Vertaling van " arzneimitteln einer " (Duits → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

Europäisches Genehmigungssystem für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln | Europäisches System für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln
Europees systeem voor het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen

an der Zulassung von Arzneimitteln mitarbeiten | zur Zulassung von Arzneimitteln beitragen
bijdragen aan de registratie van farmaceutische producten

Genehmigungssystem für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln | System zur Erteilung von Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln
systeem voor het verlenen van vergunningen voor het in de handel brengen | systeem voor het verlenen van vergunningen voor het op de markt brengen

Großhandelsverteiler von Arzneimitteln
groothandelverdeler van geneesmiddelen

Registrierung von Arzneimitteln
registratie van geneesmiddelen

Abgabe von Arzneimitteln
terhandstelling van geneesmiddelen

Leiter einer höheren Lehranstalt | Leiterin einer höheren Lehranstalt | Leiter einer Hochschuleinrichtung | Leiter einer höheren Lehranstalt/Leiterin einer höheren Lehranstalt
rector | voorzitster van het college van bestuur | algemeen directrice hogeschool | directeur hogeronderwijsinstelling

Fachleiter an einer Sekundarschule | Fachleiterin an einer weiterführenden Schule | Fachleiter an einer Sekundarschule/Fachleiterin an einer Sekundarschule | Fachleiterin an einer Sekundarschule
coördinatrice secundair onderwijs | sectievoorzitster | coördinator secundair onderwijs | vakcoördinatrice

Pharmakokinetik | Lehre von der Reaktion zwischen Arzneimitteln im Organi
farmacokineticum | leer van de werking van geneesmiddelen in het lichaam

Bescheinigung von Arzneimitteln
certificatie van geneesmiddelen

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Artikel 3 des königlichen Erlasses vom 5. Februar 1997 besagt: « Der Beruf des pharmazeutisch-technischen Assistenten darf nur von Personen ausgeübt werden, die folgende Bedingungen erfüllen: 1. entweder Inhaber eines Abschlussdiploms des höheren Sekundarunterrichts sein, dessen Lehrplan mindestens Folgendes umfasst: a) eine theoretische Ausbildung in: - Physiologie, Anatomie, Biologie; - Studium von aliphatischen und aromatischen organischen Arzneimitteln; - Pharmakologie (Pharmakodynamik); - Toxikologie; - Physik; - Studium von mineralischen Arzneimitteln; - Deontologie; b) eine theoretische und praktische Ausbildung in: - Galenik (einschließlich Sterilität und Mikrobiologie); - Lesen von Verschreibungen; - pharmazeutische Gesetzgebung und Tariffestsetzung; - Pharmakognosie; - analytische Chemie; - oder Inhaber eines Abschlussdiploms des höheren Sekundarunterrichts sein und außerdem erfolgreich eine zumindest gleichwertige spezifische Ausbildung in einer durch die zuständige Behörde organisierten, subventionierten oder anerkannten Einrichtung absolviert haben, zu deren Lehrplan mindestens die vorerwähnte theoretische Ausbildung und theoretische und praktische Ausbildung gehört; 2. erfolgreich ein Praktikum in einer Apotheke von mindestens 300 Stunden leisten; 3. ihre Berufskenntnisse und beruflichen Fähigkeiten durch Weiterbildung pflegen und aktualisieren, um die Ausübung des Berufs auf optimalem Qualitätsniveau zu ermöglichen.
Artikel 3 van het koninklijk besluit van 5 februari 1997 bepaalt : « Het beroep van farmaceutisch-technisch assistent mag slechts worden uitgeoefend door personen die voldoen aan de volgende voorwaarden : 1°- ofwel houder zijn van een diploma dat een opleiding bekroont van hoger secundair onderwijs, waarvan het programma op zijn minst omvat : a) een theoretische opleiding in : - Fysiologie, anatomie, biologie; - Studie van aliphatische en aromatische organische geneesmiddelen; - Farmacologie (farmacodynamie); - Toxicologie; - Fysica; - Studie van minerale geneesmiddelen; - Deontologie; b) een theoretische en praktische opleiding in : - Galenica (inbegrepen steriliteit en microbiologie); - Lezen van voorschriften; - Farmaceutische wetgeving en tarificatie; - Farmacognosie; - Analytische scheikunde; - ofwel houder zijn van een diploma dat een opleiding bekroont van hoger secundair onderwijs en bovendien met vrucht een op zijn minst evenwaardige specifieke opleiding gevolgd hebben in een inrichting opgericht, gesubsidieerd of erkend door de bevoegde overheid, waarvan het programma minstens de hogervermelde theoretische opleiding en theoretische en praktische opleiding omvat; 2° met vrucht een stage doorlopen in een apotheek die tenminste 300 uren [moet] bedragen; 3° hun beroepskennis en -vaardigheden via bijscholing onderhouden en bijwerken, om een beroepsuitoefening op een optimaal kwaliteitsniveau mogelijk te maken.

