Vertaling van " anwendung beim menschen bestimmte prüfpräparate " (Duits → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

zur Anwendung beim Menschen bestimmte Prüfpräparate
geneesmiddel voor onderzoek voor menselijk gebruik

zur Anwendung bei Tieren bestimmte Prüfpräparate
geneesmiddel voor onderzoek voor dierengeneeskundig gebruik

Arzneispezialität zur Anwendung beim Menschen
farmaceutische specialite voor gebruik bij de mens | farmaceutische specialiteit voor gebruik bij de mens

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Richtlinie 2003/94/EG der Kommission – Gute Herstellungspraxis für Humanarzneimittel und für zur Anwendung beim Menschen bestimmte Prüfpräparate
Richtlijn 2003/94/EG van de Commissie — Goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen en geneesmiddelen voor onderzoek voor menselijk gebruik

Humanarzneimittel und zur Anwendung beim Menschen bestimmte Prüfpräparate – sichere Herstellung Zusammenfassungen der EU-Gesetzgebung: Direktzugang zur Hauptseite „Zusammenfassungen“
Geneesmiddelen en geneesmiddelen voor onderzoek voor menselijk gebruik — Veilige vervaardiging Samenvattingen van EU-wetgeving: kijk op de overzichtspagina met samenvattingen

EUROPA - EU law and publications - EUR-Lex - EUR-Lex - l23111 - EN // Humanarzneimittel und zur Anwendung beim Menschen bestimmte Prüfpräparate – sichere Herstellung
EUROPA - EU law and publications - EUR-Lex - EUR-Lex - l23111 - EN // Geneesmiddelen en geneesmiddelen voor onderzoek voor menselijk gebruik — Veilige vervaardiging

Diese Richtlinie legt die Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für Humanarzneimittel sowie zur Anwendung beim Menschen bestimmter Prüfpräparate* fest.
Deze richtlijn zet de beginselen en richtsnoeren uiteen van goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen en geneesmiddelen voor onderzoek* voor menselijk gebruik.

Richtlinie 2003/94/EG der Kommission vom 8. Oktober 2003 zur Festlegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für Humanarzneimittel und für zur Anwendung beim Menschen bestimmte Prüfpräparate (ABl. L 262 vom 14.10.2003, S. 22-26)
Richtlijn 2003/94/EG van de Commissie van 8 oktober 2003 tot vaststelling van de beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en geneesmiddelen voor onderzoek voor menselijk gebruik (PB L 262 van 14.10.2003, blz. 22-26)

In Artikel 33 § 1 Nrn. 11, 13 und 15 des Gesetzes vom 15. Dezember 2013 werden die Begriffe « medizinische Hilfsmittel », « implantierbares medizinisches Gerät » und « In-vitro-Diagnostikum » wie folgt definiert: « 11'. medizinische Hilfsmittel ': alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Softwares, Stoffe oder anderen Artikel, einschließlich der für ein einwandfreies Funktionieren der medizinischen Hilfsmittel eingesetzten Software, die vom Hersteller zur Anwendung beim Menschen für folgende Zwecke bestimmt sind: - zur Diagnostizierung, Verhütung, Kontrolle, Behandlung oder Linderung von Krankheiten, - zur Diagnostizierung, Kontrolle, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen, - zur Untersuchung, zum Ersatz oder zur Veränderung der Anatomie oder eines physiologischen Vorgangs, - zur Empfängnisregelung und deren bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologische oder immunologische Mittel noch metabolisch erreicht wird, deren Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann ».
In artikel 33, § 1, 11°, 13° en 15°, van de wet van 15 december 2013 worden de begrippen « medisch hulpmiddel », « implanteerbaar medisch hulpmiddel » en « medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek » als volgt gedefinieerd : « 11° ' medisch hulpmiddel ' : elk instrument, toestel of apparaat, elke software of stof of elk ander artikel dat of die alleen of in combinatie wordt gebruikt, met inbegrip van de software die door de fabrikant is bestemd om speciaal te worden gebruikt voor diagnostische of therapeutische doeleinden en voor de goede werking ervan benodigd is, door de fabrikant bestemd om bij de mens te worden aangewend voor : - diagnose, preventie, bewaking, behandeling of verlichting van ziekten, - diagnose, bewaking, behandeling, verlichting of compensatie van verwondingen of een handicap, - onderzoek naar of vervanging of wijziging van de anatomie of van een fysiologisch proces, - beheersing van de bevruchting, en waarbij de belangrijkste beoogde werking in of aan het menselijk lichaam niet met farmacologische of immunologische middelen noch door metabolisme wordt bereikt, maar wel door dergelijke middelen kan worden ondersteund ».

Folglich wird mit der vorliegenden Richtlinie die Richtlinie 91/356/EWG im Hinblick auf die Festlegung von Grundsätzen und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für Humanarzneimittel und zur Anwendung beim Menschen bestimmte Prüfpräparate aufgehoben.
Bij deze richtlijn is Richtlijn 91/356/EEG daarom ingetrokken teneinde beginselen en richtsnoeren vast te stellen voor goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en geneesmiddelen voor onderzoek voor menselijk gebruik.

Diese Richtlinie enthält die Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für Humanarzneimittel und für zur Anwendung beim Menschen bestimmte Prüfpräparate.
Deze richtlijn stelt beginselen en richtsnoeren vast voor goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en geneesmiddelen voor onderzoek voor menselijk gebruik.

Sie hebt die Richtlinie 91/356/EWG zur Festlegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für zur Anwendung beim Menschen bestimmte Arzneimittel im Hinblick auf die Erweiterung und Anpassung der Bestimmung dieser Richtlinie auf die Gute Herstellungspraxis der zur Anwendung beim Menschen bestimmten Prüfpräparate auf.
Daarbij wordt Richtlijn 91/356/EEG tot vastlegging van beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen voor toepassing bij de mens ingetrokken en worden de bepalingen van die richtlijn aangepast en uitgebreid tot goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen voor onderzoek voor menselijk gebruik.

Es war daher erforderlich, die Mehrzahl der Bestimmungen der Richtlinie 91/356/EWG zu ändern und auf die Gute Herstellungspraxis für die zur Anwendung beim Menschen bestimmten Prüfpräparate * zu erstrecken und anzupassen.
De meeste bepalingen van Richtlijn 91/356/EEG moesten dan ook worden gewijzigd, uitgebreid en aangepast zodat zij ook van toepassing zouden zijn op goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen voor onderzoek * voor menselijk gebruik.