Bevor die Behörden der Mitgliedstaaten eine Entscheidung über die Zulassung, den Widerruf einer Zulassung oder, vorbehaltlich des Artikels 4 Absatz 2, die Aussetzung einer Zulassung der im Anhang aufgelisteten Arzneimittel treffen, befassen sie nach den Artikeln 2, 3 und 4 die in Artikel 8 der Richtlinie 75/319/EWG und Artikel 16 der Richtlinie 81/851/EWG vorgesehenen Ausschüsse.
De instanties van de Lid-Staten winnen overeenkomstig de artikelen 2, 3 en 4 het advies in van de Comités genoemd in artikel 8 van Richtlijn 75/319/EEG en in artikel 16 van Richtlijn 81/851/EEG, alvorens zij besluiten nemen betreffende de verlening, de intrekking of, onder voorbehoud van artikel 4, lid 2, de schorsing van een vergunning voor het in de handel brengen van de op de lijst in de bijlage geplaatste geneesmiddelen.