Vertaling van " genehmigungsinhaber initiiert " (Duits → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

Genehmigungsinhaber
vergunningshouder

Genehmigungsinhaber für Zertifizierung
vergunninghouder bij certificatie

Genehmigungsinhaber
vergunninghouder

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

26. Es ist erforderlich, harmonisierte Leitlinien sowie ein Verfahren zur behördlichen Überwachung nicht-interventioneller Unbedenklichkeitsstudien nach der Zulassung einzuführen, die vom Genehmigungsinhaber initiiert, geleitet oder finanziert werden und in deren Rahmen Daten von Patienten oder Angehörigen der Gesundheitsberufe erhoben werden, weshalb sie nicht unter die Richtlinie 2001/20/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 4. April 2001 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Anwendung der guten klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln[13] fallen.
26. Er is behoefte aan geharmoniseerde richtsnoeren en aan toezicht door de autoriteiten met betrekking tot niet-interventioneel veiligheidsonderzoek na toelating dat door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen wordt aangevat, beheerd of gefinancierd en waarbij gegevens van patiënten of beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden verzameld, en dat bijgevolg buiten de werkingssfeer valt van Richtlijn 2001/20/EG van het Europees Parlement en de Raad van 4 april 2001 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten inzake de toepassing van goede klinische praktijken bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik[13].

1. Die in den Artikeln 107o bis 107r festgelegten Verfahren gelten für nicht-interventionelle Unbedenklichkeitsstudien nach der Zulassung, die vom Genehmigungsinhaber freiwillig oder aufgrund einer Verpflichtung gemäß den Artikeln 21a oder 22a initiiert, geleitet oder finanziert werden und in deren Rahmen Daten von Patienten oder Angehörigen der Gesundheitsberufe erhoben werden.
1. De procedure beschreven in artikelen 107 sexdecies tot 107 novodecies is van toepassing op niet-interventioneel veiligheidsonderzoek na toelating dat door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen vrijwillig of in verband met een eis overeenkomstig artikel 21 bis of 22 bis wordt aangevat, beheerd of gefinancierd en waarbij gegevens van patiënten of beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden verzameld.

1. Dieses Kapitel gilt für nicht-interventionelle Unbedenklichkeitsstudien nach der Zulassung, die vom Genehmigungsinhaber freiwillig oder aufgrund einer Verpflichtung gemäß den Artikeln 21a oder 22a initiiert, geleitet oder finanziert werden und in deren Rahmen Daten von Patienten oder Angehörigen der Gesundheitsberufe erhoben werden.
1. Dit hoofdstuk is van toepassing op niet-interventioneel veiligheidsonderzoek na toelating dat door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen vrijwillig of in verband met een eis overeenkomstig artikel 21 bis of 22 bis wordt aangevat, beheerd of gefinancierd en waarbij gegevens van patiënten of beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden verzameld.