Vertaling van " prüfpräparaten oder " (Duits → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

Übergang von Unternehmen, Betrieben oder Unternehmens- oder Betriebsteilen | Übertragung von Unternehmen, Betrieben oder Unternehmens- oder Betriebsteilen
overgang van ondernemingen, vestigingen of onderdelen van ondernemingen of vestigingen

Leiterin einer Drogerie oder Apotheke | Leiter einer Drogerie oder Apotheke | Leiter einer Drogerie oder Apotheke/Leiterin einer Drogerie oder Apotheke
bedrijfsleidster drogisterij | filiaalbeheerster drogisterij | drogist | manager drogisterij

Leiter einer Schule oder Universität | Leiter einer Schule oder Universität/Leiterin einer Schule oder Universität | Leiterin einer Schule oder Universität
directeur | directrice | directeur onderwijsinstelling | directrice onderwijsinstelling

Europäischer Ausschuss zur Verhütung von Folter und unmenschlicher oder erniedrigender Behandlung oder Strafe | Europäisches Komitee zur Verhütung von Folter und unmenschlicher oder erniedrigender Behandlung oder Strafe | CPT [Abbr.]
Europees Comité inzake de voorkoming van folteringen en onmenselijke of vernederende behandelingen of bestraffingen

Europäische Konvention zur Verhütung von Folter und unmenschlicher oder erniedrigender Behandlung oder Strafe | Europäisches Übereinkommen zur Verhütung von Folter und unmenschlicher oder erniedrigender Behandlung oder Strafe
Europees Verdrag ter voorkoming van foltering en onmenselijke of vernederende behandeling of bestraffing

Kommandeurin eines Geschwaders oder einer Kompanie | Kompaniechef | Geschwaderkommandeurin | Kommandeur eines Geschwaders oder einer Kompanie/Kommandeurin eines Geschwaders oder einer Kompanie
kapitein-commandant | majoor luchtmacht | commandant | eskadronscommandant

Europäischer Ausschuss zur Verhütung von Folter und unmenschlicher oder erniedrigender Behandlung oder Strafe
Europees Comité ter voorkoming van foltering en onmenselijke of vernederende behandeling of bestraffing

Arbeitsunfähigkeit mit Ergänzungsentschädigung oder Vorschuss gemäß dem kollektiven Arbeitsabkommen Nr. 12bis oder Nr. 13bis
arbeidsongeschiktheid met aanvulling of voorschot overeenkomstig de collectieve arbeidsovereenkomst nr. 12bis of nr. 13bis

Verkehrsschild, das eine Gefahr ankündigt oder eine Regelung vorschreibt, die nur für eine oder mehrere Fahrspuren einer Fahrbahn mit mehreren Fahrspuren in derselben Richtung gilt
verkeersbord dat een gevaar aanduidt of een verkeersregel voorschrijft die slechts van toepassing is op één of meerdere rijstroken van een rijbaan die meerdere rijstroken in dezelfde richting omvat

Beamter der kriminalpolizeilichen Abteilungen der Nationalen Polizei oder der Nationalen Gendarmerie | Hilfsbeamter der kriminalpolizeilichen Abteilungen der Nationalen Polizei oder der Nationalen Gendarmerie
hulpambtenaar van de gerechtelijke afdelingen van de Police nationale en van de Gendarmerie nationale

