Vertaling van " arzneimitteln gilt " (Duits → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt gemäß dem Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft unmittelbar in den Mitgliedstaaten. | Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt gemäß den Verträgen unmittelbar in den Mitgliedstaaten. | Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in de lidstaten overeenkomstig de Verdragen | Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in de lidstaten overeenkomstig het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap | Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat

an der Zulassung von Arzneimitteln mitarbeiten | zur Zulassung von Arzneimitteln beitragen
bijdragen aan de registratie van farmaceutische producten

Genehmigungssystem für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln | System zur Erteilung von Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln
systeem voor het verlenen van vergunningen voor het in de handel brengen | systeem voor het verlenen van vergunningen voor het op de markt brengen

Europäisches Genehmigungssystem für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln | Europäisches System für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln
Europees systeem voor het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen

Großhandelsverteiler von Arzneimitteln
groothandelverdeler van geneesmiddelen

Abgabe von Arzneimitteln
terhandstelling van geneesmiddelen

Registrierung von Arzneimitteln
registratie van geneesmiddelen

Pharmakokinetik | Lehre von der Reaktion zwischen Arzneimitteln im Organi
farmacokineticum | leer van de werking van geneesmiddelen in het lichaam

Kunden und Kundinnen über den Verwendungszweck von Arzneimitteln informieren
klanten adviseren over het gebruik van medische producten | klanten advies geven over het gebruik van medische producten | klanten raad geven over het gebruik van medische producten

Entwicklung von Arzneimitteln
ontwikkeling van farmaceutica | geneesmiddelenontwikkeling | ontwikkeling van geneesmiddelen

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

(2) Abweichend von Artikel 8 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 297/95 des Rates vom 10. Februar 1995 über die Gebühren der Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln gilt hinsichtlich der an die Agentur zu zahlenden Gebühr für die wissenschaftliche Beratung in Bezug auf jedwedes Arzneimittel für neuartige Therapien gemäß Absatz 1 des vorliegenden Artikels und gemäß Artikel 57 Absatz 1 Buchstabe n der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 eine Ermäßigung von 90 % für kleine und mittlere Unternehmen sowie für andere Antragsteller eine Ermäßigung von 65 %.
2. In afwijking van artikel 8, lid 1, van Verordening (EG) nr. 297/95 van de Raad van 10 februari 1995 inzake de vergoedingen die aan het Europees Geneesmiddelenbureau dienen te worden betaald , wordt de vergoeding die aan het bureau moet worden betaald voor ingevolge lid 1 van dit artikel en artikel 57, lid 1, onder n), van Verordening (EG) nr. 726/2004 gegeven wetenschappelijk advies betreffende geneesmiddelen voor geavanceerde therapie, met 90 % verlaagd voor kleine en middelgrote ondernemingen en met 65 % voor andere aanvragers.

Das Verbot gilt nicht für andere Bereiche, in denen das Klonen gerechtfertigt sein kann, beispielsweise in der Forschung, zur Erhaltung seltener Rassen oder gefährdeter Arten oder zur Herstellung von Arzneimitteln und Medizinprodukten.
Klonen voor bijvoorbeeld onderzoek, de instandhouding van zeldzame rassen en bedreigde soorten of het gebruik van dieren voor de productie van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen, wordt echter niet verboden, mits de toepassing van deze techniek kan worden gerechtvaardigd.

Im Fall von unzulänglichen Produktserien oder Qualitätsmängeln oder der Nichteinhaltung der guten Herstellungspraxis bzw. der guten Vertriebspraxis im Zusammenhang mit legalen Arzneimitteln gilt eine Fälschung nicht als gegeben.
Partijen die onder de norm blijven, kwalitatieve tekortkomingen of niet naleving van verantwoorde productiemethoden/ verantwoorde distributiemethoden (GMP/GDP) in legale geneesmiddelen worden niet als vervalst beschouwd.

(1) Unbeschadet der Absätze 2 und 4 gilt die Genehmigung für das Inverkehrbringen bei neuen Arzneimitteln zunächst für eine Dauer von fünf Jahren.
1. Onverminderd het bepaalde in de leden 2 en 4 is de vergunning voor het in de handel brengen van nieuwe geneesmiddelen voor vijf jaar geldig.

