Traduction de «zeitpunkt antragstellung sowie eventueller » (Allemand → Néerlandais) :

(9a) Vorschlag für einen Plan zur öffentlichen Information und Konsultation gemäß der Richtlinie 2003/4/EG im Hinblick auf die Bereitstellung möglichst vieler technischer und anderer entscheidungsrelevanter Informationen für die Öffentlichkeit zum Zeitpunkt der Antragstellung sowie eventueller Änderungen, die die Öffentlichkeit förmlich in die Lage versetzen, Anmerkungen an die zuständige nationale Behörde zu übermitteln;
(9 bis) een plan om het publiek overeenkomstig Richtlijn 2003/4/EG te informeren en te raadplegen met als doel ervoor te zorgen dat het bij de eerste indiening van de aanvraag en bij eventuele latere herzieningen daarvan maximale toegang krijgt tot technische en andere voor de besluitvorming belangrijke informatie, en dat het formeel in de gelegenheid wordt gesteld om daarop bij de bevoegde autoriteit commentaar te leveren.

Besonders besorgniserregende Stoffe, für die gemäß Artikel 59 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 (REACH) festgestellt wurde, dass sie die Kriterien des Artikels 57 derselben Verordnung erfüllen und die auf der zum Zeitpunkt der Antragstellung geltenden Vorschlagsliste für eine eventuelle Aufnahme in Anhang XIV der REACH-Verordnung („Vorschlagsliste“) stehen, dürfen — sofern keine Ausnahme gewährt wurde — nicht im Enderzeugnis enthalten sein, weder um dem Enderzeugnis eine bestimmte Funktion zu verleihen noch, weil sie in einer der Produktionsphasen absichtlich verwendet wurden.
Zeer zorgwekkende stoffen die zijn geïdentificeerd volgens artikel 59 van Verordening (EG) nr. 1907/2006 (REACH) en aan de criteria van artikel 57 van die verordening voldoen en zijn opgenomen in de kandidaatslijst voor eventuele opname in bijlage XIV bij REACH (de „kandidaatslijst”) die op het moment van de aanvraag geldig is, mogen niet in het eindproduct voorkomen, niet om het eindproduct een functie te geven, niet als ze tijdens productiefasen opzettelijk zijn gebruikt, tenzij er vrijstelling is verleend.

(2) Die Agentur unterbreitet der Kommission oder der anfragenden nationalen Regulierungsbehörde ║ sowie der nationalen Regulierungsbehörde, die die fragliche Entscheidung getroffen hat, innerhalb von vier Monaten nach dem Zeitpunkt der Antragstellung ihre Stellungnahme.
2. Het Agentschap geeft binnen een termijn van vier maanden na het verzoek zijn advies aan de regelgevende instantie die hierom heeft verzocht of aan de Commissie, alsook aan de nationale regelgevende instantie die het besluit in kwestie heeft genomen.

Die Einzelheiten der Versuche (Anzahl der Tiere, Dosen, Verabreichungszeitpunkt und Kriterien für die Auswertung der Ergebnisse) sind abhängig vom Stand der wissenschaftlichen Kenntnisse zum Zeitpunkt der Antragstellung sowie von der statistischen Signifikanz, die von den Ergebnissen erwartet wird.
De gedetailleerde uitvoering van het onderzoek (aantal dieren, doses, tijdstip van toediening en criteria voor de beoordeling van de resultaten) is afhankelijk van de stand van de wetenschappelijke kennis op het moment waarop de aanvraag wordt ingediend, en de statistische significantie van de resultaten.

k) einen mit Schlussfolgerungen versehenen Sachverständigenbericht mit einer detaillierten kritischen Analyse der oben genannten Informationen unter Berücksichtigung des Standes der wissenschaftlichen Kenntnisse zum Zeitpunkt der Antragstellung sowie einer detaillierten Zusammenfassung aller Ergebnisse der einschlägigen Unbedenklichkeitsversuche und genauen Quellenangaben.
k) een afrondend deskundigenrapport dat een gedetailleerde kritische analyse bevat van de hierboven vermelde gegevens, opgesteld met inachtneming van de stand van de wetenschap op het tijdstip waarop het dossier wordt ingediend, alsmede een gedetailleerde samenvatting van alle resultaten van het relevante veiligheidsonderzoek en nauwkeurige literatuuropgave.

g) einen mit Schlussfolgerungen versehenen Sachverständigenbericht mit einer detaillierten kritischen Analyse der oben genannten Auskünfte unter Berücksichtigung des Stands der wissenschaftlichen Kenntnisse zum Zeitpunkt der Antragstellung sowie einer detaillierten Zusammenfassung der Ergebnisse der Rückstandsversuche und genauen Quellenangaben.
g) een afsluitend deskundigenrapport waarin een gedetailleerde kritische analyse van de bovenvermelde informatie wordt gegeven met inachtneming van de stand van de wetenschap op het tijdstip waarop het dossier is ingediend, alsmede een gedetailleerde samenvatting van de resultaten van de proeven en een nauwkeurige literatuuropgave.

(3) Liegt für das Tierarzneimittel zum Zeitpunkt der Antragstellung noch keinerlei Genehmigung für das Inverkehrbringen vor, so ersucht der Antragsteller den Referenzmitgliedstaat, einen Entwurf des Beurteilungsberichts, einen Entwurf der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels sowie einen Entwurf der Etikettierung und der Packungsbeilage zu erstellen.
3. Indien op het moment van de aanvraag geen vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik is verleend, verzoekt de aanvrager de referentielidstaat een ontwerp-beoordelingsrapport, een ontwerp-samenvatting van de productkenmerken en een ontwerp-etikettering en -bijsluiter op te stellen.

Die Anzahl und Arten der Versuche sowie die Kriterien der Ergebnisbewertung sind vom Stand der wissenschaftlichen Kenntnisse zum Zeitpunkt der Antragstellung abhängig.
Het aantal en de soorten proeven alsmede de criteria voor de beoordeling van de resultaten worden vastgesteld met inachtneming van de stand van de wetenschap op het tijdstip waarop het dossier wordt ingediend.