Traduction de « oder wirksamkeit durchgeführt » (Allemand → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

Programmable Intervall Timer | PIT,mit seiner Hilfe können unabhängig von der MPU Zeitmessungen durchgeführt werden,z.B.bei Realzeitanwendungen.Am Ende einer Zeitperiode wird ein Kennzeichen gesetzt,eine Unterbrechung generiert oder lediglich die verstrichene Zeit abgespeichert [Abbr.]
programmeerbaar intervaltijdregister | programmeerbaar tijdregister

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

3. Wurde einem Arzneimittel eine Zulassung gemäß diesem Artikel erteilt, so wird in der Fachinformation eindeutig erklärt, dass wegen fehlender umfassender Daten zu Qualität, Sicherheit und/oder Wirksamkeit nur eine begrenzte Bewertung von Qualität, Sicherheit und/oder Wirksamkeit durchgeführt wurde.
3. Wanneer voor een geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen is verleend uit hoofde van dit artikel, wordt in de samenvatting van de productkenmerken duidelijk vermeld dat vanwege het ontbreken van volledige gegevens over de kwaliteit, veiligheid en/of doeltreffendheid slechts een beperkte beoordeling van de kwaliteit, veiligheid en/of de doeltreffendheid is uitgevoerd.

3. Wurde einem Arzneimittel eine Zulassung gemäß diesem Artikel erteilt, so wird in der Fachinformation eindeutig erklärt, dass wegen fehlender umfassender Daten zur Wirksamkeit und/oder Qualität nur eine begrenzte Bewertung der Qualität und/oder der Wirksamkeit durchgeführt wurde.
3. Wanneer voor een geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen is verleend uit hoofde van dit artikel, wordt in de samenvatting van de productkenmerken duidelijk vermeld dat vanwege het ontbreken van volledige gegevens over de doeltreffendheid en/of de kwaliteit slechts een beperkte beoordeling van de kwaliteit en/of de doeltreffendheid is uitgevoerd.

Wirksamkeit bedeutet, dass der Schutz verfügbar ist, sobald infolge der Liquiditätsprobleme des Reiseveranstalters Reiseleistungen nicht durchgeführt werden, nicht oder nur zum Teil durchgeführt werden sollen oder Leistungserbringer von Reisenden deren Bezahlung verlangen.
Doeltreffendheid houdt in dat de bescherming beschikbaar wordt zodra wegens de liquiditeitsproblemen van de organisator reisdiensten niet worden uitgevoerd, niet of slechts ten dele zullen worden uitgevoerd, of ingeval de dienstverleners reizigers verplichten ervoor te betalen.

15. unterstützt den Vorschlag, dass eine große Zahl von Förderregelungen auf lokaler, regionaler, nationaler und EU-Ebene einer „Kartierung“ unterzogen werden sollten; ist der Ansicht, dass diese Kartierung Initiativen des Privatsektors und lokale Initiativen umfassen sollte, die KMU beim Zugang zu Finanzmitteln unterstützen, insbesondere Initiativen, die Kleinstunternehmen Zugang zu Krediten eröffnen, sowie eine Bewertung der Wirksamkeit der bestehenden Förderregelungen; ist der Ansicht, dass die Kartierung in regelmäßigen Zeitabständen durchgeführt und als Grundlage für ein Bewertungs- und Anzeigesystem dienen sollte; ist der Meinung, dass eine anfängliche Kartierung als Grundlage zur Einschätzung der Wirksamkeit von vorhandenen EU-Förderprogrammen dienen sollte; weist darauf hin, dass eine Kartierung nicht alle Initiativen umfassen kann, insbesondere dann nicht, wenn es sich um kleine oder formlose Initiativen handelt und wenn die Kosten und/oder praktische Ausführung dafür nicht realisierbar sind;
15. steunt het voorstel om het grote aantal lokale, regionale, nationale en EU-steunprogramma's in kaart te brengen; is van mening dat hierbij ook moet worden gekeken naar de initiatieven van de privésector en lokale initiatieven ter bevordering van de toegang van kmo's tot financiering, met name het vergemakkelijken van de toegang van micro-ondernemingen tot leningen, en dat ook de doeltreffendheid van de bestaande Europese steunprogramma's moet worden geëvalueerd; is van mening dat deze exercitie op gezette tijden moet worden herhaald om als basis te kunnen dienen voor een benchmark- en scorebordsysteem; is van mening dat het door deze exercitie verkregen eerste overzicht de basis moet vormen voor de evaluatie van de effectiviteit van de bestaande steunprogramma's van de EU; merkt op dat het kan zijn dat bij deze exercitie niet alle initiatieven worden opgenomen, met name indien deze klein of informeel zijn en indien dit te hoge kosten met zich zou brengen of in de praktijk niet haalbaar zou zijn;