Abschnitt 4 - Zugelassene Labore Art. 21 - § 1 - Für die Zulassung gemäß Artikel 18 § 3 des Dekrets muss das Labor folgende Voraussetzungen erfüllen: 1. es muss von der WADA akkreditiert oder anderweitig anerkannt sein, 2. es darf nicht unmittelbar oder mittelbar an dem Handel mit Arzneimitteln beteiligt sein und darf auch nicht Mitarbeiter beschäftigen, die die Unabhängigkeit des Labors gefährden könnten, 3. außer, wenn die Rücknahme auf Antrag des Labors hin erfolgt ist, darf es nicht Gegenstand einer Entscheidung über die Rücknahme der Zulassung in den fünf Jahren vor dem Jahr des Zulassungsantrags gewesen sein.
Afdeling 4. - Erkende laboratoria Art. 21. § 1. Een laboratorium dat erkend wil worden als laboratorium bedoeld in artikel 18, § 3, van het decreet, moet aan de volgende voorwaarden voldoen : 1° het moet door het WADA geaccrediteerd of op een andere wijze door het WADA goedgekeurd zijn; 2° het mag niet direct of indirect betrokken zijn bij de handel in geneesmiddelen en het mag geen medewerkers in dienst hebben die de onafhankelijkheid van het laboratorium in het gedrang kunnen brengen; 3° behalve als de intrekking op aanvraag van het laboratorium is geschied, mag het laboratorium geen beslissing tot intrekking van de erkenning hebben ondergaan gedurende de vijf jaar voorafgaand aan het jaar waarin de erkenning werd aangevraagd.

In den Vorarbeiten zu den angefochtenen Bestimmungen wird angeführt: « Dieser Abschnitt [über die Zubereitungsgenehmigung] bezweckt, die Durchführung der Einsparung zu erleichtern, die durch die Regierung im Laufe des Haushaltskonklaves 2013 genehmigt wurde, durch eine Einschränkung der unnötigen Ausgaben aufgrund der durch die Arzneimittelindustrie angebotenen unangepassten Verpackungsgrößen. Die Tariffestlegung durch das LIKIV wurde daraufhin angepasst entsprechend dem tatsächlich verbrauchten Volumen. Die Krankenhausapotheker müssen folglich fortan die Möglichkeit haben, die Fraktionierung der Verpackung weiterzugeben. [...] Die Apotheker sind einerseits berechtigt, Arzneimittel magistral für einen bestimmten Patienten herzustellen aufgrund von Artikel 6quater § 1 Nr. 1 des Arzneimittelgesetzes. Andererseits führen die Apotheker in den Apotheken Verrichtungen aus, darunter die Fraktionierung, Zubereitung, Abfüllung, Verpackung und Aufmachung im Hinblick auf die Benutzung oder Anwendung genehmigter Arzneimittel. Diese Verrichtungen innerhalb von Apotheken sind von einer Herstellungsgenehmigung befreit aufgrund der Berufsausbildung, der Zulassung zur Ausübung des Berufs aufgrund von Artikel 7 des königlichen Erlasses Nr. 78 und der Genehmigung für die Räumlichkeiten der Apotheke. Diese Verrichtungen erfordern jedoch oft hohe Qualitätsnormen, die nicht jede Apotheke erfüllen kann. Die Auslagerung an einen Kollegen ist nicht immer eine Lösung. Aufgrund des Entwurfs der Bestimmungen ist es erlaubt, dass diese Verrichtungen ausgelagert und durch Inhaber einer Zubereitungsgenehmigung innerhalb der für diese Verrichtungen genehmigten Räume ausgeführt werden. Dies erlaubt eine Spezialisierung für diese Verrichtungen. [...] Da die Tätigkeiten tatsächlich der Logik der Abgabe von Arzneimitteln in kleinen Mengen durch Apotheken entspricht, wobei es sich nur um Verrichtungen handelt, die durch Apotheken ausgelagert werden, ist die Ausnahmebestimmung von Artikel 40 Absatz 2 de ...
De parlementaire voorbereiding van de bestreden bepalingen vermeldt : « Het onderhavige luik [over de bereidingsvergunning] beoogt de uitvoering te faciliteren van de besparing die werd goedgekeurd door de regering tijdens het begrotingsconclaaf 2013 door middel van een beperking van de onnodige uitgaven op grond van de onaangepaste verpakkingsgroottes voorgesteld door de geneesmiddelenindustrie. De tarificatie door het RIZIV werd bijgevolg aangepast in functie van het reële gebruikte volume. De ziekenhuisapothekers moeten bijgevolg voortaan de mogelijkheid hebben om de fractionering van de verpakking te delegeren. [...] Apothekers zijn enerzijds gerechtigd om geneesmiddelen magistraal, voor een bepaalde patiënt te vervaardigen op grond van artikel 6quater, § 1, 1°, van de Geneesmiddelen-wet. Anderzijds voert de apotheker in een apotheek verrichtingen uit waaronder fractionering, toebereiding, afvulling, verpakking en presentatie, met het oog op het gebruik of de toepassing van vergunde geneesmiddelen. Deze verrichtingen binnen apotheken zijn vrijgesteld van vervaardigingsvergunning op grond van de beroepsopleiding, de toelating om het beroep uit te oefenen op grond van artikel 7 KB nr. 78 en de vergunning van de ruimtes van de apotheek. Evenwel vereisen deze verrichtingen vaak hoge kwaliteitsnormen waar niet iedere apotheek aan kan voldoen. Het uitbesteden aan een collega vormt niet steeds een oplossing. De ontworpen bepalingen laten toe dat deze verrichtingen, door uitbesteding, door een houder van een bereidingsvergunning worden verricht binnen een voor deze verrichtingen vergunde locatie. Dit laat een specialisatie toe voor deze verrichtingen. [...] Gezien de activiteiten daadwerkelijk passen in een logica van verstrekking van geneesmiddelen in het klein door apotheken, dat het enkel gaat om verrichtingen die worden uitbesteed door apotheken, dient hier gebruik te worden gemaakt van de uitzonderingsbepaling van artikel 40, 2., van richtlijn 2001/83.

