Traduction de «unterlagen versuche » (Allemand → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

beschreibende Unterlagen | Unterlagen
beschrijvende documenten

als Unterlagsreben dienende Mutterreben | Mutterrebenbestand für die Erzeugung von Unterlagen | Rebschnittgärten für Unterlagen | Unterlagenschnittgärten
moederplant voor onderstammen | moederplantenopstand voor onderstammen

Versuch zur Feststellung der Walk-Konuspenetration | Walkpenetrations versuch
bepaling van de kegelpenetratie

Unterlagen
documentatie

Unterlagen über Fahrzeugübergabe führen
leveringsdocumentatie van voertuigen bijhouden

Unterlagen im Zusammenhang mit Lagerbeständen bearbeiten
papierwerk met betrekking tot magazijnvoorraden afhandelen

Kursmaterial zusammenstellen | Kursunterlagen zusammenstellen | Unterlagen für Lehrveranstaltungen zusammenstellen
lesmateriaal samenstellen | lesmateriaal opstellen | lesmateriaal verzamelen

biologischer Versuch
biologische proefneming

klinischer Versuch
klinische proefneming

Tierversuch [ Labortier | Tierzuchtanstalt (Labor) | Versuch am Tier | Versuchstier ]
proefneming met dieren [ dierproeven | laboratoriumdier | proefdieren | proefdierstation ]

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Dies betrifft vor allem den Zeitraum der Aufbewahrung der technischen Unterlagen und der EU-Konformitätserklärung (Artikel 12 und 13) sowie den Zeitraum, für den Ausrüstung, die nicht den Anforderungen der Richtlinie genügt, im Rahmen einer Ausnahmegenehmigung zu Versuchs- und Evaluierungszwecken an Bord behalten werden darf (Artikel 33).
Dat geldt met name voor de duur van de periode waarin de technische documentatie van de EU-conformiteitsverklaring moet worden bewaard (artikelen 12 en 13) en de duur van de toestemming voor het aan boord installeren van niet-conforme uitrusting wanneer het gaat om een afwijking met het oog op tests of beoordelingen (artikel 33).

Aufgrund der langen Tradition des Arzneimittels besteht eine geringere Notwendigkeit für diese Tests und Versuche; sie können durch Unterlagen ersetzt werden, aus denen hervorgeht, dass das Erzeugnis unter bestimmten Verwendungsbedingungen nicht schädlich ist und dass seine Wirksamkeit aufgrund langjähriger Anwendung und Erfahrung plausibel ist.
Door de lange gebruikstraditie zijn deze tests en proeven minder nodig en kunnen ze worden vervangen door documentatie die duidelijk aangeeft dat ze bij specifieke gebruiksvoorwaarden onschadelijk zijn en op basis van jarenlang gebruik en langdurige ervaring als werkzaam worden beschouwd.

Daran lassen auch die bisher bei der Kommission eingegangenen Unterlagen keinen Zweifel. Abgesehen von einigen technischen Regelungen wurden nur zögerliche Versuche unternommen, die externen Kosten des Verkehrs den Verursachern der Emissionen aufzubürden.
Afgezien van enkele technologische regelingen, zijn er alleen een paar halfbakken maatregelen genomen om ervoor te zorgen dat de externe kosten van het vervoer worden gedragen door de emitterende bedrijven.

Nach Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen kann der Inhaber dieser Genehmigung darin einwilligen, dass zur Prüfung eines nachfolgenden Antrags für ein Tierarzneimittel mit derselben qualitativen und quantitativen Wirkstoffzusammensetzung und derselben Darreichungsform auf die Unterlagen über die pharmazeutischen Versuche, die Unbedenklichkeits- und Rückstandsversuche sowie die vorklinischen und klinischen Versuche zurückgegriffen wird, die in dem Dossier des Tierarzneimittels enthalten sind.
Nadat een vergunning voor het in de handel brengen is verleend, kan de houder van deze vergunning erin toestemmen dat bij de behandeling van een volgende aanvraag voor een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik met dezelfde kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling aan werkzame stoffen en met dezelfde farmaceutische vorm gebruik wordt gemaakt van de documentatie over de farmaceutische proeven, de onschadelijkheids- en residuproeven en de preklinische en klinische proeven, die in het dossier van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik is opgenomen.

Nach Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen kann der Inhaber dieser Genehmigung darin einwilligen, dass zur Prüfung eines nachfolgenden Antrags für ein Tierarzneimittel mit derselben qualitativen und quantitativen Wirkstoffzusammensetzung und derselben Darreichungsform auf die Unterlagen über die pharmazeutischen Versuche, die Unbedenklichkeits- und Rückstandsversuche sowie die vorklinischen und klinischen Versuche zurückgegriffen wird, die in dem Dossier des Tierarzneimittels enthalten sind.
Nadat een vergunning voor het in de handel brengen is verleend, kan de houder van deze vergunning erin toestemmen dat bij de behandeling van een volgende aanvraag voor een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik met dezelfde kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling aan werkzame stoffen en met dezelfde farmaceutische vorm gebruik wordt gemaakt van de documentatie over de farmaceutische proeven, de onschadelijkheids- en residuproeven en de preklinische en klinische proeven die in het dossier van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik is opgenomen.

