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Arbeitsgruppe Pharmakovigilanz
Arzneimittelüberwachung sichern
Arzneimittelüberwachungsgesetz
PhVWP
Pharmakovigilanz
Pharmakovigilanz sichern
Pharmakovigilanz-Stammdokumentation
Pharmakovigilanz-System
Rechtsvorschriften zur Pharmakovigilanz

Vertaling van " pharmakovigilanz wird " (Duits → Nederlands) :

TERMINOLOGIE
Pharmakovigilanz-Stammdokumentation | Pharmakovigilanz-Stammdokumentation (Pharmakovigilanz-Master-File)

basisdossier geneesmiddelenbewaking


Pharmakovigilanz-Stammdokumentation

basisdossier van het geneesmiddelenbewakingssysteem






Arzneimittelüberwachung sichern | Pharmakovigilanz sichern

geneesmiddelenbewaking garanderen | geneesmiddelenbewaking verzekeren


Arzneimittelüberwachungsgesetz | Rechtsvorschriften zur Pharmakovigilanz

wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking | wetgeving inzake medicatiebewaking


Arbeitsgruppe Pharmakovigilanz | PhVWP [Abbr.]

Werkgroep Geneesmiddelenbewaking | PhVWP [Abbr.]


Bereich Zulassungsrechtliche Angelegenheiten und Pharmakovigilanz

Sector Registratiezaken en Geneesmiddelenbewaking


Handlung, die mit einer Geldbusse oder -strafe geahndet wird

feit die met een administratieve boete wordt bedreigd


das Überleben auf See sichern, falls ein Schiff aufgegeben wird

overleven op zee in geval van verlaten van een schip
IN-CONTEXT TRANSLATIONS
Die Verringerung des Verwaltungsaufwands wird sowohl das Zulassungsverfahren als auch die Überwachung von Nebenwirkungen (Pharmakovigilanz) betreffen.

Deze vermindering van de bureaucratie betreft zowel de procedure inzake vergunningen voor het in de handel brengen als de controle op bijwerkingen (geneesmiddelenbewaking).


Es wird darauf hingewiesen, dass der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz im Rahmen von Befassungsverfahren, die infolge der Bewertung von Pharmakovigilanz- Daten eingeleitet werden, im Sinne einer guten Verfahrenspraxis generell bestrebt ist, nicht das von dem Mitgliedstaat, der das Befassungsverfahren eingeleitet hat, ernannte Mitglied zum Berichterstatter zu bestellen.

In het kader van goede praktijken, tracht het Raadgevend Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking in verband met herbeoordelingen die zijn gestart als resultaat van de evaluatie van geneesmiddelenbewakingsgegevens, over het algemeen te vermijden dat het lid dat is benoemd door de lidstaat die de herbeoordelingsprocedure heeft geïnitieerd, als rapporteur wordt aangesteld.


Eine stärkere Einbeziehung der Patienten in die Meldung von Nebenwirkungen ist fester Bestandteil des europäischen Systems der Pharmakovigilanz und das neue Symbol wird, wenn es erst eingeführt ist, dazu beitragen, dieses System, das schon jetzt zu den fortschrittlichsten der Welt zählt, weiter zu stärken.“

Een sterkere betrokkenheid van patiënten bij de melding van bijwerkingen is een integraal deel van het Europese systeem voor geneesmiddelenbewaking en het nieuwe symbool zal, zodra het gebruikt wordt, bijdragen aan de versterking van een systeem dat al een van de meest geavanceerde ter wereld is".


Ich halte das Gesetzespaket, auf das sich die Abgeordneten und der Rat geeinigt haben, das bei der ersten Lesung ausgehandelt wurde und morgen diesem Haus vorgelegt wird, für sehr gut und glaube, dass es die Pharmakovigilanz in der Europäischen Union weiter verbessern wird.

Persoonlijk ben ik zeer te spreken over het pakket wetgeving waarover de leden van het Europees Parlement en de Raad het in eerste lezing eens zijn geworden, en dat morgen ter stemming zal worden voorgelegd aan dit Parlement. Het is een uitstekend pakket, dat de geneesmiddelenbewaking in de Europese Unie op een hoger plan zal brengen.


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Bei der Ausführung ihrer Pharmakovigilanz-Aufgaben wird die Koordinierungsgruppe für die Pharmakovigilanz-Risikobewertung von dem in Artikel 56 Absatz 1 Buchstabe aa der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 genannten europäischen Pharmakovigilanz-Ausschuss unterstützt.

Voor haar taken op het gebied van de geneesmiddelenbewaking wordt de coördinatiegroep voor de risicobeoordeling op gebied van geneesmiddelenbewaking bijgestaan door het in artikel 56, lid 1, onder a bis), van Verordening (EG) nr. 726/2004 genoemde Europees comité voor geneesmiddelenbewaking.


(6) Um für die Beobachtung und Überwachung eines oder mehrerer seiner zugelassenen Arzneimittel zu sorgen, sollte der Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen ein Pharmakovigilanz-System einrichten, das in einer Pharmakovigilanz-Stammdokumentation festgehalten wird, die jederzeit inspiziert werden kann.

(6) De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet een geneesmiddelenbewakingssysteem invoeren voor de monitoring van en het toezicht zijn toegelaten geneesmiddel(en) en dit vastleggen in een basisdossier geneesmiddelenbewaking, dat permanent voor inspectiedoeleinden kan worden geraadpleegd.


Bei der Ausführung ihrer Pharmakovigilanz-Aufgaben wird die Koordinierungsgruppe von dem in Artikel 56 Absatz 1 Buchstabe aa der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 genannten Beratenden Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz unterstützt.

Voor haar taken op het gebied van de geneesmiddelenbewaking wordt de coördinatiegroep bijgestaan door het in artikel 56, lid 1, onder a bis), van Verordening (EG) nr. 726/2004 genoemde Raadgevend Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking.


Das vorgeschlagene Paket aus einer Verordnung und einer Richtlinie zur Pharmakovigilanz wird voraussichtlich Ende 2011 (Jahr „n“) anwendbar.

Er wordt van uitgegaan dat het voorgestelde pakket, bestaande uit een verordening en een richtlijn betreffende de geneesmiddelenbewaking, vanaf eind 2011 (jaar “n”) van toepassing wordt.


Bei der Ausführung ihrer Pharmakovigilanz-Aufgaben wird die Koordinierungsgruppe von dem in Artikel 56 Absatz 1 Buchstabe aa) der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 genannten Beratenden Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz unterstützt.“

Voor haar taken op het gebied van de geneesmiddelenbewaking wordt de coördinatiegroep bijgestaan door het in artikel 56, lid 1, onder a bis), van Verordening (EG) nr. 726/2004 genoemde Raadgevend Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking”.


Bei der Agentur wird einen neuer wissenschaftlicher Ausschuss für Pharmakovigilanz eingesetzt, der die Bezeichnung „Beratender Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz“ trägt.

Binnen het EMEA wordt een nieuw wetenschappelijk comité voor geneesmiddelenbewaking in het leven geroepen, het Raadgevend Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking.




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' pharmakovigilanz wird' ->

Date index: 2022-05-18
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