2. Führt eine Änderung zu einer oder mehreren Änderungen der Spezifikation, die nicht geringfügig sind, so unterliegt der Änderungsantrag dem Verfahren gemäß den Artikeln 46, 47, 48 und 49.
2. Wanneer de wijziging één of meer niet-minimale wijzigingen van het productdossier inhoudt, volgt de wijzigingsaanvraag de procedure van de artikelen 46, 47, 48 en 49.