Der Inhaber dieser Genehmigung kann darin einwilligen, dass zur Prüfung eines nachfolgenden oder parallelen Antrags für ein Tierarzneimittel mit derselben qualitativen und quantitativen Wirkstoffzusammensetzung und derselben Darreichungsform auf die Unterlagen über die pharmazeutischen Versuche, die Unbedenklichkeits- und Rückstandsversuche sowie die vorklinischen und klinischen Versuche zurückgegriffen wird, die in dem Dossier des Tierarzneimittels enthalten sind.
De houder van een vergunning voor het in de handel brengen kan erin toestemmen dat bij de behandeling van een volgende of soortgelijke aanvraag voor een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik met dezelfde kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling aan werkzame stoffen en met dezelfde farmaceutische vorm gebruik wordt gemaakt van de documentatie over de farmaceutische proeven, de onschadelijkheids- en residuproeven en de preklinische en klinische proeven, die in het dossier van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik is opgenomen.

Unabhängig von den Ergebnissen toxikologischer und pharmakologischer Versuche, die zusammen mit dem Antrag auf Zulassung vorzulegen sind, ist in den analytischen Unterlagen die Unbedenklichkeit in Bezug auf Sterilität, bakterielle Endotoxine, Pyrogenität und lokale Verträglichkeit am Tier nachzuweisen, soweit die Prüfungen routinemäßig zur Kontrolle der Qualität des Arzneimittels durchgeführt werden müssen.
Los van de toxicologisch-farmacologische proeven die met de aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen worden overgelegd, dienen in het analytische gedeelte van het dossier de controles voor te komen die zijn verricht inzake veiligheid, zoals steriliteit, bacteriële endotoxinen, pyrogene werking en lokale tolerantie bij proefdieren, zulks telkens wanneer deze proeven als routineproeven nodig zijn ter controle van de kwaliteit van het geneesmiddel.

b) Enthalten neue Tierarzneimittel bekannte, aber bisher für therapeutische Zwecke noch nicht in Verbindung verwendete Bestandteile, so müssen die Ergebnisse toxikologisch-pharmakologischer Versuche und klinischer Untersuchungen zu diesen Verbindungen, jedoch keine Unterlagen zu den einzelnen Bestandteilen vorgelegt werden.
b) dienen met betrekking tot nieuwe geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik met bekende, doch niet eerder met een therapeutisch oogmerk samengevoegde bestanddelen de resultaten van toxicologische, farmacologische en klinische proeven met betrekking tot de samenvoeging te worden overgelegd, zonder dat het noodzakelijk is documentatie voor elk afzonderlijk bestanddeel te verschaffen.

Zu den Angaben und Unterlagen, die dem Antrag auf Zulassung gemäß Artikel 12 Absatz 3 Buchstaben i) und j) und Artikel 13 Absatz 1 beizufügen sind, gehören die Ergebnisse der Versuche, einschließlich der Chargenanalysen, die sich vor allem bezüglich der Wirkstoffe auf die Qualitätskontrolle aller verwendeten Bestandteile beziehen.
De gegevens en bescheiden die overeenkomstig artikel 12, lid 3, onder i) en j), en artikel 13, lid 1, bij de aanvraag om een vergunning moeten worden gevoegd, omvatten met name de resultaten van het onderzoek, voor werkzame stoffen met inbegrip van chargeanalyses, dat betrekking heeft op de kwaliteitscontrole van alle bestanddelen die zijn gebruikt.

Stellt die Genehmigungsbehörde des betreffenden Mitgliedstaats fest, daß wegen einer an den Beschreibungsunterlagen vorgenommenen Änderung neue Versuche oder Prüfungen gerechtfertigt sind, so unterrichtet sie hiervon den Hersteller und stellt die in den Unterabsätzen 1, 2 und 3 angegebenen Unterlagen erst nach der Durchführung erfolgreicher neuer Versuche oder Prüfungen aus.
Indien de goedkeuringsinstantie van de desbetreffende lidstaat van oordeel is dat een wijziging in een informatiepakket reden is voor nieuwe proeven of controles, stelt zij de fabrikant daarvan in kennis en geeft zij de in de eerste, tweede en derde alinea genoemde documenten eerst af nadat met goed gevolg nieuwe proeven of controles zijn verricht.