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

2. Hersteller, die sowohl eine Herstellungserlaubnis gemäß Artikel 40 der Richtlinie 2001/83/EG als auch eine Erlaubnis zur Herstellung und Einfuhr von Prüfpräparaten in der bzw. in die Union gemäß Artikel 61 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates (3) besitzen, überprüfen die Sicherheitsmerkmale und deaktivieren das individuelle Erkennungsmerkmal auf einer Arzneimittelpackung, bevor sie das Arzneimittel neu verpacken oder neu etikettieren, um es als zugelassenes Prüfpräparat oder zugelassenes Hilfspräparat zu verwenden.
2. De fabrikanten die zowel houder zijn van een vergunning voor de vervaardiging als bedoeld in artikel 40 van Richtlijn 2001/83/EG als van een vergunning voor de vervaardiging of invoer van geneesmiddelen voor onderzoek in de Unie als bedoeld in artikel 61 van Verordening (EU) nr. 536/2014 van het Europees Parlement en de Raad (3), controleren de veiligheidskenmerken en deactiveren het op de verpakking van een geneesmiddel aangebrachte unieke identificatiekenmerk voordat zij het geneesmiddel opnieuw verpakken of opnieuw etiketteren met het oog op het gebruik ervan als toegelaten geneesmiddel voor onderzoek of toegelaten auxiliair geneesmiddel.

(56) Die Anforderung, wonach zur Herstellung oder Einfuhr von Prüfpräparaten eine Genehmigung erforderlich ist, sollte nicht für die Zubereitung radioaktiver Prüfpräparate auf der Grundlage von Radionuklidgeneratoren, Kits oder Radionuklidvorstufen nach den Anweisungen des Herstellers für die Verwendung in Krankenhäusern, Gesundheitszentren oder Kliniken gelten, die an derselben klinischen Prüfung in demselben Mitgliedstaat teilnehmen.
(56) De vereiste om een vergunning te hebben voor de vervaardiging of invoer van geneesmiddelen voor onderzoek mag niet gelden voor de voorbereiding van radiofarmaceutica voor onderzoek die afkomstig zijn uit radionuclide generatoren, kits of radionuclide precursoren overeenkomstig de instructies van de fabrikant voor gebruik in ziekenhuizen, gezondheidscentra of klinieken die deelnemen aan dezelfde klinische proef in dezelfde lidstaat.

Bei der Festlegung dieser Bestimmungen sollte unterschieden werden zwischen Prüfpräparaten (das geprüfte Produkt und die entsprechenden Vergleichspräparate, einschließlich Placebos) und Hilfspräparaten (Arzneimittel, die in einer klinischen Prüfung verwendet werden, jedoch nicht als Prüfpräparate), beispielsweise Arzneimitteln, die als Hintergrundtherapie, Provokationssubstanz oder Bedarfsmedikation eingesetzt oder zur Bewertung der Endpunkte in der klinischen Prüfung verwendet werden.
Bij de vaststelling van die voorschriften moet een onderscheid worden gemaakt tussen geneesmiddelen voor onderzoek (het geteste geneesmiddel en de referentiegeneesmiddelen ervan, waaronder placebo's) en auxiliaire geneesmiddelen (de overige geneesmiddelen die in een klinische proef worden gebruikt), zoals geneesmiddelen die voor achtergrondbehandeling worden gebruikt, opwekkingsagentia (challenge agents), reddingsmedicatie of geneesmiddelen die voor de beoordeling van de eindpunten van een klinische proef worden gebruikt.

alle mutmaßlichen unerwarteten schwerwiegenden Nebenwirkungen von Prüfpräparaten, die bei einem der Prüfungsteilnehmer auftreten, die der Sponsor nach dem Abschluss der klinischen Prüfung feststellt oder von denen er erst dann Kenntnis erlangt.
alle vermoedelijke onverwachte ernstige bijwerkingen van in een van de proefpersonen voorkomende geneesmiddelen voor onderzoek,die worden vastgesteld of onder de aandacht worden gebracht van de opdrachtgever na het eind van de klinische proef.

alle mutmaßlichen unerwarteten schwerwiegenden Nebenwirkungen von Prüfpräparaten, die während dieser klinischen Prüfung auftreten, unabhängig davon, ob die mutmaßliche unerwartete schwerwiegende Nebenwirkung in einer Prüfstelle in der Union oder in einem Drittland aufgetreten ist;
alle vermoedelijke onverwachte ernstige bijwerkingen van geneesmiddelen voor onderzoek die bij die klinische proef optreden, ongeacht of de vermoedelijke onverwachte ernstige bijwerking zich op een klinische proeflocatie in de Unie dan wel in een derde land voordoet;

