Vertaling van " zugelassenen arzneimitteln " (Duits → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

Europäisches Genehmigungssystem für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln | Europäisches System für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln
Europees systeem voor het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen

an der Zulassung von Arzneimitteln mitarbeiten | zur Zulassung von Arzneimitteln beitragen
bijdragen aan de registratie van farmaceutische producten

Genehmigungssystem für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln | System zur Erteilung von Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln
systeem voor het verlenen van vergunningen voor het in de handel brengen | systeem voor het verlenen van vergunningen voor het op de markt brengen

Liste der zugelassenen Vertreter
lijst van de erkende gemachtigden

Register der zugelassenen Vertreter
register voor erkende gemachtigden

Berufsinstitut der zugelassenen Buchhalter und Fiskalisten
Beroepsinstituut van erkende boekhouders en fiscalisten

Pharmakokinetik | Lehre von der Reaktion zwischen Arzneimitteln im Organi
farmacokineticum | leer van de werking van geneesmiddelen in het lichaam

gegenseitige Anerkennung von einzelstaatlich zugelassenen Humanarzneimitteln
wederzijdse erkenning van geneesmiddelen voor menselijk gebruik waarvoor een nationale vergunning is verleend

Kunden und Kundinnen über den Verwendungszweck von Arzneimitteln informieren
klanten adviseren over het gebruik van medische producten | klanten advies geven over het gebruik van medische producten | klanten raad geven over het gebruik van medische producten

Entwicklung von Arzneimitteln
ontwikkeling van farmaceutica | geneesmiddelenontwikkeling | ontwikkeling van geneesmiddelen

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Leitlinie zu verschiedenen Aspekten der Anwendung von Artikel 8 Absätze 1 und 3 der Verordnung (EG) Nr. 141/2000: Beurteilung der Ähnlichkeit von Arzneimitteln mit zugelassenen Arzneimitteln für seltene Leiden, für die Marktexklusivität gewährt wurde, und Anwendung der Ausnahmeregelungen von dieser Marktexklusivität (ABl. C 242 vom 23.9.2008, S. 12-16)
Richtsnoer inzake aspecten van de toepassing van artikel 8, leden 1 en 3, van Verordening (EG) nr. 141/2000: beoordeling van de vergelijkbaarheid van geneesmiddelen ten opzichte van toegelaten weesgeneesmiddelen die marktexclusiviteit genieten en toepassing van afwijkingen van marktexclusiviteit (PB C 242 van 23.9.2008, blz. 12-16)

„gebührenpflichtige Einheit“ eine Einheit, die durch eine eindeutige Kombination des folgenden Datensatzes definiert wird, der aus den der Agentur vorliegenden Informationen zu allen in der Union zugelassenen Arzneimitteln gewonnen wird, und mit der Verpflichtung der Zulassungsinhaber gemäß Artikel 57 Absatz 2 Buchstaben b und c der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zur Übermittlung dieser Informationen an die in Artikel 57 Absatz 1 Unterabsatz 2 Buchstabe l jener Verordnung genannte Datenbank übereinstimmt:
„factureringseenheid”: een eenheid die is gedefinieerd aan de hand van een unieke combinatie van de volgende gegevens, die zijn gebaseerd op informatie over alle geneesmiddelen waarvoor in de Unie een vergunning is verleend, die door het Bureau wordt bijgehouden, in overeenstemming met de in artikel 57, lid 2, onder b) en c) van Verordening (EG) nr. 726/2004 vastgestelde verplichting voor vergunninghouders om deze informatie te verstrekken aan de databank bedoeld in artikel 57, lid 1, tweede alinea, onder l), van die Verordening:

grundlegende Vorsichtsmaßnahmen gefördert werden müssen, unter anderem in Bezug auf die Aufbewahrung und den Einsatz von Arzneimitteln, und dass die Patienten insbesondere über die Risiken der Anwendung von nicht zugelassenen Arzneimitteln aufgeklärt werden sollten;
de inachtneming van basisvoorzorgsmaatregelen bevorderd moet worden, met name wat betreft het bewaren en gebruiken van geneesmiddelen, en dat patiënten met name bewust moeten worden gemaakt van de risico's die het gebruik van niet in de VHB opgenomen geneesmiddelen met zich meebrengt;

– grundlegende Vorsichtsmaßnahmen gefördert werden müssen, unter anderem in Bezug auf die Aufbewahrung und den Einsatz von Arzneimitteln, und dass die Patienten insbesondere über die Risiken der Anwendung von nicht zugelassenen Arzneimitteln aufgeklärt werden sollten;
- de inachtneming van basisvoorzorgsmaatregelen bevorderd moet worden, met name wat betreft het bewaren en gebruiken van geneesmiddelen, en dat patiënten met name bewust moeten worden gemaakt van de risico's die het gebruik van niet in de VHB opgenomen geneesmiddelen met zich meebrengt;

Tonio Borg, der EU-Kommissar für Gesundheit, sagte: „Verbraucher müssen sich darüber im Klaren sein, dass sie beim Kauf von Arzneimitteln im Internet Gefahr laufen, Fälschungen zu bekommen, wenn sie nicht bei einem behördlich zugelassenen Vertreiber bestellen.
Tonio Borg, Europees commissaris voor Gezondheid, zei hierover: "Als consumenten medicijnen via internet kopen, moeten zij beseffen dat zij te maken kunnen hebben met een illegale internetapotheek die vervalste geneesmiddelen verkoopt.

