Traduction de « klinische nachweise gemäß nummer » (Allemand → Néerlandais) :

(3) Die Nachweise gemäß Nummer II. 1 (z. B. Bordkarte, Flugschein) und Nummer II. 2 (z. B. Eintrittsnachweis für die Veranstaltung, Nachweis der Verbandsmitgliedschaft) sind auf Anfrage der für die unter Buchstabe b der Erläuterungen genannten Kontrollen zuständigen Behörden vorzulegen.
(3) Het bewijs zoals bedoeld in punt II. 1 (bv. instapkaart, vliegticket) en in punt II. 2 (bv. ontvangstbewijs van toegang tot het evenement, bewijs van lidmaatschap), wordt op verzoek van de bevoegde autoriteiten die verantwoordelijk zijn voor de onder b) van de opmerkingen vermelde controles, ingeleverd.

Dem Bericht wird der Bericht über klinische Nachweise gemäß Nummer 3.1 beigefügt, und er wird im Rahmen des in Artikel 51 genannten elektronischen Systems zugänglich gemacht.
Het verslag gaat vergezeld van het in punt 3.1 beschreven verslag over het klinische bewijsmateriaal en is toegankelijk via het in artikel 51 bedoelde elektronische systeem.

5. Eine Zusammenfassung der Daten zur wissenschaftlichen Validität, zur Analyseleistung und gegebenenfalls zur klinischen Leistung wird in den Bericht über klinische Nachweise gemäß Anhang XII Teil A Abschnitt 3 aufgenommen. Der Bericht über klinische Nachweise wird in die technische Dokumentation gemäß Anhang II für das betreffende Produkt aufgenommen.
5. De gegevens betreffende de wetenschappelijke geldigheid, de analytische prestaties en, indien van toepassing, de klinische prestaties worden samengevat als onderdeel van een verslag over het klinische bewijsmateriaal, als bedoeld in deel A, punt 3, van bijlage XII. Het verslag over het klinische bewijsmateriaal wordt opgenomen in de in bijlage II bedoelde technische documentatie betreffende het betrokken hulpmiddel.

5. Eine Zusammenfassung der Daten zur wissenschaftlichen Validität, zur Analyseleistung und gegebenenfalls zur klinischen Leistung wird in den Bericht über klinische Nachweise gemäß Anhang XII Teil A Abschnitt 3 aufgenommen. Der Bericht über klinische Nachweise oder ein ausführlicher Hinweis darauf wird in die technische Dokumentation gemäß Anhang II für das betreffende Produkt aufgenommen.
5. De gegevens betreffende de wetenschappelijke geldigheid, de analytische prestaties en, indien van toepassing, de klinische prestaties worden samengevat als onderdeel van een verslag over het klinische bewijsmateriaal, als bedoeld in deel A, punt 3, van bijlage XII. Het verslag over het klinische bewijsmateriaal wordt opgenomen of de volledige referenties daarvan worden vermeld in de in bijlage II bedoelde technische documentatie betreffende het betrokken hulpmiddel.

3. Der Nachweis der Einhaltung der allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen umfasst auch klinische Nachweise gemäß Artikel 47.
3. Om aan te tonen dat aan de algemene veiligheids- en prestatievoorschriften is voldaan, moet onder meer worden verwezen naar klinisch bewijsmateriaal overeenkomstig artikel 47.

Der Bericht über klinische Nachweise gemäß Anhang XII Abschnitt 3 und/oder ein ausführlicher Hinweis darauf wird in die technische Dokumentation aufgenommen.
Het in punt 3 van bijlage XII bedoelde verslag over het klinische bewijsmateriaal wordt opgenomen en/of de volledige referenties daarvan worden vermeld in de technische documentatie.

die Relevanz der klinischen Prüfung, einschließlich der Frage, ob die Gruppen der an der klinischen Prüfung teilnehmenden Prüfungsteilnehmer die zu behandelnden Bevölkerungsgruppen abbilden, oder, wenn dies nicht der |Fall ist, die Erklärung und Begründung gemäß Nummer 17 Buchstabe y des Anhangs I der vorliegenden Verordnung; der aktuelle Stand der Wissenschaft; die Frage, ob die klinische Prüfung von den für die Bewertung und Zulassung von Arzneimitteln zuständigen Regulierungsbehörden empfohlen oder angeordnet wurde, sowie gegebenenfalls eine Stellungnahme des Pädiatrieausschusses zu einem pädiatrischen Prüfkonzept gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates
de relevantie van de klinische proef, met name of de groepen proefpersonen die aan de klinische proef deelnemen representatief zijn voor de te behandelen populatie, of — indien dat niet het geval is, — een toelichting en motivering worden gegeven overeenkomstig bijlage I bij deze verordening, punt 17, onder y), en rekening houdend met de laatste stand van de wetenschappelijke kennis en met de vraag of de klinische proef is aanbevolen of opgelegd door de regelgevende autoriteiten die met de beoordeling en de verlening van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen zijn belast, en waar van toepassing, met een advies van de pediatrische commissie over een plan voor pediatrisch onderzoek, overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1901/2006 van het Europees Parlement en de Raad

die Nachweise gemäß Nummer 2 Buchstabe d sowie weitere Nachweise, die im Rahmen des Antrags gemäß Nummer 2 vorgelegten Informationen untermauern.
de in punt 2, onder d), bedoelde informatie, alsmede andere gegevens ter staving van de informatie die is verstrekt in het kader van de aanvraag als bedoeld in punt 2.

(2) Bei Sonderanfertigungen und für klinische Prüfungen bestimmten Produkten, die unter Artikel 1 Absatz 1 fallen, enthalten die Erklärung des Herstellers bzw. des von ihm Bevollmächtigten und die Dokumentation gemäß Anhang 6 der Richtlinie 90/385/EWG bzw. Anhang VIII der Richtlinie 93/42/EWG auch die Versicherung, dass das Produkt die besonderen Anforderungen gemäß Anhang I Nummer 1 dieser Verordnung erfüllt.
2. Voor hulpmiddelen naar maat en hulpmiddelen bestemd voor klinisch onderzoek die onder artikel 1, lid 1, vallen, moeten de verklaring van de fabrikant of zijn gemachtigde en de documentatie overeenkomstig bijlage 6 bij Richtlijn 90/385/EEG of bijlage VIII bij Richtlijn 93/42/EEG, ook betrekking hebben op de conformiteit met de in deel 1 van bijlage I bij deze verordening opgenomen bijzondere vereisten.

(10) Die Unterlage, die die Nachweise gemäß Nummer 9 Buchstaben a) und b) enthält, muss folgende Angaben umfassen:
10. In het document dat het in artikel 9, onder a) of b), bedoelde bewijs moet leveren, worden de volgende gegevens vermeld: