Vertaling van " antragsteller ergänzende daten vorgelegt " (Duits → Nederlands) :

Der Antragsteller übermittelte der Kommission am 6. Dezember 2013 ergänzende Daten, die mit der Bitte um Bewertung für ein neues Gutachten über die Sicherheit und Wirksamkeit des Zusatzstoffs an die Behörde weitergeleitet wurden.
Op 6 december 2013 heeft de aanvrager aanvullende gegevens bij de Commissie ingediend die vervolgens aan de EFSA zijn doorgestuurd met het verzoek om deze te evalueren met het oog op een nieuw advies over de veiligheid en werkzaamheid van het toevoegingsmiddel.

In der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 288/2013 wird darauf verwiesen, dass ergänzende Daten über die Sicherheit der Verwendung der Zubereitung aus Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012), die vom Antragsteller vorzulegen wären, möglicherweise neue Erkenntnisse bringen könnten, die eine Neubewertung dieses Zusatzstoffs rechtfertigen würden.
In Uitvoeringsverordening (EU) nr. 288/2013 wordt verwezen naar de mogelijkheid dat aanvullende informatie over de veiligheid van het gebruik van het preparaat van Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012), die door de aanvrager moet worden ingediend, wellicht nieuwe gegevens naar voren brengt, waardoor de voor dat toevoegingsmiddel uitgevoerde beoordeling kan worden heroverwogen.

Der Antragsteller hat jedoch nicht genügend Daten vorgelegt, die mit Sicherheit belegen, dass andere Faktoren, die zu einer Abschaltung der Segel-Funktion führen könnten, umfassend berücksichtigt werden.
De aanvrager heeft echter onvoldoende gegevens verstrekt om de zekerheid te bieden dat er volledig rekening is gehouden met andere factoren die ertoe kunnen leiden dat de vrijloopfunctie wordt uitgeschakeld.

sofern zutreffend, müssen vom Antragsteller ergänzende Daten vorgelegt werden, die die Gleichwertigkeit in Bezug auf Unbedenklichkeit und Wirksamkeit unterschiedlicher Salze, Ester oder Derivate eines zugelassenen Wirkstoffs belegen; derartige Daten müssen belegen, dass es zu keiner Veränderung bei der Pharmakokinetik oder Pharmakodynamik des therapeutisch wirksamen Anteils und/oder bei der Toxizität kommt, die sich auf das Unbedenklichkeits-/Wirksamkeitsprofil auswirken könnte.
indien van toepassing verstrekt de aanvrager aanvullende gegevens om de gelijkwaardigheid aan te tonen van de veiligheids- en werkzaamheidskenmerken van verschillende zouten, esters of derivaten van een werkzame stof waarvoor een vergunning is verleend; deze gegevens bevatten bewijs dat er geen wijziging optreedt in de farmacokinetische of farmacodynamische eigenschappen van het therapeutische deel en/of in de toxiciteit die het veiligheids- en werkzaamheidsprofiel kan veranderen.

Mangels Mitarbeit der US-amerikanischen Biodieselhersteller zogen die Kommissionsdienststellen drei Informationsquellen für die Ermittlung des Inlandsverkaufspreises für Biodiesel in den USA im UZÜ heran: i) die Antworten auf die in der Einleitungsphase für die Zwecke der Stichprobenbildung verschickten Fragebogen, die von einigen US-amerikanischen Biodieselherstellern zu diesem Zeitpunkt vorgelegt wurden, ii) vom NBB vorgelegte Informationen, die auf Informationen des Marktbeobachters „Jacobsen“ beruhen, und iii) vom Antragsteller vorgelegte Informationen, die auf Daten des Informationsdienstleisters Oil Price Information Service beruhen.
Aangezien de Amerikaanse biodieselproducenten geen medewerking verleenden, maakten de diensten van de Commissie gebruik van de volgende drie informatiebronnen om de binnenlandse verkoopprijs van biodiesel in de VS tijdens het TNO vast te stellen: i) de antwoorden op de vragenlijst die tijdens de inleidende fase van de procedure ten behoeve van de steekproef was verstuurd en die door een aantal Amerikaanse biodieselproducenten was ingevuld; ii) informatie die door de NBB was verstrekt op basis van informatie die door een marktonderzoeksbureau met de naam „Jacobsen” was verzameld; en iii) informatie die door de indiener van het verzoek was verstrekt op basis van informatie die door het bedrijf Oil Price Information Service (OPIS) was verzameld.