Für die Zwecke der Beurteilung kann er eine öffentliche Anhörung veranstalten, wenn ausgehend von den wissenschaftlichen Daten objektive Kriterien erfüllt sind. Dabei sind die Wirksamkeit und der Nutzen des betreffenden Produkts sowie frühere Bewertungen des Nutzen-Risiko-Verhältnisses zu berücksichtigen, die der Ausschuss für Humanarzneimittel oder die Koordinierungsgruppe gemäß dem Verfahren für die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen nach Artikel 107l durchgeführt haben, an dem der Berichterstatter des Ausschusses für Humanarzneimittel für das betreffende Produkt oder der Berichterstatter der Koordinierungsgruppe teilnehmen müssen.
Met het oog op deze beoordeling kan het een openbare hoorzitting houden indien is voldaan aan objectieve criteria op basis van wetenschappelijke gegevens, rekening houdend met de doeltreffendheid en voordelen van het betrokken product en met eerdere evaluaties van de afweging tussen voordelen en risico’s uitgevoerd door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik of de coördinatiegroep overeenkomstig de procedure voor de toekenning van vergunningen voor het in de handel brengen, zoals geschetst in artikel 107 terdecies, waarbij de rapporteur van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik voor het product in kwestie, of de rapporteur van de coördinatiegroep moet worden betrokken.

(2) Die Kommission führt außerdem auf eigene Initiative oder auf Ersuchen des Europäischen Parlaments oder des Rates ähnliche interne Evaluierungen durch und gibt externe Evaluierungen durch unabhängige, durch öffentliche Ausschreibungen ausgewählte Organisationen in Auftrag, um die Ergebnisse und damit die Wirksamkeit von Projekten und anderen Maßnahmen zu bewerten, die im Rahmen dieser Verordnung durchgeführt wurden.
(2) De Commissie verricht op eigen initiatief of op verzoek van het Europees Parlement of de Raad soortgelijke interne beoordelingen en zij geeft aan onafhankelijke, via aanbestedingsprocedures geselecteerde organisaties opdracht tot externe beoordeling van de resultaten van projecten en andere krachtens deze verordening uitgevoerde acties, en van de doelmatigheid van deze projecten en acties, om na te gaan of hun doelstellingen zijn bereikt en om aanbevelingen te kunnen doen met het oog op verbetering van toekomstige operaties.

1a. Die Kommission führt außerdem auf eigene Initiative oder auf Ersuchen des Europäischen Parlaments oder des Rates ähnliche interne Evaluierungen durch und gibt externe Evaluierungen durch unabhängige, durch öffentliche Ausschreibungen ausgewählte Organisationen in Auftrag, um die Ergebnisse und damit die Wirksamkeit von Projekten und anderen Maßnahmen zu bewerten, die im Rahmen dieser Verordnung durchgeführt wurden. Auf diese Weise kann sich die Kommission vergewissern, ob ihre Ziele erreicht wurden; außerdem wird sie in die Lage versetzt, im Hinblick auf künftige Maßnahmen Verbesserungsvorschläge zu formulieren.
(1 bis) De Commissie verricht op eigen initiatief of op verzoek van het Europees Parlement of de Raad soortgelijke interne beoordelingen en zij geeft aan onafhankelijke, via aanbestedingsprocedures geselecteerde organisaties opdracht tot externe beoordeling van de resultaten van projecten en andere krachtens deze verordening uitgevoerde acties, ter beoordeling van de doelmatigheid van deze projecten en acties, door te bezien of hun doelstellingen al dan niet zijn bereikt en door aanbevelingen te doen met het oog op verbetering van toekomstige operaties.