Es besteht übrigens ein allgemeines Einvernehmen darüber, dass die Sensibilisierung der Bürger für das Wassersparen, den rücksichtsvollen Umgang mit Wasserläufen (Beachtung des Verbots der Grünabfallentsorgung in Wasserläufen und auf deren Ufern, keine Einleitung von Giftstoffen wie etwa Farbstoffen, Lösungsmitteln, Mineralölen usw. in Kanalisationen...), die Verringerung des Einsatzes von Schädlingsbekämpfungs- oder Arzneimitteln, deren Rückstände in Wasserläufe hingelangen., ein unumgänglicher Weg zu einer Änderung der Gewohnheiten und einer nachhaltigen Nutzung der Wasserressourcen bleibt.
Overigens wordt algemeen aangenomen dat de sensibilisering van de burgers voor zuinig waterverbruik, respect voor de waterlopen (het verbod naleven op het weggooien van groen afval in waterlopen en op de oevers, geen giftige producten in de rioleringen gieten : verf, oplosmiddel, minerale olie...), een verminderd gebruik van pesticiden of geneesmiddelen waarvan de reststoffen in de waterlopen terechtkomen.een onontbeerljke weg is om van gewoonte te veranderen en het water als duurzame grondstof te gebruiken.

Dies könnte den Patienten, den Mitgliedstaaten und der Industrie zugutekommen, da es zu einem besseren Zugang zu Arzneimitteln, einer verringerten Doppelarbeit und einem klareren Rahmen für neuartige Arzneimittel führen würde.
Dit zou voordelen op kunnen leveren voor patiënten, de lidstaten en de farmaceutische sector aangezien de toegang tot geneesmiddelen wordt verbeterd, er minder dubbel werk verricht zal worden en er daarnaast een duidelijker kader voor innovatieve geneesmiddelen wordt gecreëerd.

4. Um einer Verschreibung nachzukommen kann eine Person, die zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit ermächtigt ist, wenn es in Belgien keine Inverkehrbringungsgenehmigung oder Registrierung für ein Arzneimittel mit der gleichen qualitativen und quantitativen Zusammensetzung aus Wirkstoffen und der gleichen Darreichungsform gibt und der Verschreiber erklärt, dass der Patient mit den zur Zeit in Belgien genehmigten Arzneimitteln nicht angemessen behandelt werden kann, ein Humanarzneimittel importieren, das in seinem Ursprungsland genehmigt ist.
4°) Om een voorschrift uit te voeren, mag een persoon die gemachtigd is om geneesmiddelen af te leveren aan het publiek, wanneer in België geen vergunning voor het in de handel brengen of registratie bestaat voor een geneesmiddel met eenzelfde kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling in actieve substanties en met eenzelfde farmaceutische vorm en indien de voorschrijver verklaart dat de patiënt niet adequaat kan behandeld worden met de op dat ogenblik in België vergunde geneesmiddelen, een geneesmiddel voor menselijk gebruik vergund in het land van herkomst invoeren.