91. bedauert es, dass Fortschritte bei der Intensivierung des Wettbewerbs im Arzneimittelsektor bislang ausgeblieben sind, und fordert die Kommission auf, die Vollendung des Arzneimittelbinnenmarkts voranzutreiben und dazu beispielsweise der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) eine größere Rolle bei zentral zugelassenen Arzneimitteln zuzuweisen; ersucht die Kommission, gegen möglichen Missbrauch durch die systematische Praxis der Patentcluster vorzugehen, die den Marktzugang für Generika verzögern und den Zugang von Patienten zu erschwinglichen Arzneimitteln erschweren; fordert die Kommission nachdrücklich auf, im Falle irreführender Informationskampagnen, die sich gegen Generika richten, Sanktionen zu ergreifen;
91. betreurt dat tot nu toe geen voortgang is geboekt bij de verbetering van de concurrentievoorwaarden in de farmaceutische sector, en verzoekt de Commissie de voltooiing van de interne markt voor geneesmiddelen te stimuleren, bijvoorbeeld door bij centraal geregistreerde geneesmiddelen een grotere rol toe te kennen aan het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA); verzoekt de Commissie op te treden tegen misbruik dat kan voortvloeien uit stelselmatige gebruikmaking van octrooiclusters die er de oorzaak van zijn dat generieke geneesmiddelen met vertraging op de markt komen en die de toegang van patiënten tot betaalbare geneesmiddelen beperken; dringt erop aan dat de Commissie strafmaatregelen treft wanneer sprake is van misleidende informatiecampagnes tegen generieke geneesmiddelen;

13. bedauert es, dass Fortschritte bei der Intensivierung des Wettbewerbs im Arzneimittelsektor bislang ausgeblieben sind, und fordert die Kommission auf, die Vollendung des Arzneimittelbinnenmarkts voranzutreiben, indem beispielsweise der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) eine größere Rolle bei zentral zugelassenen Arzneimitteln zugewiesen wird; ersucht die Kommission, gegen möglichen Missbrauch durch die systematische Praxis der Patentcluster vorzugehen, die den Marktzugang für Generika verzögern und den Zugang von Patienten zu erschwinglichen Arzneimitteln erschweren; fordert die Kommission nachdrücklich auf, Sanktionsmaßnahmen im Falle irreführender Informationskampagnen, die sich gegen Generika richten, zu ergreifen;
13. betreurt dat tot nu toe geen voortgang is geboekt bij de verbetering van de concurrentievoorwaarden in de farmaceutische sector, en verzoekt de Commissie de voltooiing van de interne markt voor geneesmiddelen te stimuleren, bijvoorbeeld door bij centraal geregistreerde geneesmiddelen een grotere rol toe te kennen aan het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA); verzoekt de Commissie op te treden tegen misbruik dat kan voortvloeien uit stelselmatige gebruikmaking van octrooiclusters die er de oorzaak van zijn dat generieke geneesmiddelen met vertraging op de markt komen en die de toegang van patiënten tot betaalbare geneesmiddelen beperken; dringt erop aan dat de Commissie strafmaatregelen treft wanneer sprake is van misleidende informatiecampagnes tegen generieke geneesmiddelen;

Zur Reduzierung der Kosten, die KMU für das Inverkehrbringen von über das zentralisierte Verfahren zugelassenen Arzneimitteln entstehen, ist daher der Erlass besonderer Bestimmungen für eine Gebührenermäßigung, einen Zahlungsaufschub für die Gebühren und für administrative Unterstützung vorgesehen.
Om voor KMO’s de kosten van het in de handel brengen van via de gecentraliseerde procedure toegelaten geneesmiddelen te drukken, voorziet die verordening in de vaststelling van specifieke bepalingen op grond waarvan de vergoedingen kunnen worden verlaagd, de betaling ervan kan worden uitgesteld en administratieve bijstand kan worden verleend.

Bei zentral zugelassenen Arzneimitteln hatte die Agentur bis 2011 die Bewertung aller gemäß Artikel 45 eingereichter Daten abgeschlossen, die 55 Wirkstoffe in 61 zentral zugelassenen Arzneimitteln abdeckten.
Voor producten met een centrale vergunning was het bureau in 2011 klaar met de evaluatie van alle gegevens die uit hoofde van artikel 45 waren ingediend en die betrekking hadden op 55 werkzame stoffen in 61 centraal goedgekeurde geneesmiddelen.