Vertaling van " wirkstoffen enthalten " (Duits → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

Agens zur Verzögerung der Freisetzung von Wirkstoffen
vertraagd afgegeven stof

Tierarzneimittel aus kombinierten Wirkstoffen
combinatiegeneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik

enthalten (sich)
onthouden (zich)

enthalten
bevatten

Salzloesungen, die Sulfate, Sulfite oder Sulfide enthalten
zoutoplossingen met sulfaat, sulfiet of sulfide

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Die Beurteilung der regelmäßigen aktualisierten Berichte über die Unbedenklichkeit verschiedener Humanarzneimittel, die denselben Wirkstoff oder dieselbe Kombination von Wirkstoffen enthalten, sollte nur einmal erfolgen, und zwar gemäß dem in der Richtlinie 2001/83/EG geregelten Beurteilungsverfahren; dies gilt auch für gemeinsame Beurteilungen von auf nationaler Ebene und nach dem zentralisierten Verfahren genehmigten Humanarzneimitteln.
Daarom moeten de beoordelingsprocedures waarin Richtlijn 2001/83/EG voorziet, van toepassing zijn voor de eenmalige beoordeling van periodieke veiligheidsverslagen voor verschillende geneesmiddelen voor menselijk gebruik die dezelfde werkzame stof of dezelfde combinatie van werkzame stoffen bevatten; dit geldt ook voor gezamenlijke beoordelingen van op nationaal niveau en volgens de gecentraliseerde procedure toegelaten geneesmiddelen voor menselijk gebruik.

Derzeit werden aus der Fachliteratur Fälle von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Wirkstoffen, die in mehr als einem Humanarzneimittel enthalten sind, mehrfach gemeldet.
Momenteel worden gevallen uit de vakliteratuur voor werkzame stoffen die in meer dan een geneesmiddel voor menselijk gebruik zijn opgenomen, via meldingen van bijwerkingen verscheidene malen gemeld.

Abweichend von Artikel 58 Absatz 2 darf eine behandelte Ware, die mit einem oder mehreren Biozidprodukten behandelt wurde oder der ein oder mehrere Biozidprodukte absichtlich zugesetzt wurden, die nur Wirkstoffe enthalten, auf die in Artikel 89 Absatz 2 Bezug genommen wird oder für die bis spätestens 1. September 2016 ein Antrag auf Genehmigung für die betreffende Produktgruppe gestellt wurde, oder die nur eine Kombination von solchen Stoffen und Wirkstoffen enthalten, die in der gemäß Artikel 9 Absatz 2 für die betreffenden Produktarten und Verwendungszwecke erstellten Liste oder in Anhang I enthalten sind, bis zu einem der folgenden Zeitpunkte in Verkehr gebracht werden:
In afwijking van artikel 58, lid 2, mag een voorwerp behandeld met of bewust bevattende een of meer biociden die alleen de werkzame stoffen bevatten bedoeld in artikel 89, lid 2, of waarvoor uiterlijk op 1 september 2016 een aanvraag tot goedkeuring voor de betrokken productsoort is ingediend, of die alleen een combinatie bevatten van dergelijke stoffen en werkzame stoffen opgenomen in de overeenkomstig artikel 9, lid 2, voor de betrokken productsoort of het betrokken gebruik opgestelde lijst dan wel in bijlage I, op de markt worden aangeboden tot:

1. Abweichend von Artikel 58 Absatz 2 darf eine behandelte Ware, die mit einem oder mehreren Biozidprodukten behandelt wurde oder der ein oder mehrere Biozidprodukte absichtlich zugesetzt wurden , welche nur Wirkstoffe enthalten, die für die betroffene Produktgruppe im Rahmen des Arbeitsprogramms gemäß Artikel 89 Absatz 1 am 1. September 2016 geprüft werden oder für die bis zu diesem Datum ein Antrag auf Genehmigung für die betreffende Produktgruppe gestellt wurde, oder die nur eine Kombination von solchen Stoffen und Wirkstoffen enthalten, die in der gemäß Artikel 9 Absatz 2 für die betreffenden Produktarten und Verwendungszwecke erstellten Liste oder in Anhang I enthalten sind , bis zu einem der folgenden Zeitpunkte in Verkehr gebracht werden:
1. In afwijking van artikel 58, lid 2, mag een behandeld voorwerp behandeld met of bewust bevattende een of meer biociden die alleen de werkzame stoffen bevatten die op 1 september 2016 voor de betrokken productsoort in onderzoek zijn in het werkprogramma bedoeld in artikel 89, lid 1 , of waarvoor uiterlijk op die datum een aanvraag tot goedkeuring voor de betrokken productsoort is ingediend, of die alleen een combinatie bevatten van dergelijke stoffen en werkzame stoffen opgenomen op de overeenkomstig artikel 9, lid 2, voor de betrokken productsoort en het betrokken gebruik opgestelde lijst dan wel opgenomen in bijlage I , in de handel worden gebracht tot een van de volgende data:

