Um sicherzustellen, dass die Wirksamkeit d
es Erzeugnisses bei jeder neuen Charge reproduzierbar ist und zum Nachweis der Übereinstimmung mit den Spezifikationen müssen Potenzierungsversuche auf der Grun
dlage von In-vitro- oder In-vivo-Methoden, einschließlich geeigneter Referenzmaterialien, s
ofern vorhanden, an jedem Endbulk oder jeder Charge des Fertigerzeugnisses bei angemessenen Sicherheitskoeffizienten durchgeführt werden; unt
...[+++]er besonderen Bedingungen können Potenzierungsversuche in einem Zwischenstadium, möglichst am Ende des Herstellungsvorgangs, durchgeführt werden.
Teneinde te waarborgen dat de werkzaamheid van het geneesmiddel van elke batch reproduceerbaar is en de overeenstemming met de specificaties aan te tonen, dienen in vitro of in vivo potentieproeven, met inbegrip van, indien beschikbaar, geschikte referentiestoffen, te worden uitgevoerd op elke totale hoeveelheid of elke batch van het eindproduct, met inachtneming van de juiste betrouwbaarheidsgrenzen; in bijzondere gevallen kunnen potentieproeven in een zo laat mogelijke tussenfase van het productieproces worden uitgevoerd.