Traduction de «überprüfung wirkstoffs » (Allemand → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

Leitlinie zur Chemie neuer Wirkstoffe und Hilfsstoffe | Leitlinien zur Chemie neuer Wirkstoffe und Hilfsstoffe
richtsnoeren met betrekking tot de chemische eigenschappen van nieuwe werkzame bestanddelen en excipientia

Biozid | biozider Wirkstoff | Wirkstoff eines Biozidprodukts
werkzame stof van een biocide

EARS-Netz | Europäisches Netz zur Überwachung von Resistenzen gegen antimikrobielle Wirkstoffe | Europäisches System zur Überwachung von Resistenzen gegen antimikrobielle Wirkstoffe
EARS-Net | Europees antimicrobieel resistentie surveillance systeem | Europees Netwerk voor de surveillance van antimicrobiële resistentie | Europees systeem voor de surveillance van antimicrobiële resistentie

Analeptikum | erregende Wirkstoffe
analepticum | versterkend middel

alter Wirkstoff
bestaande werkzame stof

biozider Wirkstoff
biocide werkzame stof

Wirkstoff
actieve stof

antimikrobielle Resistenz [ Antibiotikaresistenz | Resistenz gegen Antibiotika | Resistenz gegen antimikrobielle Wirkstoffe ]
antimicrobiële resistentie [ AMR | antibioticaresistentie | resistentie tegen antibiotica ]

chemisches Erzeugnis [ Chemikalie | chemische Nomenklatur | chemischer Stoff | chemischer Wirkstoff ]
chemisch product [ chemische nomenclatuur | chemische stof | chemische substantie | chemisch produkt ]

Beschluss zur Überprüfung von Artikel 17 Absatz 6 des Übereinkommens zur Durchführung des Artikels VI des Allgemeinen Zoll- und Handelsabkommens 1994 [ DADP ]
Besluit inzake de herziening van artikel 17,lid 6,van de Overeenkomst inzake de toepassing van artikel VI van de Algemene Overeenkomst inzake Tarieven en Handel 1994 [ DADP | BH ]

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Mit der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 686/2012 der Kommission (2) wird die Überprüfung der Wirkstoffe, deren Genehmigung spätestens am 31. Dezember 2018 ausläuft, zum Zweck des Erneuerungsverfahrens auf die Mitgliedstaaten übertragen, wobei für jeden Wirkstoff ein Berichterstatter und ein Mitberichterstatter benannt wird.
Bij Uitvoeringsverordening (EU) nr. 686/2012 van de Commissie (2) wordt de beoordeling van de werkzame stoffen waarvan de goedkeuring uiterlijk op 31 december 2018 vervalt, in het kader van de verlengingsprocedure aan de lidstaten toevertrouwd en wordt voor elke werkzame stof een rapporteur en een corapporteur aangewezen.

24. begrüßt im Hinblick darauf, den unangemessenen Einsatz antimikrobieller Mittel und den unkontrollierten Zugang zu ihnen, einschließlich des zunehmenden illegalen Verkaufs über das Internet, einzuschränken, die Initiativen der Mitgliedstaaten zur Überprüfung des Rechtsstatus aller oralen, zu inhalierenden und parenteralen antimikrobiellen Mittel (einschließlich Arzneimitteln zur Behandlung von Malaria, Viren und Pilzen), die Patienten nach wie vor rezeptfrei zugänglich sind; betont, dass antimikrobielle Wirkstoffe nicht frei verkäuflich und rezeptfrei zugänglich sein sollten, da es hierdurch zu Selbstbehandlungen kommt, die oft auf falschen Annahmen beruhen; fordert die Mitgliedstaaten auf, auf das Problem des rezeptfreien und illegalen Verkaufs antimikrobieller Wirkstoffe in der Human- und Veterinärmedizin aufmerksam zu machen;
24. wil dat onjuist gebruik en de ongecontroleerde toegang tot antibiotica, onder meer via de steeds frequentere praktijk van illegale onlineverkoop, aan banden wordt gelegd en toont zich daarom verheugd over de initiatieven van de lidstaten om het juridisch statuut te herzien van alle oraal, via inhalering en parenteraal toegediende antimicrobiële stoffen (waaronder antibiotica tegen malaria, virussen en schimmels) die patiënten op dit moment nog zonder voorschrift kunnen verkrijgen; benadrukt dat antibiotica niet zonder voorschrift verkrijgbaar mogen zijn, aangezien dat aanzet tot zelfbehandeling, waarbij vaak wordt uitgegaan van onjuiste veronderstellingen; verzoekt de lidstaten om meer bewustzijn te creëren tegen de losse of illegale verkoop van antibiotica in zowel de volksgezondheidssector als de veterinaire sector;