„Der Inhaber einer Genehmigung für den Vertrieb von Arzneimitteln, der Inhaber einer Genehmigung für den Handel mit Arzneimitteln oder der Inhaber einer Genehmigung für die Vermittlung von Arzneimitteln muss mindestens folgenden Anforderungen genügen:“
"De houder van een groothandels-, handels- of makelaarsvergunning voor geneesmiddelen moet ten minste aan de volgende eisen voldoen:"

bei aus Drittländern eingeführten Arzneimitteln, auch wenn diese in der Gemeinschaft hergestellt wurden, in einem Mitgliedstaat jede Charge von Arzneimitteln einer vollständigen qualitativen Analyse und einer quantitativen Analyse, zumindest was alle Wirkstoffe angeht, sowie sämtlichen sonstigen Versuchen oder Prüfungen unterzogen worden ist, die erforderlich sind, um die Qualität der Arzneimittel entsprechend den der Genehmigung für das Inverkehrbringen zugrunde gelegten Anforderungen zu gewährleisten.
voor geneesmiddelen uit derde landen, ook al zijn deze in de Gemeenschap vervaardigd, iedere ingevoerde fabricagepartij in een lidstaat een volledige kwalitatieve analyse, een kwantitatieve analyse van tenminste alle werkzame stoffen en alle andere proeven of controles heeft ondergaan die nodig zijn om de kwaliteit van de geneesmiddelen te waarborgen met inachtneming van de eisen voor de vergunning voor het in de handel brengen.

Die klagenden Parteien bemängeln ebenfalls die doppelte Diskriminierung, die angeblich durch die angefochtenen Bestimmungen zwischen den Patienten geschaffen wird in bezug auf das durch Artikel 23 der Verfassung garantierte Recht auf soziale Sicherheit, auf Gesundheitsschutz und auf medizinischen Beistand, insofern im Unterschied zu ambulant behandelten Patienten die in Erholungsheimen für ältere Personen und in den anderen, im königlichen Erlass vom 8. August 1997 vorgesehenen Einrichtungen untergebrachten Personen Arzneimittel zu relativ vorteilhaften Bedingungen erhalten könnten, jedoch nur Zugang zu den auf dem therapeutischen Formular der Krankenhausapotheke angeführten Arzneimitteln und nicht zu sämtlichen, in einer öffentlich zugänglichen Apotheke verfügbaren Arzneimitteln haben könnten.
De verzoekende partijen hebben ook kritiek op de tweevoudige discriminatie die door de aangevochten bepalingen onder de patiënten tot stand zou worden gebracht met betrekking tot het recht op sociale zekerheid, bescherming van de gezondheid en geneeskundige bijstand gewaarborgd door artikel 23 van de Grondwet doordat, in tegenstelling met ambulante patiënten, de personen gehuisvest in rusthuizen voor bejaarden en in de andere instellingen die zijn bedoeld in het koninklijk besluit van 8 augustus 1997, geneesmiddelen zouden kunnen verkrijgen tegen relatief voordelige voorwaarden maar slechts toegang zouden hebben tot de geneesmiddelen die op het therapeutisch formularium van de ziekenhuisapotheek voorkomen en niet tot alle geneesmiddelen die in een officina-apotheek beschikbaar zijn.

Diese Aufhebung dient gemäss den Vorarbeiten dazu, « eine bessere Kontrolle über die Verschreibung und den Erwerb von Arzneimitteln für Tiere zu ermöglichen und somit Missbräuche in diesem Sektor effizienter bekämpfen zu können »; gleichzeitig ist sie darauf ausgerichtet, « die Abgabe von zubereiteten Arzneimitteln bei einer befugten Person, nämlich dem Apotheker, zu zentralisieren und somit die Qualität dieser Arzneimittel zu gewährleisten » (Parl. Dok., Kammer, 1996-1997, Nrn. 1184/1-1185/1, SS. 34 und 85, und 1184/2-1185/2, SS. 39 und 89).
Die opheffing beoogt luidens de parlementaire voorbereiding « een betere controle op het voorschrijven en het verschaffen van geneesmiddelen bij dieren mogelijk te maken en aldus misbruiken in deze sector efficiënter te kunnen bestrijden »; tegelijk strekt zij ertoe « de aflevering van bereide geneesmiddelen te centraliseren bij een bevoegde persoon zijnde de apotheker en aldus de kwaliteit van deze geneesmiddelen te waarborgen » (Parl. St., Kamer, 1996-1997, nrs. 1184/1-1185/1, pp. 34 en 85, en 1184/2-1185/2, pp. 39 en 89).