Vertaling van "wirksamkeit oder qualität " (Duits → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln
kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van geneesmiddelen

Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln
kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van een geneesmiddel

Änderung in der Art oder in der durchschnittlichen Qualität der Güter
wijzigingen in de aard of in de gemiddelde kwaliteit van de produkten

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

3. Wurde einem Arzneimittel eine Zulassung gemäß diesem Artikel erteilt, so wird in der Fachinformation eindeutig erklärt, dass wegen fehlender umfassender Daten zur Wirksamkeit und/oder Qualität nur eine begrenzte Bewertung der Qualität und/oder der Wirksamkeit durchgeführt wurde.
3. Wanneer voor een geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen is verleend uit hoofde van dit artikel, wordt in de samenvatting van de productkenmerken duidelijk vermeld dat vanwege het ontbreken van volledige gegevens over de doeltreffendheid en/of de kwaliteit slechts een beperkte beoordeling van de kwaliteit en/of de doeltreffendheid is uitgevoerd.

Unabhängig davon, ob die Zulassung von der Union oder einem Mitgliedstaat erteilt wird, gelten dieselben Anforderungen an Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität des Produkts.
De voorschriften inzake veiligheid, doeltreffendheid en kwaliteit van de geneesmiddelen zijn dezelfde, ongeacht het niveau waarop de vergunning is verkregen, op het niveau van de Unie of op nationaal niveau.

Sofern Prozesskostenhilfe für einen Verdächtigen, eine beschuldigte Person oder eine gesuchte Person bewilligt wurde, können deren Wirksamkeit und Qualität unter anderem dadurch sichergestellt werden, dass die Fortführung der rechtlichen Vertretung erleichtert wird.
Wanneer rechtsbijstand is verleend aan een verdachte, een beklaagde of een gezochte persoon, kan het faciliteren van de continuïteit van de vertegenwoordiging in rechte een manier zijn om de doeltreffendheid en de kwaliteit te waarborgen.

3. Wurde einem Arzneimittel eine Zulassung gemäß diesem Artikel erteilt, so wird in der Fachinformation eindeutig erklärt, dass wegen fehlender umfassender Daten zu Qualität, Sicherheit und/oder Wirksamkeit nur eine begrenzte Bewertung von Qualität, Sicherheit und/oder Wirksamkeit durchgeführt wurde.
3. Wanneer voor een geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen is verleend uit hoofde van dit artikel, wordt in de samenvatting van de productkenmerken duidelijk vermeld dat vanwege het ontbreken van volledige gegevens over de kwaliteit, veiligheid en/of doeltreffendheid slechts een beperkte beoordeling van de kwaliteit, veiligheid en/of de doeltreffendheid is uitgevoerd.

Im Rahmen der Preisfestsetzungs- und Kostenerstattungsentscheidungen nehmen die Mitgliedstaaten keine erneute Bewertung jener Elemente vor, auf denen die Zulassung beruht, wie der Qualität, Sicherheit, Wirksamkeit oder gegebenenfalls der Bioäquivalenz oder Biosimilarität des Arzneimittels oder der Kriterien für die Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden.
In het kader van de besluitvorming over prijsstelling en vergoedingen worden de elementen waarop de vergunning voor het in de handel brengen gebaseerd is, met inbegrip van de kwaliteit, veiligheid, doeltreffendheid en waar toepasselijk de bio-equivalentie of biosimilariteit van het geneesmiddel, alsook de criteria voor de toekenning van de status van weesgeneesmiddel, niet opnieuw beoordeeld door de lidstaten.

Zusätzliche Nachweise für Qualität, Sicherheit, Wirksamkeit oder Bioäquivalenz Verzicht auf eine erneute Bewertung wesentlicher Zulassungsaspekte
Aanvullend bewijs van kwaliteit, veiligheid, doeltreffendheid of bio-equivalentie Niet-herbeoordeling van essentiële elementen van de vergunning voor het in de handel brengen

Im Rahmen der Preisfestsetzungs- und Kostenerstattungsentscheidungen nehmen die Mitgliedstaaten keine erneute Bewertung jener Elemente vor, auf denen die Zulassung beruht, wie der Qualität, Sicherheit, Wirksamkeit oder Bioäquivalenz des Arzneimittels.
In het kader van de besluitvorming over prijsstelling en vergoedingen worden de elementen waarop de vergunning voor het in de handel brengen gebaseerd is, met inbegrip van de kwaliteit, veiligheid, doeltreffendheid en bio-equivalentie van het geneesmiddel, niet opnieuw beoordeeld door de lidstaten.

Zusätzliche Nachweise für Qualität, Sicherheit, Wirksamkeit oder Bioäquivalenz
Aanvullend bewijs van kwaliteit, veiligheid, doeltreffendheid of bio-equivalentie

Dies ist insbesondere dann der Fall, wenn das Prüfpräparat bereits über eine Zulassung verfügt, seine Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit also bereits im Rahmen des Zulassungsverfahrens bewertet wurden, oder, wenn das Prüfpräparat nicht gemäß den Bedingungen der Zulassung verwendet wird, seine Anwendung evidenzbasiert und durch veröffentlichte wissenschaftliche Erkenntnisse über die Sicherheit und Wirksamkeit des Prüfpräparats untermauert ist, und wenn die Intervention im Vergleich zur normalen klinischen Praxis nur ein sehr begrenztes zusätzliches Risiko für die Sicherheit der Prüfungsteilnehmer darstellt.
Dit geldt in het bijzonder wanneer voor het geneesmiddel voor onderzoek een vergunning voor het in de handel brengen is verleend, dit betekent dat de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid al tijdens de vergunningsprocedure zijn beoordeeld, of, wanneer dat geneesmiddel niet volgens de bepalingen van de vergunning voor het in de handel brengen wordt gebruikt, is dat gebruik op bewijs gebaseerd en wordt het gestaafd door gepubliceerd wetenschappelijk bewijs inzake veiligheid en werkzaamheid en levert de interventie slechts een zeer gering additioneel risico voor de proefpersoon dan de normale klinische praktijk.

Man kann sich dieser Analyse nur anschließen, doch hätte man sich gleichzeitig im Hinblick auf die Prüfung der „Wirksamkeit und Qualität der Umsetzung der Richtlinien“, „die Vereinbarkeit einzelstaatlicher Rechtsvorschriften mit wesentlichen Gemeinschaftsgrundsätzen“ oder die „Einleitung von Vertragsverletzungsverfahren“ beim Gerichtshof einen winzigen Hinweis auf die Rolle des Petitionsausschusses gewünscht.
Wij kunnen dit alleen maar beamen, maar we hadden tegelijkertijd gehoopt dat er een kleine passage zou worden gewijd aan de rol die de Commissie verzoekschriften heeft gespeeld bij het verifiëren van “de kwaliteit van de omzetting van de richtlijnen”, en “de verenigbaarheid van de nationale wetgeving met fundamentele beginselen van het gemeenschapsrecht” of bij de bij het Hof van Justitie aanhangig gemaakte beroepen wegens nalaten.