Der Kläger, ein anerkannter französischer Umweltschutzverein, beantragt auf der Grundlage von Art. 10 der Verordnung Nr. 1367/2006 die Überprüfung der Durchführungsverordnung Nr. 359/2012 zur Genehmigung des Wirkstoffs Metam (1). Mit Beschluss vom 16. August 2012 lehnte die Kommission diese Überprüfung mit der Begründung ab, dass die Durchführungsverordnung, deren Überprüfung beantragt werde, keinen Verwaltungsakt im Sinne von Art. 2 Abs. 1 Buchst. g der Verordnung Nr. 1367/2006 (2) darstelle.
Verzoekende partij, een erkende Franse vereniging voor milieubescherming, wenst op grond van artikel 10 van verordening nr. 1367/2006 de herziening te verkrijgen van uitvoeringsverordening (EU) nr. 359/2012 tot goedkeuring van de werkzame stof metam (1). Bij beschikking van 16 augustus 2012 heeft de Commissie deze herziening geweigerd op grond dat de uitvoeringsverordening waarvan de herziening werd gevraagd, geen administratieve handeling in de zin van artikel 2, lid 1, sub g, van verordening nr. 1367/2006 (2) is.

3.6.5. Ein Wirkstoff, Safener oder Synergist wird nur dann zugelassen, wenn auf der Grundlage der von der Behörde überprüften Auswertung von Versuchen nach Gemeinschaftsleitlinien oder international vereinbarten Leitlinien sowie von anderen verfügbaren Daten und Informationen, einschließlich einer Überprüfung der wissenschaftlichen Literatur, festgestellt wird, dass er keine endokrinschädlichen Eigenschaften besitzt, die schädliche Auswirkungen auf den Menschen haben können, es sei denn, die Exposition von Menschen gegenüber diesem Wirkstoff, Safener oder Synergisten in einem Pflanzenschutzmittel ist unter realistisch anzunehmenden Verwendungsbedingungen vernachlässigbar, d. h. das Mittel wird in geschlossenen Systemen verwendet oder unter anderen Bedingungen, bei denen der Kontakt mit Menschen ausgeschlossen ist und Rückstände des betreffenden Wirkstoffs, Safeners oder Synergisten in Nahrungs- und Futtermitteln den gemäß Artikel 18 Absatz 1 Buchstabe b der Verordnung (EG) Nr. 396/2005 festgelegten Standardwert nicht übersteigen.
3.6.5. Een werkzame stof, beschermstof of synergist wordt slechts goedgekeurd wanneer zij/het overeenkomstig de beoordeling op grond van communautaire of internationale richtsnoeren voor het uitvoeren van proeven of andere beschikbare gegevens en informatie, met inbegrip van een overzicht van de wetenschappelijke literatuur, beoordeeld door de Autoriteit, niet wordt geacht hormoonontregelende eigenschappen te hebben die schadelijk kunnen zijn voor de mens, tenzij de blootstelling van mensen aan die werkzame stof, die beschermstof of die synergist in een gewasbeschermingsmiddel in de voorgestelde realistische gebruiksomstandigheden te verwaarlozen is, dat wil zeggen dat het product wordt gebruikt in gesloten systemen of in andere omstandigheden die contact met mensen uitsluiten en waarbij residuen van de werkzame stof, de beschermstof of de synergist in kwestie in levensmiddelen en diervoeders de overeenkomstig artikel 18, lid 1, onder b), van Verordening (EG) nr. 396/2005 vastgestelde standaardwaarde niet overschrijden.

