Traduction de « atmp wird » (Allemand → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

wird voraussichtlich A-Punkt | wird voraussichtlich I-Punkt
wordt vermoedelijk A-punt | wordt vermoedelijk I-punt

Patient mit Rezidiv | jem. | der rückfällig wird
recidief | wederinstorting

dem gegenüber Rechnung abgelegt wird
aan wie de rekening gedaan is

Einrichtung, in der der unerlaubten Prostitution nachgegangen wird
inrichting voor geheime ontucht

Tat, die vom Gesetz als Verbrechen qualifiziert wird
feit, door de wet misdaad genoemd

Handlung, die mit einer Geldbusse oder -strafe geahndet wird
feit die met een administratieve boete wordt bedreigd

das Überleben auf See sichern, falls ein Schiff aufgegeben wird
overleven op zee in geval van verlaten van een schip

sofern die Abwärme der Kühlflüssigkeit der Antriebsmaschine genutzt wird
systeem dat de warmte van de koelvloeistof van de motor gebruikt

Griff,der in einer Ebene parallel zur Oberfläche der Tür gedreht wird
kruk di parallel met het deurvlak draait

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Die Entwicklung von ATMP wird zudem dadurch behindert, dass die Forscher zumeist nicht über ausreichend Finanzmittel und Fachkenntnisse in Regulierungsfragen verfügen, um die Zulassungsverfahren zu einem erfolgreichen Abschluss zu bringen.
De ontwikkeling van ATMP's wordt tevens verder bemoeilijkt door het feit dat onderzoekers doorgaans niet over voldoende financiële ondersteuning of kennis van de voorschriften beschikken om de procedure met betrekking tot de vergunning voor het in de handel brengen succesvol te kunnen doorlopen.

Zwar liegen keine Anhaltspunkte vor, dass sich nicht mithilfe der Auflagen in der ATMP-Verordnung eine gute Qualität und Wirksamkeit und ein gutes Sicherheitsprofil der zugelassenen Produkte gewährleisten lässt, jedoch gilt es zu bedenken, ob das hohe Gesundheitsschutzniveau, das mit der Verordnung erreicht werden sollte, durch das Inverkehrbringen von Produkten untergraben wird, die die Merkmale von ATMP aufweisen, welche außerhalb des Rahmens der ATMP-Verordnung in Verkehr gebracht wurden (z. B. gemäß dem für Gewebe und Zellen, Medizinprodukte o. ä. geltenden Rechtsrahmen).
Hoewel er geen aanwijzingen zijn dat de eisen in de ATMP-verordening niet robuust genoeg zijn om te garanderen dat geautoriseerde producten over een goed kwaliteits-, werkzaamheids- en veiligheidsprofiel beschikken, moet er nagedacht worden of de hoge mate van bescherming van de volksgezondheid, waarvoor de verordening is ontworpen, niet ondermijnd wordt door het in de handel brengen van producten die kenmerken van een ATMP vertonen, maar buiten het kader van de ATMP-verordening om in de handel worden gebracht (bijv. op grond van het regelgevingskader dat van toepassing is op weefsels en cellen, medische hulpmiddelen of andere zaken).

Als Anreiz, damit die Entwickler von ATMP die Entwicklung ihrer Produkte mit der Agentur erörtern, sieht die ATMP-Verordnung erhebliche Gebührensenkungen vor, wenn eine wissenschaftliche Beratung beantragt wird.
De ATMP-verordening voorziet in aanzienlijke kortingen voor aanvragen voor wetenschappelijk advies als stimulans voor ontwikkelaars van ATMP's om de ontwikkeling van hun producten met het Bureau te bespreken.

Kraft der ATMP-Verordnung sind die Mitgliedstaaten befugt, die Verwendung von nicht routinemäßig für Einzelpatienten hergestellten ATMP ohne Zulassung zu genehmigen, sofern das betreffende Produkt für Einzelpatienten unter der fachlichen Verantwortung eines Arztes in einem Krankenhaus verwendet wird.[17] Diese so genannte Ausnahmeregelung für Krankenhäuser setzt die Anwendung nationaler Auflagen in Bezug auf Qualität, Rückverfolgbarkeit und Pharmakovigilanz voraus, die den für zugelassene Arzneimittel geltenden entsprechen.
De ATMP-verordening verleent lidstaten de bevoegdheid om het gebruik van op bestelling gemaakte ATMP's, die op niet-routinematige basis worden vervaardigd en waarvoor geen vergunning is om ze in de handel te brengen, toe te staan, op voorwaarde dat het product bedoeld is voor individuele patiënten in een ziekenhuis en onder de professionele verantwoordelijkheid van een beoefenaar van een medisch beroep gebruikt wordt[17]. Deze ziekenhuisuitzondering verplicht de lidstaten ertoe om ervoor te zorgen dat de nationale kwaliteitsnormen, traceerbaarheid en vereisten van geneesmiddelenwaakzaamheid gelijkwaardig zijn aan die welke voor toegestane geneesmiddelen gehanteerd worden.

Einerseits wird eine beträchtliche Zahl vorhandener ATMP ohne eine Zulassung mithilfe der von den Mitgliedstaaten gewährten Ausnahmeregelungen (Ausnahmeregelung für Krankenhäuser o. ä.) weiterhin verwendet.
Aan de ene kant blijven er op basis van door de lidstaten toegestane afwijkingen (de ziekenhuisuitzondering of andere regelingen) een groot aantal ATMP's gebruikt worden zonder dat daarvoor een vergunning is afgegeven om ze in de handel te brengen.