Vertaling van "zulassungen humanarzneimittel " (Duits → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

EMEA Humanarzneimittel-Rundschreiben | Humanarzneimittel-Rundschreiben der EMEA
EMEA's nieuwsbrief voor humane geneesmiddelen

Kommission für Humanarzneimittel
Commissie voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik

pflanzliches Humanarzneimittel
kruidengeneesmiddel voor menselijk gebruik

Humanarzneimittel
geneesmiddel voor menselijk gebruik

Zulassungen, Genehmigungen, Berechtigungen
vergunningen

Europäische Organisation für technische Zualassungen | Europäische Organisation für Technische Zulassungen | EOTA [Abbr.]
Europese Organisatie voor technische goedkeuringen | EOTA [Abbr.]

Zulassungen für Flughafenfahrzeuge verwalten
voertuiglicenties op luchthavens beheren

Aufnahme verwalten | Zulassungen verwalten
inschrijvingen beheren

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

den Durchführungsbeschluss der Europäischen Kommission C(2014) 6030 final vom 19. August 2014 über die Zulassungen für Humanarzneimittel zur topischen Anwendung mit hohen Estradiol-Konzentrationen gemäß Art. 31 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates insoweit für nichtig zu erklären, als durch ihn die Mitgliedsstaaten verpflichtet werden, für die in Anhang I des Durchführungsbeschlusses aufgeführten und nicht aufgeführten Arzneimittel mit einem Massenanteil an Estradiol von 0,01 % zur topischen Anwendung die in dem Durchführungsbeschluss auferlegten Verpflichtungen zu beachten mit Ausnahme der Einschränkung, dass die in Anhang I des Durchführungsbeschlusses genannten Arzneimittel mit einem Massenanteil an Estradiol von 0,01 % zur topischen Anwendung nur noch intravaginal appliziert werden dürfen;
nietig verklaren van uitvoeringsbesluit van de Europese Commissie C(2014) 6030 final van 19 augustus 2014 betreffende de vergunningen voor het in de handel brengen van voor lokale toepassing bestemde geneesmiddelen voor menselijk gebruik die een hoge concentratie estradiol bevatten, in het kader van artikel 31 van richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad, voor zover daarbij de lidstaten worden verplicht om voor de in bijlage I bij het uitvoeringsbesluit opgenomen en niet opgenomen voor lokale toepassing bestemde geneesmiddelen die 0,01 % m/m estradiol bevatten te voldoen aan de bij het uitvoeringsbesluit opgelegde verplichtingen, met uitzondering van de beperking dat de in bijlage I van het uitvoeringsbesluit genoemde voor lokale toepassing bestemde geneesmiddelen die 0,01 % m/m estradiol bevatten alleen nog intravaginaal toegediend mogen worden;

(2) Abweichend von Absatz 1 können Inhaber von vor dem 1. September 2013 erteilten Zulassungen, die zusätzlich zu überwachende Humanarzneimittel betreffen, bei den zuständigen Behörden eine Fristverlängerung beantragen, wenn sie nachweisen können, dass die Einhaltung der in Absatz 1 genannten Frist die ausreichende und ununterbrochene Versorgung mit diesem Arzneimittel beeinträchtigen könnte.
2. In afwijking van lid 1 kunnen houders van een vergunning die vóór 1 september 2013 is afgegeven, voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik waarvoor aanvullende monitoring wordt uitgevoerd, bij de bevoegde autoriteiten een verzoek indienen tot een langere aanpassingsperiode, als zij kunnen aantonen dat bij het naleven van de in lid 1 genoemde uiterste termijn voor de aanpassing de passende en continue levering van het geneesmiddel in het gedrang zou komen.

(1) Inhaber von vor dem 1. September 2013 erteilten Zulassungen, die zusätzlich zu überwachende Humanarzneimittel betreffen, fügen das schwarze Symbol bis spätestens zum 31. Dezember 2013 zu der Fachinformation und der Packungsbeilage für diese Arzneimittel hinzu.
1. Houders van een vergunning die vóór 1 september 2013 is afgegeven, voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik waarvoor aanvullende monitoring wordt uitgevoerd, nemen het zwarte symbool vóór 31 december 2013 op in de samenvatting van de productkenmerken en in de bijsluiter.

Klage auf teilweise Nichtigerklärung des Durchführungsbeschlusses K(2013)369 (endg.) der Kommission vom 21. Januar 2013 über die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff „Tolperison“ gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates
Verzoek tot gedeeltelijke nietigverklaring van uitvoeringsbesluit C(2013)369 (def.) van de Europese Commissie van 21 januari 2013 betreffende de vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik die de werkzame stof „tolperison” bevatten, in het kader van artikel 31 van richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad

Die Mitgliedstaaten können Zulassungsinhabern die Möglichkeit einräumen, solche Anträge einzureichen, sobald eine befürwortende Stellungnahme des mit der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 eingerichteten Ausschusses für Humanarzneimittel oder der für die Zulassungen zuständigen einzelstaatlichen Stelle abgegeben wurde.
De lidstaten kunnen houders van een marktvergunning ook de mogelijkheid bieden om dergelijke verzoeken in te dienen zodra het uit hoofde van verordening (EG) nr. 726/2004 opgerichte Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik of de bevoegde nationale autoriteit een positief advies heeft uitgebracht.