3.6.5. Ein Wirkstoff, Safener oder Synergist wird nur dann zugelassen, wenn auf der Grundlage der von der Behörde überprüften Auswertung von Versuchen nach Gemeinschaftsleitlinien oder international vereinbarten Leitlinien sowie von anderen verfügbaren Daten und Informationen, einschließlich einer Überprüfung der wissenschaftlichen Literatur, festgestellt wird, dass er unter gebührender Berücksichtigung voraussichtlicher kombinierter Auswirkungen keine endokrin wirksamen Eigenschaften besitzt, die schädliche Auswirkungen auf den Menschen haben können, so dass er beispielsweise nicht gemäß der Richtlinie 67/548/EWG als reproduktionstoxische Substanz der Kategorie 3 eingestuft wird oder einzustufen ist, es sei denn die Exposition von Menschen gegenüber diesem Wirkstoff, Safener oder Synergisten in einem Pflanzenschutzmittel ist unter realistisch anzunehmenden Verwendungsbedingungen vernachlässigbar, d. h. das Mittel wird in geschlossenen Systemen verwendet oder unter anderen Bedingungen, bei denen der Kontakt mit Menschen ausgeschlossen ist und Rückstände des betreffenden Wirkstoffs, Safeners oder Synergisten in Nahrungs- und Futtermitteln den gemäß Artikel 18 Absatz 1 Buchstabe b der Verordnung (EG) Nr. 396/2005 festgelegten Standardwert nicht übersteigen.
3.6.5. Een werkzame stof, beschermstof of synergist wordt slechts goedgekeurd wanneer zij/het overeenkomstig de beoordeling op grond van communautaire of internationale richtsnoeren voor het uitvoeren van proeven of andere beschikbare gegevens en informatie, met inbegrip van een overzicht van de wetenschappelijke literatuur, beoordeeld door de Autoriteit, niet wordt geacht, met inachtneming van waarschijnlijke gecombineerde effecten, hormoonontregelende eigenschappen te hebben die schadelijk kunnen zijn voor de mens, zodat deze stof niet overeenkomstig de bepalingen van richtlijn 67/548/EEG geclassificeerd hoeft te worden als toxisch voor de voortplanting in categoerie 3, tenzij de blootstelling van mensen aan die werkzame stof, die beschermstof of die synergist in een gewasbeschermingsmiddel in de voorgestelde realistische gebruiksomstandigheden te verwaarlozen is, dat wil zeggen dat het product wordt gebruikt in gesloten systemen of in andere omstandigheden die contact met mensen uitsluiten en waarbij residuen van de werkzame stof, de beschermstof of de synergist in kwestie in levensmiddelen en diervoeders de overeenkomstig artikel 18, lid 1, onder b), van Verordening (EG) nr. 396/2005 vastgestelde standaardwaarde niet overschrijden.

Es sind ein Zeitraum für wiederholte Prüfungen sowie die Bedingungen für die Lagerung des Wirkstoffs anzugeben, es sei denn der Wirkstoff ist Gegenstand einer Monografie des Europäischen Arzneibuchs und der Hersteller des Fertigerzeugnisses unterzieht den Wirkstoff unmittelbar vor seiner Verwendung im Rahmen der Herstellung des Fertigerzeugnisses einer vollständigen Überprüfung.
Een heronderzoekstermijn en de opslagcondities voor de werkzame stof worden vermeld, behalve wanneer de werkzame stof wordt behandeld in een monografie van de Europese Farmacopee en wanneer de fabrikant van het eindproduct de werkzame stof onmiddellijk voorafgaand aan het gebruik ervan bij de vervaardiging van het eindproduct aan een volledig heronderzoek onderwerpt

Es werden die qualitative(n) und gegebenenfalls die quantitative(n) Analysemethode(n) zur Überprüfung der Einhaltung der vorgesehenen Mindest- oder Höchstdosis genau beschrieben, in der der Wirkstoff/Wirkorganismus bzw. die Wirkstoffe/Wirkorganismen im Zusatzstoff, in Vormischungen, Futtermitteln und gegebenenfalls Wasser enthalten sind.
Er moet een gedetailleerde karakterisering worden verstrekt van de kwalitatieve en, indien van toepassing, kwantitatieve analysemethode(n) voor de controle op de naleving van de voorgestelde maximum- of minimumgehalten van de werkzame stof(fen)/het agens (de agentia) in het toevoegingsmiddel, voormengsels, diervoeder en, in voorkomend geval, water.

10. Ziel 3: Verringerung der Mengen schädlicher Wirkstoffe durch Substitution der gefährlichsten Wirkstoffe durch unbedenklichere (auch nichtchemische) Alternativen: Hauptsächlich wird dieses Ziel durch eine raschere Anwendung der Richtlinie 91/414/EWG erreicht, insbesondere durch die geplante Überprüfung alter Wirkstoffe und die Verankerung dieses Prinzips im Text der Richtlinie im Anschluss an die anstehende Überprüfung.
10. Doelstelling 3. Vermindering van de hoeveelheden van de gevaarlijkste werkzame stoffen door veiligere, waaronder niet-chemische alternatieven. Deze doelstelling zal hoofdzakelijk worden verwezenlijkt d.m.v. een snellere tenuitvoerlegging van Richtlijn 91/414/EEG, met name door het programma voor de herziening van de oude werkzame stoffen en door de invoering van dit beginsel in de tekst van de richtlijn zelf, meer bepaald naar aanleiding van de in de nabije toekomst geplande herziening.

Beschränkung der Beurteilung auf die Wirkstoffe und keine systematische Beurteilung der anderen in Produktformeln enthaltenen inerten Stoffe, und fordert, dass diese Aspekte bei der Überprüfung der Richtlinie berücksichtigt werden;
beperking van de evaluatie tot actieve stoffen, en geen systematische evaluatie van de andere aanwezige inerte stoffen in productformules; dringt erop aan dat deze aspecten aangepakt worden bij de herziening van de richtlijn;