Traduction de «zusammenfassungen aktualisierten daten beizufügen wären » (Allemand → Néerlandais) :

Wird auf der Grundlage der aktualisierten Ist-Daten festgestellt, dass die Voraussetzungen für eine Befreiung im Jahr n tatsächlich erfüllt waren, erteilt das BAFA einen endgültigen positiven Bescheid („endgültige Befreiung“).
Wanneer op grond van de geactualiseerde gegevens wordt vastgesteld dat in het jaar n inderdaad aan de voorwaarden voor een vrijstelling werd voldaan, dan neemt BAFA een definitief positief besluit („definitieve vrijstelling”).

Die Einräumung eines Zeitraums von 18 Monaten, wie der Rat vorschlägt, würde zu folgendem Widerspruch führen: Der Emittent könnte in den ersten zwölf Monaten seinen Prospekt für eine „sekundäre“ Zulassung nutzen, in den folgenden sechs Monaten bestände diese Möglichkeit nicht, und nach Ablauf von insgesamt 18 Monaten könnte der Emittent seinen „alten“ Prospekt erneut nutzen, wobei lediglich Zusammenfassungen mit aktualisierten Daten beizufügen wären.
De door de Raad voorgestelde periode van 18 maanden zou leiden tot de volgende ongerijmdheid: de uitgevende instelling zou haar prospectus de eerste 12 maanden wel kunnen gebruiken voor een "secundaire" toelating, de volgende 6 maanden niet en zou dan na in totaal 18 maanden het "oude" prospectus opnieuw kunnen gebruiken - met slechts een geactualiseerde samenvatting.

Verglichen mit den Nachweisen über die sichere Verwendung von Lebensmitteln aus Drittländern, die der Mitteilung gemäß Artikel 8 beizufügen sind, wären die Daten, die zur Stützung eines Antrags vorzulegen sind, wesentlich umfangreicher.
In vergelijking met de gegevens die met het oog op een kennisgeving uit hoofde van artikel 8 vereist zijn om een geschiedenis van veilig gebruik aan te tonen, zouden ter ondersteuning van een aanvraag aanzienlijk meer gegevens moeten worden verstrekt.

Den administrativen Daten beizufügen sind Kopien der Herstellungserlaubnis und ein Verzeichnis der Länder, in denen eine Genehmigung gewährt wurde, sowie Kopien aller von den Mitgliedstaaten gebilligten Zusammenfassungen der Merkmale der Arzneimittel gemäß Artikel 11 und ein Verzeichnis der Länder, in denen ein Antrag eingereicht wurde.
Bij de inlichtingen van administratieve aard dient door de aanvrager een kopie te worden gevoegd van de vergunning voor de fabricage, zoals gedefinieerd in artikel 40, alsmede een lijst van landen waar een vergunning is verleend, kopieën van alle samenvattingen van de kenmerken van het product overeenkomstig artikel 11, zoals deze door de lidstaten zijn goedgekeurd, en een lijst van landen waar een aanvraag is ingediend.

Den administrativen Daten ist ein Dokument als Beleg dafür beizufügen, dass der Hersteller berechtigt ist, die betreffenden Tierarzneimittel gemäß der Definition in Artikel 44 herzustellen, sowie ein Verzeichnis der Länder, in denen eine Zulassung gewährt worden ist, und Kopien aller Zusammenfassungen der Erzeugnismerkmale gemäß Artikel 14 in der von den Mitgliedstaaten gebilligten Form und ein Verzeichnis der Länder, in denen ein Antrag vorgelegt wurde.
Bij de inlichtingen van administratieve aard dient door de aanvrager een document te worden gevoegd, waaruit blijkt dat de fabrikant vergunning heeft verkregen voor het vervaardigen van de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, zoals gedefinieerd in artikel 44, alsmede een lijst van landen waar een vergunning is verleend, kopieën van alle samenvattingen van de kenmerken van het product overeenkomstig artikel 14, zoals deze door de lidstaten zijn goedgekeurd, alsmede een lijst van landen waar een aanvraag is ingediend.

Den administrativen Daten sind Abschriften der in Artikel 40 festgelegten Herstellungserlaubnis sowie eine Liste der Länder, in denen bereits eine Zulassung erteilt wurde, Abschriften aller von den Mitgliedstaaten genehmigten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels gemäß Artikel 11 und schließlich eine Liste von Ländern, in denen ein Antrag gestellt wurde, beizufügen.
Bij de administratieve gegevens voegt de aanvrager kopieën van de vergunning voor de vervaardiging, zoals gedefinieerd in artikel 40, alsmede een lijst van landen waar een vergunning is verleend, kopieën van alle samenvattingen van de kenmerken van het product overeenkomstig artikel 11, zoals die door de lidstaten zijn goedgekeurd, en een lijst van landen waar een aanvraag is ingediend.

Den administrativen Daten des Antragsformulars sind gegebenenfalls Abschriften aller in den Mitgliedstaaten bereits genehmigten Zusammenfassungen der der Merkmale des Arzneimittels gemäß Artikel 11 und 21 sowie eine Liste der Länder, in denen bereits ein Antrag gestellt wurde, beizufügen.
Bij de administratieve gegevens van het aanvraagformulier voegt de aanvrager in voorkomend geval kopieën van alle samenvattingen van de kenmerken van het product overeenkomstig de artikelen 11 en 21, zoals die door de lidstaten zijn goedgekeurd, en een lijst van landen waar een aanvraag is ingediend.

Den administrativen Daten beizufügen sind Kopien der Herstellungserlaubnis gemäß Artikel 16 der Richtlinie 75/319/WG des Rates (1) und ein Verzeichnis der Länder, in denen eine Genehmigung gewährt wurde, sowie Kopien aller von den Mitgliedstaaten gebilligten Zusammenfassungen von Erzeugnismerkmalen gemäß Artikel 4a der Richtlinie 65/65/EWG und ein Verzeichnis der Länder, in denen ein Antrag eingereicht wurde.
Bij de administratieve gegevens dienen kopieën te worden gevoegd van de vergunning voor de fabricage, zoals gedefinieerd in artikel 16 van Richtlijn 75/319/EEG van de Raad (1), alsmede een lijst van landen waar vergunning is verleend, kopieën van alle samenvattingen van de kenmerken van het produkt overeenkomstig artikel 4 bis van Richtlijn 65/65/EEG, zoals deze door de Lid-Staten zijn goedgekeurd, en een lijst van landen waar een aanvraag is ingediend.