Vertaling van " zulassungsinhabern " (Duits → Nederlands) :

Die Agentur und die Kommission können ferner von Zulassungsinhabern und anderen Personen verlangen, dass sie jene Teile eines Berichts der Agentur, einer Mitteilung der Beanstandungen oder einer Entscheidung der Kommission benennen, die ihrer Ansicht nach Geschäftsgeheimnisse enthalten.
Het bureau en de Commissie kunnen de vergunninghouder en andere personen ook verzoeken aan te geven welke delen van een verslag van het bureau, van een mededeling van punten van bezwaar of van een beschikking van de Commissie naar hun oordeel bedrijfsgeheimen bevatten.

(3) Wurde mehreren Zulassungsinhabern die Verpflichtung zur Durchführung einer Unbedenklichkeitsstudie nach der Zulassung auferlegt, da hinsichtlich mehrerer Arzneimittel dieselben Bedenken bestanden, und wird von den Zulassungsinhabern eine gemeinsame Unbedenklichkeitsstudie nach der Zulassung durchgeführt, so wird der von jedem Zulassungsinhaber zu zahlende Betrag gemäß Teil II Nummer 2 des Anhangs erhoben.
3. Indien de verplichting om een veiligheidsstudie na toelating te verrichten aan meer dan één vergunninghouder is opgelegd, waarbij dezelfde bezorgdheid voor meer dan één geneesmiddel geldt, en de betrokken vergunninghouders een gezamenlijke veiligheidsstudie na toelating uitvoeren, wordt het door elke vergunninghouder te betalen bedrag overeenkomstig punt 2 van deel II van de bijlage in rekening gebracht.

Um dem Geltungsbereich der den Zulassungsinhabern erteilten Zulassungen von Arzneimitteln Rechnung zu tragen, sollte die diesen Zulassungen entsprechende Zahl der gebührenpflichtigen Einheiten die Anzahl der Mitgliedstaaten berücksichtigen, in denen die Zulassung gültig ist.
Teneinde rekening te houden met de reikwijdte van de vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen die aan vergunninghouders zijn verleend, moet bij de bepaling van het aantal factureringseenheden voor deze vergunningen rekening worden gehouden met het aantal lidstaten waarin de vergunning voor het in de handel brengen geldig is.

Zweitens sollte eine jährliche Gebühr für andere Pharmakovigilanz-Tätigkeiten der Agentur erhoben werden, die Zulassungsinhabern insgesamt zugutekommen.
Ten tweede moet een jaarlijkse vergoeding worden aangerekend voor andere geneesmiddelenbewakingsactiviteiten die door het Bureau in het belang van alle vergunninghouders worden uitgevoerd.

(1) Diese Verordnung gilt für Gebühren, die die Europäische Arzneimittel-Agentur (im Folgenden „Agentur“) für Pharmakovigilanz-Tätigkeiten im Zusammenhang mit Humanarzneimitteln (im Folgenden „Arzneimittel“), die gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 und der Richtlinie 2001/83/EG in der Union zugelassen sind, bei den Zulassungsinhabern erhebt.
1. Deze verordening is van toepassing op vergoedingen die door het Europees Geneesmiddelenbureau („het Bureau”) aan houders van een vergunning voor het in de handel brengen („vergunninghouders”) in rekening worden gebracht voor geneesmiddelenbewakingsactiviteiten die betrekking hebben op geneesmiddelen voor menselijk gebruik („geneesmiddelen”) waarvoor krachtens Verordening (EG) nr. 726/2004 en Richtlijn 2001/83/EG in de Unie vergunning is verleend.

(4) Sind an dem Verfahren gemäß Absatz 1 dieses Artikels mehrere Zulassungsinhaber beteiligt, so teilt die Agentur den gesamten Betrag der Gebühr gemäß Teil III Nummer 2 des Anhangs zwischen diesen Zulassungsinhabern auf.
4. Indien twee of meer vergunninghouders betrokken zijn bij de in lid 1 van dit artikel bedoelde procedure, verdeelt het Bureau het totale bedrag van de vergoeding overeenkomstig punt 2 van deel III van de bijlage over die vergunninghouders.

(4) Sind im Rahmen der in Absatz 1 genannten Verfahren mehrere Zulassungsinhaber zur Vorlage regelmäßiger aktualisierter Unbedenklichkeitsberichte verpflichtet, so teilt die Agentur den gesamten Betrag der Gebühr gemäß Teil I Nummer 2 des Anhangs zwischen diesen Zulassungsinhabern auf.
4. Indien twee of meer vergunninghouders onderworpen zijn aan de verplichting periodieke veiligheidsverslagen in te dienen in het kader van de in lid 1 bedoelde procedures, verdeelt het Bureau het totale bedrag van de vergoeding overeenkomstig punt 2 van deel I van de bijlage over die vergunninghouders.

(1) Diese Verordnung gilt für Gebühren, die die Europäische Arzneimittel-Agentur (im Folgenden „Agentur“) für Pharmakovigilanz-Tätigkeiten im Zusammenhang mit Humanarzneimitteln (im Folgenden „Arzneimittel“), die gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 und der Richtlinie 2001/83/EG in der Union zugelassen sind, bei den Zulassungsinhabern erhebt.
1. Deze verordening is van toepassing op vergoedingen die door het Europees Geneesmiddelenbureau (het „Bureau”) aan houders van een vergunning voor het in de handel brengen (hierna „vergunninghouders”) in rekening worden gebracht voor geneesmiddelenbewakingsactiviteiten die betrekking hebben op geneesmiddelen voor menselijk gebruik („geneesmiddelen”).waarvoor krachtens Verordening (EG) nr. 726/2004 en Richtlijn 2001/83/EG in de Unie vergunning is verleend.

(15) Um dem Geltungsbereich der den Zulassungsinhabern erteilten Zulassungen von Arzneimitteln Rechnung zu tragen, sollte die diesen Zulassungen entsprechende Zahl der gebührenpflichtigen Einheiten die Anzahl der Mitgliedstaaten berücksichtigen, in denen die Zulassung gültig ist.
(15) Teneinde rekening te houden met de reikwijdte van de vergunningen voor het in handel brengen van geneesmiddelen die aan vergunninghouders zijn verleend, moet bij de bepaling van het aantal factureringseenheden voor deze vergunningen rekening worden gehouden met het aantal lidstaten waarin de vergunning voor het in de handel brengen geldig is.