Vertaling van " zulassung dieses produkts vorgelegt " (Duits → Nederlands) :

Diese Verordnung gilt für Anträge gemäß den Artikeln 5, 11, 17 und 23 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 auf Zulassung folgender Produkte:
Deze verordening is van toepassing op vergunningaanvragen die krachtens de artikelen 5, 11, 17 en 23 van Verordening (EG) nr. 1829/2003 worden ingediend voor:

Da die Zulassung gemäß der ATMP-Verordnung in allen Mitgliedstaaten gültig ist und zwei Zulassungen Produkte mit Chondrozyten betrafen, hat die Anwendung der ATMP-Verordnung möglicherweise tatsächlich dazu geführt, dass diese Produkte nun in einem größeren Teil der EU verfügbar sind.
Aangezien de ATMP-verordening bepaalt dat de vergunning voor het in de handel brengen van een ATMP in alle lidstaten geldt en gezien het feit dat er twee vergunningen zijn verleend voor het in de handel brengen van een product met kraakbeencellen, kan de ATMP-verordening er zelfs toe geleid hebben dat dit soort producten in de Europese Unie een grotere verspreiding heeft gekregen.

In diesem Fall kann sich der Antrag auf Zulassung oder Änderung einer Zulassung zum Teil auf Daten beziehen, die mit einem früheren Antrag auf Zulassung oder Änderung einer Zulassung vorgelegt wurden, und er sollte neue Daten enthalten, die zur Unterstützung der erforderlichen Innovation des bestehenden Produkts entwickelt wurden.
In dit geval kan de aanvraag voor de wijziging of voor de vergunning voor het in de handel brengen gedeeltelijk verwijzen naar gegevens die werden ingediend voor een vorige vergunning voor het in de handel brengen of eerdere aanvragen tot wijziging en moeten er nieuwe gegevens worden bijgevoegd die speciaal zijn ontwikkeld ter ondersteuning van de vereiste innovatie van het bestaande geneesmiddel.

2. Ein Zulassungsinhaber, der Angaben ändern möchte, die er im Rahmen des ersten Antrags auf Zulassung des Produkts vorgelegt hatte, richtet einen Antrag an die zuständigen Behörden derjenigen Mitgliedstaaten, die das betreffende Biozidprodukt zugelassen hatten, oder – im Falle einer Unionszulassung – an die Agentur.
2. De houder van een toelating die de informatie met betrekking tot de oorspronkelijke aanvraag tot toelating van het biocide wenst te wijzigen, dient zijn aanvraag in bij de bevoegde autoriteiten van de betrokken lidstaten die voor het betrokken biocide toelating hebben verleend, of, in het geval van een toelating van de Unie, bij het agentschap.

Beurteilung und Prüfung: Zum Zeitpunkt der Antragstellung muss ein Muster der Verpackung des Produkts sowie eine entsprechende Erklärung über die Einhaltung dieses Kriteriums vorgelegt werden.
Beoordeling en controle: bij de aanvraag moet een monster van de productverpakking worden verstrekt, samen met een bijbehorende verklaring waarin staat dat aan dit criterium is voldaan.

(41) Wenn die Verwendung eines Biozidprodukts im Interesse eines Mitgliedstaats ist, es in dem Mitgliedstaat aber keinen Antragsteller gibt, der am Inverkehrbringen dieses Produkts interessiert wäre, sollten für die Schädlingsbekämpfung zuständige Stellen und andere gewerbliche Einrichtungen die Erlaubnis erhalten, eine Zulassung zu beantragen.
(41) Indien het gebruik van een biocide in het belang is van een lidstaat maar geen aanvrager bereid wordt gevonden om het product in kwestie in die lidstaat op de markt te brengen, moeten plaagbestrijdingsinstanties en andere professionele organisaties een toelating kunnen aanvragen.

Es muss möglich sein, dass ein Hersteller eines Produkts aus Spanien dieses Produkt auch in Deutschland oder in Schweden zulassen und von einem dortigen Normungsinstitut normen lässt und nicht ausschließlich über das Nadelöhr der nationalen Zulassung beim nationalen Institut gehen muss.
Een Spaanse producent moet zijn product ook in Duitsland of Zweden toegelaten kunnen krijgen en het door een daar gevestigd normalisatie-instituut kunnen laten normeren, zonder beperkt te worden tot een exclusieve nationale toelating door een nationaal instituut.

„i) bis zum 14. Mai 2013 im Fall von Informationen, die für diese Richtlinie vorgelegt worden sind, außer wenn diese bereits durch einzelstaatliche Regelungen für Biozid-Produkte geschützt sind.
(i) tot 14 mei 2013 voor informatie die voor de doeleinden van deze richtlijn wordt ingediend, tenzij die informatie reeds krachtens nationale voorschriften inzake biociden wordt beschermd.

„i) bis zum 14. Mai 2014 im Fall von Informationen, die für diese Richtlinie vorgelegt worden sind, außer wenn diese bereits durch einzelstaatliche Regelungen für Biozid-Produkte geschützt sind.
(i) tot 14 mei 2014 voor informatie die voor de doeleinden van deze richtlijn wordt ingediend, tenzij die informatie reeds krachtens nationale voorschriften inzake biociden wordt beschermd.

In Ländern, die eine vorherige Zulassung (als Voraussetzung für das Inverkehrbringen) von Produkten vorschreiben, die sie "a priori" als gefährlich ansehen, wird die Beweislast für den Nachweis eines Schadens umgekehrt, d. h. diese Produkte gelten solange als gefährlich, bis die Unternehmen die erforderlichen wissenschaftlichen Nachweise für deren Sicherheit erbringen können.
Landen die vooraf goedkeuring verlangen voor a priori gevaarlijk geachte producten (een vergunning om deze in de handel te brengen) keren de bewijslast om door deze als gevaarlijk te behandelen tenzij en totdat bedrijven wetenschappelijk aantonen dat zij veilig zijn.