In diesem Fall müssen vom Antragsteller ergänzende Daten vorgelegt werden, die die Sicherheit und/oder Wirksamkeit der verschiedenen Salze, Ester oder Derivate eines zugelassenen Wirkstoffs belegen.
In dat geval moet de aanvrager aanvullende gegevensverstrekken om aan te tonen dat de verschillende zouten, esters of derivaten van een toegelaten werkzame stof wel degelijk veilig en/of effectief zijn.

1. Auf Ersuchen des Antragstellers dürfen, sofern der Antrag entsprechende nachprüfbare Informationen enthält, neu gewonnene wissenschaftliche Erkenntnisse und geschützte wissenschaftliche Daten, die zur Stützung des Antrags vorgelegt wurden, für eine Dauer von fünf Jahren ab dem Datum der Aufnahme des neuartigen Lebensmittels in die Gemeinschaftsliste nicht zum Vorteil eines anderen Antragstellers verwendet werden, es sei denn, dieser nachfolgende Antragsteller hat mit dem früheren Antragsteller vereinbart, dass solche Daten und Informationen verwendet werden können, vorausgesetzt,
1. Op verzoek van de aanvrager en op basis van passende en controleerbare informatie in het aanvraagdossier kan worden besloten dat nieuwe wetenschappelijke bewijzen en door eigendomsrechten beschermde gegevens die worden verstrekt om de aanvraag te ondersteunen gedurende vijf jaar vanaf de datum van opname van het nieuwe voedingsmiddel op de communautaire lijst niet voor een andere aanvraag mogen worden gebruikt, tenzij de latere aanvrager met de eerdere aanvrager is overeengekomen dat die gegevens en informatie wel mogen worden gebruikt, en indien:

Auf Ersuchen des Antragstellers dürfen, sofern der Antrag entsprechende nachprüfbare Informationen enthält, neu gewonnene wissenschaftliche Erkenntnisse und geschützte wissenschaftliche Daten, die zur Stützung des Antrags vorgelegt wurden, für eine Dauer von fünf Jahren ab dem Datum der Aufnahme des neuartigen Lebensmittels in die Gemeinschaftsliste nicht zum Vorteil eines anderen Antragstellers verwendet werden, es sei denn, dieser nachfolgende Antragsteller hat mit dem früheren Antragsteller vereinbart, dass solche Daten und Informationen verwendet werden können, vorausgesetzt,
1. Op verzoek van de aanvrager en op basis van passende en controleerbare informatie in het aanvraagdossier kan worden besloten dat nieuwe wetenschappelijke bewijzen en door eigendomsrechten beschermde gegevens die worden verstrekt om de aanvraag te ondersteunen gedurende vijf jaar vanaf de datum van opname van het nieuwe voedingsmiddel op de communautaire lijst niet voor een andere aanvraag mogen worden gebruikt, tenzij de latere aanvrager met de eerdere aanvrager is overeengekomen dat die gegevens en informatie wel mogen worden gebruikt, indien:

Auf Ersuchen des Antragstellers dürfen, sofern der Antrag entsprechende nachprüfbare Informationen enthält, neu gewonnene wissenschaftliche Erkenntnisse und geschützte wissenschaftliche Daten, die zur Stützung des Antrags vorgelegt wurden, für eine Dauer von fünf Jahren ab dem Datum der Aufnahme des neuartigen Lebensmittels in die Gemeinschaftsliste nicht ohne die Zustimmung des ersten Antragstellers zum Vorteil eines anderen Antragstellers verwendet werden.
Op verzoek van de aanvrager en op basis van passende en controleerbare informatie in het aanvraagdossier kan worden besloten dat nieuwe wetenschappelijke bewijzen en eigen gegevens die worden verstrekt om de aanvraag te ondersteunen gedurende vijf jaar vanaf de datum van opname van het nieuwe voedingsmiddel op de communautaire lijst niet zonder toestemming van de aanvrager voor een andere aanvraag mogen worden gebruikt.