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Vertaling van " jedem mitgliedstaat vorzulegenden zusammenfassenden " (Duits → Nederlands) :

Zur Verringerung des Verwaltungsaufwands und zur Vermeidung von Doppelarbeit sollten die Zahl der von jedem Mitgliedstaat vorzulegenden zusammenfassenden Berichte auf zwei begrenzt und ihr Inhalt vereinfacht werden.

Om de administratieve last te verlichten en dubbel werk te voorkomen, moet het aantal strategische samenvattende verslagen dat de lidstaten moeten indienen, worden beperkt tot twee en hoeven deze verslagen minder informatie te bevatten.


2. Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss in jedem der gemäß Artikel 75 Absatz 5 vorzulegenden regelmäßigen aktualisierten Sicherheitsberichte erklären, ob das Arzneimittel in dem Mitgliedstaat, der die Genehmigung erteilt hat, während des Berichtszeitraums tatsächlich in den Verkehr gebracht wurde.

2. De houder van een vergunning voor het in de handel brengen vermeldt in ieder bijgewerkt periodiek verslag betreffende de veiligheid dat hij overeenkomstig artikel 75, lid 5 moet indienen of het desbetreffende geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik tijdens de door het verslag bestreken periode daadwerkelijk in de handel wordt gebracht in de lidstaat die de vergunning heeft verleend.


2. Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss in jedem der gemäß Artikel 75 Absatz 5 vorzulegenden regelmäßigen aktualisierten Berichte über die Unbedenklichkeit erklären, ob das Arzneimittel in dem Mitgliedstaat, der die Genehmigung erteilt hat, während des Berichtszeitraums tatsächlich in den Verkehr gebracht wurde.

2. De houder van een vergunning voor het in de handel brengen vermeldt in ieder bijgewerkt periodiek verslag betreffende de veiligheid dat hij overeenkomstig artikel 75, lid 5 moet indienen of het desbetreffende geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik tijdens de door het verslag bestreken periode daadwerkelijk in de handel wordt gebracht in de lidstaat die de vergunning heeft verleend.




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Date index: 2023-08-31
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