Vertaling van "zulassung arzneimitteln erbrachten wissenschaftlichen " (Duits → Nederlands) :

17. fordert die Agentur auf, zum Zeitpunkt der Genehmigung eines Tests, aber keinesfalls später als zwölf Monate nach seinem Abschluss, auf ihrer Website detaillierte Berichte zu der von ihr im Rahmen der Entwicklung und der vorläufigen Zulassung von Arzneimitteln erbrachten wissenschaftlichen Beratung von Pharmaunternehmen zu veröffentlichen; stellt fest, dass die Beratung von Unternehmen zur Entwicklung und vorläufigen Zulassung von Arzneimitteln durch die Regulierungsbehörde nicht als Betriebs- oder Geschäftsgeheimnis betrachtet werden kann, da ein übergeordnetes öffentliches Interesse an der Offenlegung besteht;
17. verzoekt het Bureau op het moment van goedkeuring van klinische proeven, en in ieder geval uiterlijk 12 maanden na de klinische proef, op zijn website gedetailleerde verslagen te publiceren van het wetenschappelijk advies dat het Bureau tijdens de ontwikkelings- en preregistratiefase van geneesmiddelen aan farmaceutische bedrijven heeft verleend; merkt op dat het door toezichthouders aan bedrijven verstrekte advies over de ontwikkeling van geneesmiddelen en preregistratieplannen niet beschouwd kan worden als commercieel vertrouwelijke informatie vanwege het grotere publieke belang van openbaarmaking;

die Zusage von EU-Mitteln für Studien über patentfreie Arzneimittel für Kinder (das Programm Arzneimittelforschung für die Kinder Europas oder M.I.C.E. - Medicines Investigation for the Children of Europe) die Einrichtung eines Sachverständigenausschusses in der Europäischen Arzneimittelagentur (EMEA), des so genannten Pädiatrieausschusses Maßnahmen, die bewirken sollen, dass die Pharmakovigilanz bei Kinderarzneimitteln besser greift ein Inventar des Therapiebedarfs bei Kindern in der EU für eine gezieltere Forschung, Entwicklung und Zulassung von Arzneimitteln eine EU-weite Vernetzung der Forscher und Prüfzentren, in denen die erforderliche Forschung und Entwicklung betrieben werden ein System zur gebührenfreien wissenschaftlichen Beratung der Hersteller durch die EMEA eine öffentlich einsehbare Datenbank über pädiatrische Studien
een verbintenis om EU-financiering te verlenen voor onderzoek naar het gebruik bij kinderen van geneesmiddelen waarop geen octrooi rust (het zogenoemde MICE-programma); de oprichting van het Comité pediatrie, een comité van deskundigen binnen het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA); maatregelen ter aanscherping van de geneesmiddelenbewaking voor kindergeneesmiddelen; de opstelling van een EU-inventaris van de therapeutische behoeften van kinderen om het onderzoek en de ontwikkeling en toelating van geneesmiddelen gerichter te doen plaatsvinden; een EU-netwerk van onderzoekers en onderzoekscentra voor de uitvoering van de nodige onderzoeks- en ontwikkelingswerkzaamheden; een systeem van gratis wetenschappelijk EMEA-advies voor bedrijven; een openbare databank voor pediatrisch onderzoek.

Sie betreffen z. B. die Beschleunigung der Zulassung von Arzneimitteln, die Harmonisierung auf 10 Jahre der Dauer des ausschließlichen Schutzes wissenschaftlicher Daten bezüglich neuer Medikamente mit der Möglichkeit zur Verlängerung um ein weiteres Jahr im Falle zusätzlicher innovativer Indikationen, die Ausweitung des Anwendungsbereichs des zentralisierten Verfahrens, die einen schnelleren Zugang zum gesamten Gemeinschaftsmarkt erlaubt, und schließlich die Verstärkung und Systematisierung des Verfahrens der ,wissenschaftlichen Räte" bei Unternhemen während der entscheidenden Phasen in Forschung und Entwicklung.
Deze herziening omvat bijvoorbeeld een snellere afwikkeling van de toelatingsprocedures voor geneesmiddelen, een geharmoniseerde tienjarige bescherming voor wetenschappelijke gegevens betreffende nieuwe geneesmiddelen, met de mogelijkheid deze bescherming met één jaar te verlengen in geval van innovatieve aanvullende indicaties, uitbreiding van het toepassingsgebied van de gecentraliseerde procedure waardoor sneller toegang kan worden verkregen tot de gehele communautaire markt, en tot slot een systematische en versterkte wetenschappelijk-adviesprocedure voor ondernemingen bij cruciale fasen van het onderzoek en de ontwikkeling.

(7) Die Erfahrung, die seit der Verabschiedung der Richtlinie 87/22/EWG des Rates vom 22. Dezember 1986 , gewonnen wurde, zeigte, dass ein zwingendes zentralisiertes Gemeinschaftsverfahren für die Zulassung von technologisch hochwertigen Arzneimitteln, insbesondere aus der Biotechnologie, eingerichtet werden muss, damit das hohe Niveau der wissenschaftlichen Beurteilung dieser Arzneimittel in der Gemeinschaft aufrechterhalten wird und das Vertrauen der Patienten und der medizinischen Fachkräfte in diese Beurteilung erhalten bleibt.
(7) Uit de ervaring die is opgedaan sinds de vaststelling van Richtlijn 87/22/EEG van de Raad van 22 december 1986 , is gebleken dat een verplichte gecentraliseerde communautaire procedure voor het verlenen van vergunningen voor met behulp van hoogwaardige technieken vervaardigde geneesmiddelen, met name met behulp van biotechnologie verkregen geneesmiddelen, moet worden ingevoerd, teneinde het hoge niveau van wetenschappelijke beoordeling van deze geneesmiddelen in de Gemeenschap te behouden, en aldus het vertrouwen van de patiënten en de medische beroepen in deze beoordeling te bewaren.