Vertaling van "zulassung wirkstoffe " (Duits → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

Leitlinie zur Chemie neuer Wirkstoffe und Hilfsstoffe | Leitlinien zur Chemie neuer Wirkstoffe und Hilfsstoffe
richtsnoeren met betrekking tot de chemische eigenschappen van nieuwe werkzame bestanddelen en excipientia

Biozid | biozider Wirkstoff | Wirkstoff eines Biozidprodukts
werkzame stof van een biocide

EARS-Netz | Europäisches Netz zur Überwachung von Resistenzen gegen antimikrobielle Wirkstoffe | Europäisches System zur Überwachung von Resistenzen gegen antimikrobielle Wirkstoffe
EARS-Net | Europees antimicrobieel resistentie surveillance systeem | Europees Netwerk voor de surveillance van antimicrobiële resistentie | Europees systeem voor de surveillance van antimicrobiële resistentie

an der Zulassung von Arzneimitteln mitarbeiten | zur Zulassung von Arzneimitteln beitragen
bijdragen aan de registratie van farmaceutische producten

alter Wirkstoff
bestaande werkzame stof

Wirkstoff
actieve stof

biozider Wirkstoff
biocide werkzame stof

Analeptikum | erregende Wirkstoffe
analepticum | versterkend middel

Aufnahme von Schülern/Schülerinnen verwalten | Zulassung von Studierenden verwalten
toegang van studenten beheren | toelatingen van studenten beheren

gesetzliche Zulassung für Speditionsbetriebe sicherstellen
zorgen voor wettige accreditatie voor werkzaamheden van expediteurs

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Soll in einer klinischen Prüfung ein Prüfpräparat, für das bereits eine Zulassung in der Union vorliegt, bzw. ein Wirkstoff, der Bestandteil eines in der Union zugelassenen Arzneimittels ist, verwendet wird, so ist bei dem Antrag auf diese klinische Prüfung auf die entsprechenden Nummern des Arzneimittels und des Wirkstoffs zu verweisen.
Als een in een klinische proef gebruikte geneesmiddel voor onderzoek al beschikt over een vergunning voor het in de handel brengen in de Unie en/of de werkzame stof onderdeel vormt van een geneesmiddel met een vergunning voor het in de handel brengen in de Unie, worden de desbetreffende product- en werkzamestofnummers vermeld in de aanvraag voor die klinische proef.

Zu diesem Zweck stellen die Personen, die eine Zulassung oder zeitlich parallele gegenseitige Anerkennung für Biozidprodukte dieser Produktart beantragen möchten, die außer den alten Wirkstoffen keine anderen Wirkstoffe enthalten, spätestens bis zu dem Zeitpunkt der Genehmigung des Wirkstoffs oder der Wirkstoffe bei den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten einen Antrag auf Zulassung oder zeitlich parallele gegenseitige Anerkennung.
Met het oog daarop worden aanvragen voor toelating of parallelle wederzijdse erkenning van biociden voor die productsoort die uitsluitend bestaande werkzame stoffen bevatten, ingediend bij de bevoegde autoriteiten van de lidstaten uiterlijk op de dag waarop de werkzame stof(fen) worden goedgekeurd.

Zu diesem Zweck stellen die Personen, die eine Zulassung oder zeitlich parallele gegenseitige Anerkennung für Biozidprodukte dieser Produktart beantragen möchten, die außer den alten Wirkstoffen keine anderen Wirkstoffe enthalten, spätestens bis zum Zeitpunkt der Genehmigung des Wirkstoffs oder der Wirkstoffe einen Antrag auf Zulassung oder zeitlich parallele gegenseitige Anerkennung.
Met het oog daarop worden aanvragen voor toelating of parallelle wederzijdse erkenning van biociden voor die productsoort die uitsluitend bestaande werkzame stoffen bevatten, ingediend uiterlijk op de dag waarop de werkzame stof(fen) worden goedgekeurd.

„Zu diesem Zweck stellen die Personen, die eine Zulassung für Biozidprodukte dieser Produktart beantragen möchten, die außer den alten Wirkstoffen keine anderen Wirkstoffe enthalten, spätestens bis zu dem Zeitpunkt der Genehmigung des Wirkstoffs oder der Wirkstoffe einen Antrag auf Zulassung.
"Met het oog daarop worden aanvragen voor toelating van biociden voor die productsoort die uitsluitend bestaande werkzame stoffen bevatten, uiterlijk ingediend op de dag waarop de werkzame stof(fen) wordt (worden) goedgekeurd.