(23) Um für eine enge Zusammenarbeit zwischen der Agentur und den in den Mitgliedstaaten tätigen Wissenschaftlern zu sorgen, gilt es, durch die Zusammensetzung des Verwaltungsrates eine engere Einbindung der zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten in die Gesamtverwaltung des gemeinschaftlichen Systems für die Genehmigung des Inverkehrbringens von Arzneimitteln vorzusehen, indem ein beim Verwaltungsdirektor der Agentur anzusiedelnder Beirat geschaffen wird.
(23) Teneinde te zorgen voor nauwe samenwerking tussen het Bureau en de wetenschappers die in de lidstaten werkzaam zijn, dient te worden bepaald dat de raad van beheer op zodanige wijze moet worden samengesteld dat de bevoegde instanties van de lidstaten nauw worden betrokken bij het algemene beheer van het communautaire systeem voor het verlenen van vergunningen voor geneesmiddelen door de oprichting van een adviesraad, toegevoegd aan de directeur van het Bureau.

—Abweichend von den Bestimmungen des zweiten Gedankenstrichs dieses Abschnitts (Evaluierung und Zertifizierung) gilt, falls eine Plasma-Stammdokumentation nur aus Blut/Plasma gewonnenen und lediglich für einen einzigen Mitgliedstaat zugelassenen Arzneimitteln entspricht, dass die wissenschaftliche und technische Bewertung dieser Plasma-Stammdokumentation von der zuständigen nationalen Behörde dieses Mitgliedstaats vorzunehmen ist.
—Indien een plasmabasisdossier uitsluitend overeenkomt met uit bloed of plasma bereide geneesmiddelen waarvan de vergunning voor het in de handel brengen tot één lidstaat is beperkt, wordt de wetenschappelijke en technische beoordeling van dat basisdossier, in afwijking van de bepalingen in het tweede streepje, door de nationale bevoegde autoriteit van die lidstaat uitgevoerd.

(3) Ungeachtet des Absatzes 1 des vorliegenden Artikels und des Artikels 3 Absatz 4 gilt Titel IV dieser Richtlinie für die Herstellung von Arzneimitteln, die ausschließlich für die Ausfuhr bestimmt sind, und für Zwischenprodukte, Wirkstoffe und Arzneiträgerstoffe.
3. Onverminderd lid 1 van dit artikel en artikel 3, punt 4, is titel IV van deze richtlijn van toepassing op de vervaardiging van uitsluitend voor uitvoer bestemde geneesmiddelen, en op tussenproducten, werkzame stoffen en hulpstoffen.

Ebenso gilt er für alle Arten von Arzneimitteln, darunter auch neue chemische Stoffe, Radiopharmazeutika, Plasmaderivate, Impfstoffe, pflanzliche Arzneimittel usw.
Ook is de indeling van toepassing op alle soorten producten, met inbegrip van nieuwe chemische entiteiten (NCE's), radiofarmaceutica, plasmaderivaten, vaccins, kruidengeneesmiddelen enz.

Diesbezüglich wurden bereits einige Maßnahmen in die Wege geleitet. Durch die Schaffung der Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln, die 1995 ihre Arbeit aufnehmen wird, und die Einführung eines Zulassungsverfahrens, das in der gesamten Gemeinschaft gilt, wird den europäischen Unternehmen ein leichterer und schnellerer Zugang zum europäischen Markt ermöglicht und gleichzeitig ein wertvolles Gütezeichen in die Hand gegeben, das ihnen den erfolgreichen Zugang zu den anderen großen Außenmärkte, insbesondere in den USA und in Japan, erleichtern wird.
In dit verband zijn reeds verschillende maatregelen genomen. Met name zullen de Europese bedrijven, door het opzetten, vanaf 1995, van een Europees Bureau voor Geneesmiddelenbeoordeling en de invoering van een voor de hele Gemeenschap geldende procedure voor het op de markt brengen van geneesmiddelen, gemakkelijker en sneller toegang krijgen tot de Europese markt, en zullen zij zich tevens kunnen beroepen op een kwaliteitslabel, waardoor zij gemakkelijker vaste voet zullen kunnen krijgen op belangrijke externe markten, met name die van de VS en Japan.