Traduction de «zulassungsantrags übereinstimmung » (Allemand → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

Dokumentation in Übereinstimmung mit den gesetzlichen Vorschriften sicherstellen | Dokumentationen in Übereinstimmung mit den rechtlichen Bestimmungen entwickeln | Dokumentation in Übereinstimmung mit den rechtlichen Bestimmungen entwickeln | Dokumentation in Übereinstimmung mit den rechtlichen Vorschriften entwickeln
documentatie opstellen conform wettelijke vereisten | documentatie schrijven conform wettelijke vereisten | documentatie ontwikkelen conform wettelijke vereisten | zorgdragen voor naleving in documentatie

Kontrolle der Übereinstimmung | Prüfung der Übereinstimmung
controle van de overeenstemming

Zulassungsantrag
erkenningsaanvraag

Zulassungsantrag
vergunningsaanvraag

Zulassungsantrag | Zulassungsunterlagen
registratiedossier

Übereinstimmung
overeenstemming

Dienst für Dokumentation und Übereinstimmung der Texte
Dienst voor Documentatie en Overeenstemming der Teksten

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

auf Ersuchen des Ausschusses für Humanarzneimittel, einer zuständigen Behörde oder des Antragstellers die Übereinstimmung des Zulassungsantrags mit dem dazugehörigen gebilligten pädiatrischen Prüfkonzept zu bewerten und eine Stellungnahme dazu abzugeben;
het op verzoek van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, een bevoegde autoriteit of de aanvrager beoordelen of een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen overeenstemt met het desbetreffende goedgekeurde plan voor pediatrisch onderzoek en het uitbrengen van een advies daarover;

Ein Zulassungsantrag (einschließlich eines Antrags auf Zulassung für die pädiatrische Verwendung), der die Ergebnisse von Studien, die in Übereinstimmung mit einem gebilligten pädiatrischen Prüfkonzept durchgeführt wurden enthält, sollte im Rahmen des zentralisierten Gemeinschaftsverfahrens nach den Artikeln 5 bis 15 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 .
Een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen (waaronder een aanvraag voor een handelsvergunning voor pediatrisch gebruik) die de resultaten van overeenkomstig een goedgekeurd plan voor pediatrisch onderzoek verrichte onderzoeken bevat, moet in aanmerking komen voor de gecentraliseerde procedure van de Gemeenschap, zoals beschreven in de artikelen 5 tot en met 15 van Verordening (EG) nr. 726/2004.

Aus der Anforderung, die Ergebnisse pädiatrischer Studien entsprechend einem gebilligten pädiatrischen Prüfkonzept vorzulegen, folgt, dass die zuständigen Behörden bei der Prüfung der Gültigkeit eines Zulassungsantrags die Übereinstimmung mit dem gebilligten pädiatrischen Prüfkonzept sowie mit Freistellungen und Zurückstellungen prüfen sollten.
Uit de verplichting dat het resultaat van onderzoek bij kinderen overeenkomstig een goedgekeurd plan voor pediatrisch onderzoek moet worden verstrekt, vloeit echter voort dat de bevoegde autoriteiten bij de nu al bestaande validering van aanvragen voor vergunningen voor het in de handel brengen moeten controleren of het goedgekeurde plan voor pediatrisch onderzoek en de eventuele vrijstellingen en opschortingen zijn nageleefd.

(1) Wird ein Antrag, der gemäß Artikel 4 der Richtlinie 70/524/EWG gestellt wurde und in Artikel 15 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 genannte Erzeugnisse betrifft, durch einen Antrag gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 in Übereinstimmung mit Artikel 46 Absatz 5 der genannten Verordnung ergänzt, fordert der als Berichterstatter tätige Mitgliedstaat den Antragsteller unverzüglich auf, einen getrennten Zulassungsantrag gemäß Artikel 17 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 zu stellen.
1. Wanneer een krachtens artikel 4 van Richtlijn 70/524/EEG ingediend verzoek betreffende in artikel 15, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 bedoelde producten overeenkomstig artikel 46, lid 5, van die verordening wordt aangevuld met een aanvraag krachtens die verordening, verzoekt de lidstaat die als rapporteur optreedt, de aanvrager onverwijld een afzonderlijke vergunningaanvraag overeenkomstig artikel 17 van Verordening (EG) nr. 1829/2003 in te dienen.