Insbesondere sollte die Kommission die Befugnis erhalten, harmonisierte Methoden für die Feststellung der Art und Menge der Wirkstoffe, Safener und Synergisten und gegebenenfalls von relevanten Verunreinigungen und Beistoffen und die maximalen Mengen der Pflanzenschutzmittel, die freigesetzt werden dürfen, anzunehmen, sowie Verordnungen über Kennzeichnungsvorschriften, Überwachung und Regelungen für Zusatzstoffe und ein Arbeitsprogramm für Safener und Synergisten, einschließlich ihrer Datenanforderungen, zur Verschiebung des Ablaufs der Geltungsdauer der Zulassung, zur Verlängerung der Geltungsdauer der vorläufigen Zulassung und zur Festlegung der Informationsanforderungen für den Parallelhandel, über die Einbeziehung von Beistoffen sowie zur Änderung der Verordnungen über Datenanforderungen und einheitliche Grundsätze für die Bewertung und Zulassung sowie der Anhänge zu erlassen.
In het bijzonder moet de Commissie de bevoegdheid worden gegeven geharmoniseerde methoden voor het bepalen van de aard en hoeveelheid van de werkzame stoffen, beschermstoffen en synergisten, en alsmede waar nodig van relevante verontreinigingen en formuleringshulpstoffen vast te stellen, en verordeningen aan te nemen betreffende etiketteringsvoorschriften, controles en regels inzake toevoegingsstoffen, betreffende de opstelling van een werkprogramma inzake beschermstoffen en synergisten, met inbegrip van de gegevensvereisten, betreffende uitstel van het verstrijken van de goedkeuringstermijn, betreffende de verlenging van voorlopige toelatingen, betreffende de vaststelling van de informatievereisten inzake parallelhandel en betreffende de opneming van formuleringshulpstoffen, alsmede wijzigingen in de verordeningen betreffende de gegevensvereisten en betreffende uniforme beginselen inzake evaluatie en toelatingen, alsook in de bijlagen.

(53) Insbesondere sollte die Kommission die Befugnis erhalten, Wirkstoffe zuzulassen, deren Zulassung zu erneuern oder zu überprüfen, harmonisierte Methoden für die Feststellung der Art und Menge der Wirkstoffe, Safener und Synergisten und gegebenenfalls von signifikanten Verunreinigungen und Beistoffen anzunehmen, detaillierte Bestimmungen über Ausnahmen von den Zulassungen von Pflanzenschutzmitteln im Interesse von Forschung und Entwicklung sowie die Liste der zugelassenen Wirkstoffe anzunehmen, Verordnungen über Kennzeichnungsvorschriften, mit Regelungen für Hilfsstoffe, zur Verschiebung des Ablaufs der Geltungsdauer der Zulassung, zur Verlängerung der Geltungsdauer der vorläufigen Zulassung und zur Festlegung der Informationsanforderungen für den Parallelhandel, über die Einbeziehung von Beistoffen sowie zur Änderung der Verordnungen über Datenanforderungen und einheitliche Grundsätze für die Bewertung und Zulassung sowie der Anhänge zu erlassen.
(53) In het bijzonder moet de Commissie de bevoegdheid krijgen werkzame stoffen goed te keuren, de goedkeuring ervan te verlengen of te herzien, geharmoniseerde methoden voor het bepalen van de aard en hoeveelheid van de werkzame stoffen, beschermstoffen en synergistische middelen, alsmede waar nodig van relevante verontreinigingen en formuleringshulpstoffen vast te stellen, gedetailleerde voorschriften inzake toestemming voor het gebruik van niet-toegelaten gewasbeschermingsmiddelen voor onderzoek en ontwikkeling en de lijst van goedgekeurde werkzame stoffen vast te stellen en verordeningen aan te nemen betreffende etiketteringseisen, regels inzake toevoegingsstoffen, uitstel van het verstrijken van de goedkeuringstermijn, verlenging van voorlopige toelatingen, vaststelling van de informatievereisten inzake parallelhandel en opneming van formuleringshulpstoffen, alsmede wijzigingen in de verordeningen betreffende de gegevensvereisten en de uniforme beginselen inzake evaluatie en vergunningen en in de bijlagen.

(1) Zieht ein Mitgliedstaat in Betracht, einem Antrag auf Zulassung oder auf vorläufige Zulassung der Verwendung eines Pflanzenschutzmittels gemäß der Richtlinie 91/414/EWG stattzugeben, so prüft er, ob infolge dieser Verwendung ein in Anhang II oder Anhang III dieser Verordnung festgelegter Rückstandshöchstgehalt geändert, ein neuer Wert festgelegt oder der Wirkstoff in Anhang IV aufgenommen werden muss. Er verlangt gegebenenfalls von dem Antragsteller, dass er einen Antrag gemäß Artikel 7 einreicht.
1. Wanneer een lidstaat overweegt een toelating of een voorlopige toelating tot het gebruik van een gewasbeschermingsmiddel overeenkomstig Richtlijn 91/414/EEG te verlenen, gaat de lidstaat na of, als gevolg daarvan, een bestaand in bijlage II of III bij deze verordening opgenomen MRL moet worden gewijzigd, of er een nieuw MRL moet worden vastgesteld, dan wel of de werkzame stof moet worden opgenomen in bijlage IV. Indien nodig, gelast hij de partij die om deze toelating verzoekt, een aanvraag in te dienen overeenkomstig artikel 7.

Wirkstoff(e) || Handelsname || Jahr der Zulassung || Pflicht zur Einhaltung der Kinderarzneimittel-Verordnung bei der erstmaligen Zulassung?
Werkzame stof(fen) || Handels­benaming || Jaar van toelating || Moest bij eerste vergunning voldaan zijn aan de Pediatrie­verordening?

3.3. Für Arzneimittel, die einen Wirkstoff enthalten, für den in einem der Mitgliedstaaten erstmals ein Antrag auf Zulassung gestellt wird, ist die Zusammensetzung nach Menge eines Wirkstoffes, der ein Salz oder Hydrat ist, systematisch als Masse der aktiven Moleküleinheit(en) anzugeben.
3.3. Voor geneesmiddelen die een werkzame stof bevatten, waarvoor voor het eerst in één van de lidstaten een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen wordt ingediend, dient de kwantitatieve samenstelling voor een werkzame stof dat een zout of een hydraat is, systematisch te worden uitgedrukt in de massa van het werkzame deel of de werkzame delen van het molecule.