Traduction de « in-vitro-diagnostika sollte » (Allemand → Néerlandais) :

(22) Die Überwachung und Kontrolle der Herstellung von In-vitro-Diagnostika sollte durch eine der Organisation des Herstellers angehörige Person erfolgen, die über bestimmte Mindestqualifikationen verfügt.
(22) Er moet op worden toegezien dat het toezicht en de controle op de vervaardiging van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek binnen de organisatie van de fabrikant worden uitgeoefend door een persoon wiens kwalificatie aan minimumeisen voldoet.

(48) Zum besseren Schutz von Gesundheit und Sicherheit hinsichtlich auf dem Markt befindlicher In-vitro-Diagnostika sollte das Vigilanzsystem für Medizinprodukte wirksamer gestaltet werden, indem ein zentrales Portal auf EU-Ebene eingerichtet wird, in dem schwerwiegende Vorkommnisse und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld innerhalb und außerhalb der Union gemeldet werden können.
(48) Met het oog op een betere bescherming van de gezondheid en veiligheid met betrekking tot op de markt aangeboden medische hulpmiddelen moet de effectiviteit van het bewakingssysteem voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek worden verbeterd door een centraal portaal op het niveau van de Unie op te zetten om ernstige incidenten en corrigerende acties in verband met de veiligheid in het veld zowel in de Unie, als daarbuiten te kunnen melden.

(48) Zum besseren Schutz von Gesundheit und Sicherheit hinsichtlich auf dem Markt befindlicher In-vitro-Diagnostika sollte das Vigilanzsystem für Medizinprodukte wirksamer gestaltet werden, indem ein zentrales Portal auf EU-Ebene eingerichtet wird, in dem schwerwiegende Vorkommnisse und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld gemeldet werden können.
(48) Met het oog op een betere bescherming van de gezondheid en veiligheid met betrekking tot op de markt aangeboden medische hulpmiddelen moet de effectiviteit van het bewakingssysteem voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek worden verbeterd door een centraal portaal op het niveau van de Unie op te zetten om ernstige incidenten en corrigerende acties in verband met de veiligheid in het veld te kunnen melden.

(27) Die Rückverfolgbarkeit von In-vitro-Diagnostika anhand einer einmaligen Produktnummer (Unique Device Identification – UDI), einem System, das auf internationalen Leitlinien beruht, sollte die effektive Sicherheit von In-vitro-Diagnostika nach dem Inverkehrbringen deutlich verbessern, da dadurch eine bessere Berichterstattung bei Vorkommnissen, gezielte Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld und eine bessere Überwachung durch die zuständigen Behörden ermöglicht werden.
(27) De traceerbaarheid van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek aan de hand van een op internationale richtsnoeren berustend systeem voor een unieke hulpmiddelidentificatie („UDI”) moet de veiligheid van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek na het in de handel brengen op effectieve wijze aanzienlijk versterken door een betere signalering van incidenten, gerichte corrigerende acties in verband met de veiligheid in het veld en een beter toezicht door de bevoegde autoriteiten.

(iii) nachgewiesener Laborerfahrung in einem der folgenden Bereiche: Prüf- oder Kalibrierlaboratorium, Aufsichtsbehörde oder Aufsichtsinstitut, nationales Referenzlaboratorium für Klasse-D-Produkte, Qualitätskontrolle von In-vitro-Diagnostika, Entwicklung von Referenzmaterialien für In-vitro-Diagnostika, Kalibrierung von Diagnostika; Laboratorien oder Blutbanken, die In-vitro-Diagnostika mit hohem Risiko experimentell begutachten und nutzen oder gegebenenfalls hausintern herstellen,
(iii) bewezen laboratoriumervaring op een van de volgende gebieden: test- of ijkingslaboratorium, toezichthoudend laboratorium of toezichthoudende instelling, nationaal referentielaboratorium voor hulpmiddelen van klasse D, kwaliteitscontrole van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, ontwikkeling van referentiemateriaal voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, ijking van medische hulpmiddelen voor diagnostiek; laboratoria of bloedbanken die hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek met hoog risico proefondervindelijk beoordelen en gebruiken of, in voorkomend geval, die deze zelf vervaardigen;

einen Vorschlag für eine Verordnung über In-vitro-Diagnostika (ersetzt die Richtlinie 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika).
een voorstel voor een verordening betreffende medische hulpmiddelen voor in‑vitrodiagnostiek (ter vervanging van Richtlijn 98/79/EG betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek).

Und schließlich haben Patienten, Angehörige der Gesundheitsberufe und andere interessierte Parteien derzeit keinen Zugang zu wichtigen Informationen darüber, wie Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika bewertet wurden, und welche klinischen Nachweise für ihre Sicherheit und Wirksamkeit vorliegen.
Ten slotte hebben patiënten, zorgwerkers en andere belanghebbenden geen toegang tot essentiële informatie over hoe medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor in‑vitrodiagnostiek zijn beoordeeld, en welk klinische bewijsmateriaal er is om aan te tonen dat zij veilig en doeltreffend zijn.

Momentan ist es nicht immer möglich, Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika zu ihrem Zulieferer zurückzuverfolgen.
Het is nu niet altijd mogelijk de leverancier van medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek te traceren.

Es gibt mehrere Gründe, warum die Kommission neue Vorschriften für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika vorschlägt.
Er zijn verschillende redenen waarom de Commissie met voorstellen komt voor nieuwe voorschriften voor medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor in‑vitrodiagnostiek.

Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika – was ist das?
Wat zijn medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek?