis; enforcement of co-payments for regular outpatient services of EUR 5 and extension of co-payments to unwarranted visits to emergency departments; publication of audited accounts for hospitals and health centres; and creation of an independent taskforce of health policy experts whose task is to produce, by end May 2011, a detailed report for an overall reform of the health system aimed at improving efficiency and effectiveness in the health system; ’;
invoering van een uniform elektronisch receptensysteem; bekendmaking van de volledige prijslijst van de op de markt beschikbare geneesmiddelen; toepassing van de lijst van niet-vergoede geneesmiddelen en van de lijst van receptvrije geneesmiddelen; bekendmaking van de nieuwe lijst van vergoede geneesmiddelen met gebruikmaking van het nieuwe systeem van referentieprijzen; gebruikmaking van de via elektronische recepten en scanning beschikbaar gekomen informatie voor de inning van kortingen van farmaceutische bedrijven; invoering van een bewakingsmechanisme dat een maandelijkse toetsing van de uitgaven voor geneesmiddelen mogelijk maakt; opleggen van eigen bijdragen van 5 EUR voor standaard poliklinische diensten en uitbreiding van eigen bijdragen tot onrechtmatig beroep op spoeddiensten; bekendmaking van gecontroleerde rekeningen van ziekenhuizen en gezondheidscentra; en instelling van een onafhankelijke taskforce van deskundigen op het gebied van het gezondheidszorgbeleid die tot taak heeft tegen eind mei 2011 een gedetailleerd verslag op te stellen met het oog op een algemene hervorming van het gezondheidszorgstelsel teneinde dit stelsel efficiënter en doeltreffender te maken; ”.

The EU has no powers to stipulate that national sickness insurance or social security schemes should cover particular medicinal products. However, in the case of medicinal products for which authorisation is granted by the centralised authorities it would be advisable for negotiations to be held between the Commission and the Member States on the basis of pharmacoeconomic principles, with a view to laying down the price of the medicinal products concerned, leaving the Member States the task of drawing up arrangements to govern the reimbursement of the cost of the various classes of medicinal products.
De opneming van geneesmiddelen in de nationale regelingen inzake ziektekostenverzekering en sociale zekerheid valt niet onder de bevoegdheid van de EU. De Commissie en de lidstaten moeten op basis van de beginselen van de geneesmiddeleneconomie onderhandelen over de prijs van geneesmiddelen waarvoor op centraal niveau toestemming is gegeven, waarbij zij het besluit over de vraag of de verschillende categorieën geneesmiddelen al dan niet worden vergoed, aan de lidstaten overlaten.

develop a ‘life cycle approach’ for innovative medicines which covers early scientific advice, pricing and reimbursement and assessment of the efficacy of the new products;
een „levenscyclusbenadering” voor innovatieve geneesmiddelen te ontwikkelen, met inbegrip van vroegtijdig wetenschappelijk advies, modellen voor prijsstelling en vergoeding en beoordeling van de doeltreffendheid van de nieuwe producten;