Traduction de «zeitpunkt zulassung des generischen tierarzneimittels noch » (Allemand → Néerlandais) :

Diese Vorschrift gilt jedoch nicht für diejenigen Teile der Fachinformation des Referenztierarzneimittels, die Indikationen oder Darreichungsformen betreffen, welche zum Zeitpunkt der Zulassung des generischen Tierarzneimittels noch dem Patentrecht unterliegen.
Dit voorschrift is echter niet van toepassing op de delen van de samenvatting van de productkenmerken van het referentiegeneesmiddel die verwijzen naar indicaties of farmaceutische vormen die nog onder het octrooirecht vielen op het tijdstip waarop voor het generiek geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik een vergunning wordt verleend.

2. Bei generischen Tierarzneimitteln können die Teile der Fachinformation des Referenztierarzneimittels, die sich auf Indikationen oder Darreichungsformen beziehen, welche zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens des generischen Tierarzneimittels in einem Mitgliedstaat durch Patentrecht geschützt sind, weggelassen werden.
2. Bij generieke geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik mogen de delen van de samenvatting van de productkenmerken van het referentiegeneesmiddel die verwijzen naar indicaties of farmaceutische vormen die in een lidstaat onder het octrooirecht vallen op het tijdstip waarop voor het generiek geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik een vergunning wordt verleend, worden weggelaten.

2. Dezentralisierte Zulassungen werden nur für Tierarzneimittel erteilt, für die zum Zeitpunkt des Antrags auf eine dezentralisierte Zulassung keine nationale Zulassung besteht und die nicht in den Geltungsbereich des Artikels 38 Absatz 2 fallen.
2. Gedecentraliseerde vergunningen voor het in de handel brengen worden enkel verleend voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor op het tijdstip van de aanvraag van de gedecentraliseerde vergunning geen nationale vergunning is verleend en die niet vallen onder het toepassingsgebied van artikel 38, lid 2.

5. Dieser Artikel gilt für Fahrzeuge, die zum Zeitpunkt der Beantragung der Einzelgenehmigung noch nicht in Verkehr gebracht worden sind oder deren Inbetriebnahme noch nicht erfolgt ist, einschließlich der Identifizierung oder Zuteilung eines amtlichen Kennzeichens, und für die keine befristete oder kurzfristige oder der Überführung dienende Zulassung erteilt wurde, oder für Fahrzeuge, die für weniger als sechs Monate in Verkehr gebracht wurden.
5. Dit artikel is van toepassing op voertuigen die ten tijde van de indiening van de aanvraag voor individuele goedkeuring nog niet eerder op de markt waren gebracht of nog niet in het verkeer waren gebracht, wat de identificatie ervan en de afgifte van een registratienummer, met inbegrip van voorlopige en tijdelijke registratie of professionele registratie, impliceert, of die minder dan zes maanden daarvoor op de markt waren gebracht.

7. Dieser Artikel gilt für Fahrzeuge, die vor dem Zeitpunkt der Beantragung der Einzelgenehmigung noch nicht verkauft oder in Betrieb genommen worden waren und für die keine Identifizierung oder Zuteilung eines amtlichen Kennzeichens und keine befristete oder kurzfristige oder der Überführung dienende Zulassung erteilt wurde, oder für Fahrzeuge, die nur für weniger als sechs Monate verkauft, zugelassen oder in Betrieb genommen worden waren.
7. Dit artikel is van toepassing op voertuigen die ten tijde van de indiening van de aanvraag voor individuele goedkeuring nog niet eerder waren verkocht of in het verkeer waren gebracht, wat de identificatie ervan en de afgifte van een registratienummer, met inbegrip van voorlopige en tijdelijke registraties of professionele registratie, impliceert, of die minder dan zes maanden daarvoor waren verkocht, geregistreerd of in het verkeer gebracht.

7. Dieser Artikel gilt für Fahrzeuge, die vor dem Zeitpunkt der Beantragung der Einzelgenehmigung noch nicht verkauft oder in Betrieb genommen worden waren und für die keine Identifizierung oder Zuteilung eines amtlichen Kennzeichens und keine befristete oder kurzfristige oder der Überführung dienende Zulassung erteilt wurde, oder für Fahrzeuge, die nur für weniger als sechs Monate verkauft, zugelassen oder in Betrieb genommen worden waren, oder für Fahrzeuge, die als Einzelausführungen von Privatpersonen gefertigt wurden.
7. Dit artikel is van toepassing op voertuigen die ten tijde van de indiening van de aanvraag voor individuele goedkeuring nog niet eerder waren verkocht of in het verkeer waren gebracht, wat de identificatie ervan en de afgifte van een registratienummer, met inbegrip van voorlopige en tijdelijke registraties of professionele registratie, impliceert, of die minder dan zes maanden daarvoor waren verkocht, geregistreerd of in het verkeer gebracht, of die enig in hun soort zijn en door particulieren zijn gebouwd.

(1) Ein Antrag auf Zulassung im Sinne des Artikels 6 der Richtlinie 2001/83/EG für ein Humanarzneimittel, das zum Zeitpunkt des Inkrafttretens dieser Verordnung noch nicht in der Gemeinschaft zugelassen war, wird nur dann als gültig betrachtet, wenn er neben den Angaben und Unterlagen gemäß Artikel 8 Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG eines der folgenden Elemente enthält:
1. Een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen, uit hoofde van artikel 6 van Richtlijn 2001/83/EG, van een geneesmiddel voor menselijk gebruik dat bij de inwerkingtreding van deze verordening niet in de Gemeenschap is toegelaten, wordt alleen geldig geacht wanneer daarin, naast de in artikel 8, lid 3, van Richtlijn 2001/83/EG genoemde gegevens en bescheiden, een van de volgende bescheiden is opgenomen:

4. Tierarzneimittel, die einen neuen Wirkstoff enthalten, der zum Zeitpunkt des Inkrafttretens dieser Verordnung noch nicht Bestandteil eines in der Gemeinschaft zugelassenen Tierarzneimittels war.
4. Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die een nieuw werkzaam bestanddeel bevatten dat vóór de datum van inwerkingtreding van deze verordening in geen enkel geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik waarvoor in de Gemeenschap een vergunning was verleend, was opgenomen.

(3) Liegt zum Zeitpunkt der Antragstellung noch keine Genehmigung für das Inverkehrbringen des Tierarzneimittels vor, so ersucht der Antragsteller den Referenzmitgliedstaat, einen Entwurf des Beurteilungsberichts, einen Entwurf der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und einen Entwurf der Etikettierung und der Packungsbeilage zu erstellen.
3. Indien op het moment van de aanvraag geen vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik is verleend, verzoekt de aanvrager de referentielidstaat een ontwerpbeoordelingsrapport, een ontwerpsamenvatting van de productkenmerken en een ontwerpetikettering en -bijsluiter op te stellen.