Ein Biozidprodukt könnte eine Kombination von neuen, bereits genehmigten und alten, noch nicht genehmigten Wirkstoffen enthalten.
Een biocide kan een combinatie van goedgekeurde nieuwe werkzame stoffen en nog niet goedgekeurde bestaande werkzame stoffen bevatten.

(51) Um die Entwicklung von neuen Wirkstoffen und von Biozidprodukten, in denen sie enthalten sind, zu fördern, muss der Schutz von Eigendaten, die als Begleitunterlagen für die Aufnahme von Wirkstoffen oder die Zulassung von Produkten eingereicht wurden, für einen Zeitraum vorgesehen werden, der länger ist, als der Datenschutzzeitraum für alte Wirkstoffe und die Produkte, in denen sie enthalten sind.
(51) Om de ontwikkeling van nieuwe werkzame stoffen en biociden die deze bevatten te bevorderen, moet met betrekking tot de geoctrooieerde informatie die ter ondersteuning van de opneming van werkzame stoffen of de toelating van producten wordt ingediend, worden voorzien in een beschermingstermijn die langer is dan de beschermingstermijn voor informatie betreffende bestaande werkzame stoffen en de producten die deze bevatten.

(5) Im Sinne von Absatz 4 gilt als in der Union festgelegter Stichtag für Arzneimittel, die denselben Wirkstoff oder dieselbe Kombination von Wirkstoffen enthalten, eines der folgenden Daten:
5. Voor de toepassing van lid 4 is de uniale referentiedatum voor geneesmiddelen die dezelfde werkzame stof of dezelfde combinatie van werkzame stoffen bevatten:

(4) Bei Arzneimitteln, die denselben Wirkstoff oder dieselbe Kombination von Wirkstoffen enthalten, aber verschiedenen Genehmigungen unterliegen, können Rhythmus und Termine für die Vorlage der regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichte gemäß den Absätzen 1 und 2 so geändert und harmonisiert werden, dass eine einzige Bewertung im Rahmen der Arbeitsteilung bei einem regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsbericht ermöglicht wird und ein in der Union festgelegter Stichtag vorgesehen wird, ab dem die Vorlagetermine berechnet werden.
4. Wanneer verschillende vergunningen voor het in de handel brengen zijn verleend voor geneesmiddelen die dezelfde werkzame stof of dezelfde combinatie van werkzame stoffen bevatten, kunnen de indieningsfrequentie en -data voor de periodieke veiligheidsverslagen uit hoofde van de leden 1 en 2, worden gewijzigd en geharmoniseerd om het maken van één beoordeling in het kader van een work-sharing-procedure voor periodieke veiligheidsverslagen mogelijk te maken, en een uniale referentiedatum te bepalen die als beginpunt voor de berekening van de indieningsdata wordt gebruikt.

(1) Eine einheitliche Beurteilung der regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichte erfolgt bei Arzneimitteln, die in mehreren Mitgliedstaaten genehmigt sind, und in den Fällen gemäß Artikel 107c Absätze 4 bis 6 bei Arzneimitteln, die denselben Wirkstoff oder dieselbe Kombination von Wirkstoffen enthalten und für die ein in der Union festgelegter Stichtag und ein Rhythmus für die Vorlage der Unbedenklichkeitsberichte festgelegt worden sind.
1. Eén enkele beoordeling van de periodieke veiligheidsverslagen wordt uitgevoerd voor geneesmiddelen die in meer dan een lidstaat zijn toegelaten en in de in artikel 107 quater, leden 4 tot en met 6, bedoelde gevallen voor alle geneesmiddelen die dezelfde werkzame stof of dezelfde combinatie van werkzame stoffen bevatten en waarvoor een uniale referentiedatum en indieningsfrequentie voor de periodieke veiligheidsverslagen zijn vastgesteld.