1. Die sachkundige Person stellt sicher, dass jede Charge von Prüfpräparaten, die in der Union hergestellt oder in die Union eingeführt wird, den in Artikel 63 genannten Anforderungen entspricht und stellt eine entsprechende Bescheinigung aus.
1. De bevoegde persoon waarborgt dat elke partij van geneesmiddelen voor onderzoek die in de Unie wordt vervaardigd of ingevoerd, aan de voorschriften van artikel 63 voldoet en verklaart dat aan die voorschriften wordt voldaan.

Die Anforderung, wonach zur Herstellung oder Einfuhr von Prüfpräparaten eine Genehmigung erforderlich ist, sollte nicht für die Zubereitung radioaktiver Prüfpräparate auf der Grundlage von Radionuklidgeneratoren, Kits oder Radionuklidvorstufen nach den Anweisungen des Herstellers für die Verwendung in Krankenhäusern, Gesundheitszentren oder Kliniken gelten, die an derselben klinischen Prüfung in demselben Mitgliedstaat teilnehmen.
De vereiste om een vergunning te hebben voor de vervaardiging of invoer van geneesmiddelen voor onderzoek mag niet gelden voor de voorbereiding van radiofarmaceutica voor onderzoek die afkomstig zijn uit radionuclide generatoren, kits of radionuclide precursoren overeenkomstig de instructies van de fabrikant voor gebruik in ziekenhuizen, gezondheidscentra of klinieken die deelnemen aan dezelfde klinische proef in dezelfde lidstaat.

Eine Prüfung ist « jede am Menschen durchgeführte Untersuchung, um klinische, pharmakologische und/oder sonstige pharmakodynamische Wirkungen von Prüfpräparaten zu erforschen oder nachzuweisen und/oder jede Nebenwirkung von Prüfpräparaten festzustellen und/oder die Resorption, die Verteilung, den Stoffwechsel und die Ausscheidung von Prüfpräparaten zu untersuchen, mit dem Ziel, sich von deren Unbedenklichkeit und/oder Wirksamkeit zu überzeugen » (Artikel 2 Nr. 7).
Een proef is « elk onderzoek bij de menselijke persoon dat bedoeld is om de klinische, farmacologische en/of andere farmacodynamische effecten van één of meerdere geneesmiddelen voor onderzoek vast te stellen of te bevestigen, en/of eventuele bijwerkingen van één of meer geneesmiddelen voor onderzoek te signaleren en/of de resorptie, de distributie, het metabolisme en de uitscheiding van één of meer geneesmiddelen voor onderzoek te bestuderen, teneinde de veiligheid en/of de werkzaamheid van deze geneesmiddelen vast te stellen » (artikel 2, 7°).

Eine Prüfung ist « jede am Menschen durchgeführte Untersuchung, um klinische, pharmakologische und/oder sonstige pharmakodynamische Wirkungen von Prüfpräparaten zu erforschen oder nachzuweisen und/oder jede Nebenwirkung von Prüfpräparaten festzustellen und/oder die Resorption, die Verteilung, den Stoffwechsel und die Ausscheidung von Prüfpräparaten zu untersuchen, mit dem Ziel, sich von deren Unbedenklichkeit und/oder Wirksamkeit zu überzeugen » (Artikel 2 Nr. 7).
Een proef is « elk onderzoek bij de menselijke persoon dat bedoeld is om de klinische, farmacologische en/of andere farmacodynamische effecten van één of meerdere geneesmiddelen voor onderzoek vast te stellen of te bevestigen en/of eventuele bijwerkingen van één of meer geneesmiddelen voor onderzoek te signaleren en/of de resorptie, de distributie, het metabolisme en de uitscheiding van één of meer geneesmiddelen voor onderzoek te bestuderen, teneinde de veiligheid en/of de werkzaamheid van deze geneesmiddelen vast te stellen » (artikel 2, 7°).