Vertaling van "zusammenfassungen dossiers " (Duits → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

Ad-hoc-Arbeitsgruppe zur Harmonisierung von Zusammenfassungen der Merkmale von Arzneimitteln (SPC)
ad-hocgroep Harmonisatie van samenvattingen van de productkenmerken | ad-hoc-groep Harmonisatie van samenvattingen van de productkenmerken

Common Technical Dossier
Common Technical Dossier

Akte | Dossier | Vorgang
dossier

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

41. Zum Prüfpräparate-Dossier gehören außerdem Zusammenfassungen der nichtklinischen Daten zur Pharmakologie und toxikologischen Daten aller Prüfpräparate, die in der klinischen Prüfung in Einklang mit den internationalen ; Leitlinien verwendet werden.
41. Het GVO-dossier moet ook samenvattingen bevatten van niet-klinische farmacologische en toxicologische gegevens voor alle geneesmiddelen voor onderzoek die in de klinische proef worden gebruikt in overeenstemming met internationale richtsnoeren .

Zum Prüfpräparate-Dossier gehören außerdem Zusammenfassungen der nichtklinischen Daten zur Pharmakologie und toxikologischen Daten aller Prüfpräparate, die in der klinischen Prüfung in Einklang mit den internationalen; Leitlinien verwendet werden.
Het GVO-dossier moet ook samenvattingen bevatten van niet-klinische farmacologische en toxicologische gegevens voor alle geneesmiddelen voor onderzoek die in de klinische proef worden gebruikt in overeenstemming met internationale richtsnoeren.

für jeden einzelnen Punkt der Datenanforderungen für das Pflanzenschutzmittel die Zusammenfassungen und Ergebnisse von Versuchen und Studien, den Namen ihres Eigentümers und der Person oder Einrichtung, die die Versuche und Studien durchgeführt hat, soweit diese relevant sind für die Bewertung der in Artikel 4 Absätze 2 und 3 genannten Kriterien für ein oder mehrere Pflanzenschutzmittel, die repräsentativ für die Verwendungen gemäß Buchstabe a sind, unter Berücksichtigung der Tatsache, dass gemäß Absatz 2 des vorliegenden Artikels fehlende Daten in dem Dossier, die aus der vorgeschlagenen eingeschränkten Bandbreite repräsentativer Verwendungen des Wirkstoffs resultieren, zu Einschränkungen der Genehmigung führen können.
voor elk punt van de gegevensvereisten voor het gewasbeschermingsmiddel, de samenvattingen en resultaten van de tests en studies, de naam van de eigenaar en van de persoon of de instelling die de tests en studies heeft uitgevoerd, voor zover die van belang zijn voor de beoordeling van de in artikel 4, leden 2 en 3, bedoelde criteria voor één of meer gewasbeschermingsmiddelen die representatief zijn voor de onder a) bedoelde gebruiksdoeleinden, rekening houdend met het feit dat wanneer er ingevolge de voorgestelde beperkte verscheidenheid van representatieve gebruiksdoeleinden van de werkzame stof gegevens ontbreken in het dossier waarin lid 2 van dit artikel voorziet, dit beperkingen van de goedkeuring tot gevolg kan hebben.

Hat die zuständige Behörde öffentlich bekannt gegeben, dass die chemischen, pharmazeutischen und biologischen/mikrobiologischen Informationen über das Fertigerzeugnis ausschließlich im CTD-Format (Common Technical Document) in das Dossier aufgenommen werden dürfen, können die ausführlichen kritischen Zusammenfassungen der Ergebnisse der pharmazeutischen Prüfungen im selben Format wie die Zusammenfassung der pharmazeutischen Qualität vorgelegt werden.
Wanneer de bevoegde autoriteit publiekelijk bekend heeft gemaakt dat de chemische, farmaceutische en biologische/microbiologische informatie betreffende het eindproduct slechts in de vorm van het gemeenschappelijk technisch document (Common Technical Document („CTD”)) in het dossier mag worden opgenomen, mag de uitvoerige, kritische samenvatting inzake de resultaten van farmaceutische tests in de vorm van de algemene samenvatting betreffende de kwaliteit worden aangeboden.

Die Behörde macht die Zusammenfassungen der Dossiers, unter Ausschluss aller Informationen, die gemäß Artikel 63 vertraulich sind, und die in Artikel 33 Absatz 3 Buchstabe c genannten Angaben unverzüglich der Öffentlichkeit verfügbar.
De Autoriteit maakt de beknopte dossiers onverwijld toegankelijk voor het publiek, behoudens vertrouwelijke informatie uit hoofde van artikel 63, en de verantwoording bedoeld in artikel 33, lid 3, onder c).

bei jedem einzelnen Punkt des in Absatz 3 genannten Datenmaterials die Zusammenfassungen und Ergebnisse von Tests und Studien, den Namen ihres Besitzers und der Person oder Einrichtung, die die Tests und Studien durchgeführt hat, soweit diese relevant sind für die Bewertung der in Artikel 4 genannten Kriterien für ein oder mehrere Pflanzenschutzmittel, die repräsentativ für die Verwendung gemäß Buchstabe a sind, unter Berücksichtigung der Tatsache, dass fehlende Daten in dem gemäß Absatz 2 vorzulegenden Dossier, die aus der vorgeschlagenen begrenzten Bandbreite repräsentativer Verwendungen des Wirkstoffs resultieren, zur Verweigerung der Zulassung des Wirkstoffs führen können;
voor elk punt van de vereiste gegevens voor het gewasbeschermingsmiddel bedoeld in lid 3 , de samenvattingen en resultaten van de tests en studies, de naam van de eigenaar en van de persoon of de instelling die de tests en studies heeft uitgevoerd, voor zover die relevant zijn voor de beoordeling van de in artikel 4 bedoelde criteria voor één of meer gewasbeschermingsmiddelen die representatief zijn voor de onder a) bedoelde gebruiksdoeleinden, rekening houdend met het feit dat wanneer er ingevolge de voorgestelde beperkte verscheidenheid van representatieve gebruiksdoeleinden van de werkzame stof gegevens ontbreken in het dossier waarin lid 2 voorziet, dat niet-goedkeuring van de werkzame stof tot gevolg heeft ;

Die Behörde macht die Zusammenfassungen der Dossiers, unter Ausschluss aller Informationen, die gemäß Artikel 66 vertraulich sind, und die in Artikel 33 Absatz 3 Buchstabe c genannten Angaben unverzüglich der Öffentlichkeit verfügbar.
De Autoriteit maakt de beknopte dossiers onverwijld toegankelijk voor het publiek, behoudens vertrouwelijke informatie uit hoofde van artikel 66 en de verantwoording bedoeld in artikel 33, lid 3, letter c).