(1a) Die Kommission führt außerdem auf eigene Initiative oder auf Ersuchen des Europäischen Parlaments oder des Rates interne Evaluierungen durch und gibt externe Evaluierungen durch unabhängige, durch öffentliche Ausschreibungen ausgewählte Organisationen in Auftrag, um die Ergebnisse und damit die Wirksamkeit von Projekten und anderen Maßnahmen zu bewerten, die im Rahmen dieser Verordnung durchgeführt wurde.
1 bis. De Commissie verricht op eigen initiatief of op verzoek van het Europees Parlement of de Raad soortgelijke interne beoordelingen en zij geeft aan onafhankelijke, via aanbestedingsprocedures geselecteerde organisaties opdracht tot externe beoordeling van de resultaten van projecten en andere krachtens deze verordening uitgevoerde acties, en van de doelmatigheid van deze projecten en acties, om na te gaan of hun doelstellingen zijn bereikt en om aanbevelingen te kunnen doen met het oog op verbetering van toekomstige operaties.

a) "Klinische Prüfung" jede am Menschen durchgeführte Untersuchung, um klinische, pharmakologische und/oder sonstige pharmakodynamische Wirkungen von Prüfpräparaten zu erforschen oder nachzuweisen und/oder jede Nebenwirkung von Prüfpräparaten festzustellen und/oder die Resorption, die Verteilung, den Stoffwechsel und die Ausscheidung von Prüfpräparaten zu untersuchen, mit dem Ziel, sich von deren Unbedenklichkeit und/oder Wirksamkeit zu überzeugen.
a) "klinische proef": elk onderzoek bij proefpersonen dat bedoeld is om de klinische, farmacologische en/of andere farmacodynamische effecten van een of meer geneesmiddelen voor onderzoek vast te stellen of te bevestigen en/of eventuele bijwerkingen van een of meer geneesmiddelen voor onderzoek te signaleren en/of de resorptie, de distributie, het metabolisme en de uitscheiding van een of meer geneesmiddelen voor onderzoek te bestuderen teneinde de veiligheid en/of werkzaamheid van deze geneesmiddelen vast te stellen.

Um sicherzustellen, dass die Wirksamkeit des Erzeugnisses bei jeder neuen Charge reproduzierbar ist und zum Nachweis der Übereinstimmung mit den Spezifikationen müssen Potenzierungsversuche auf der Grundlage von In-vitro- oder In-vivo-Methoden, einschließlich geeigneter Referenzmaterialien, sofern vorhanden, an jedem Endbulk oder jeder Charge des Fertigerzeugnisses bei angemessenen Sicherheitskoeffizienten durchgeführt werden; unter besonderen Bedingungen können Potenzierungsversuche in einem Zwischenstadium, möglichst am Ende des Herstellungsvorgangs, durchgeführt werden.
Teneinde te waarborgen dat de werkzaamheid van het geneesmiddel van elke batch reproduceerbaar is en de overeenstemming met de specificaties aan te tonen, dienen in vitro of in vivo potentieproeven, met inbegrip van, indien beschikbaar, geschikte referentiestoffen, te worden uitgevoerd op elke totale hoeveelheid of elke batch van het eindproduct, met inachtneming van de juiste betrouwbaarheidsgrenzen; in bijzondere gevallen kunnen potentieproeven in een zo laat mogelijke tussenfase van het productieproces worden uitgevoerd.