Traduction de « oder klinischen übersichten muss hervorgehen » (Allemand → Néerlandais) :

Jede Behauptung in der Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels), die nicht anhand der Eigenschaften des Arzneimittels und/oder seiner therapeutischen Kategorie erkennbar oder daraus ableitbar ist, ist in den nichtklinischen oder klinischen Übersichten und Zusammenfassungen zu erörtern und durch veröffentlichte Literatur, zusätzliche Studien oder durch beides zu erhärten.
Elke bewering in de samenvatting van de productkenmerken die niet bekend is of is afgeleid van de kenmerken van het geneesmiddel en/of de therapeutische categorie ervan, wordt in de niet-klinische of klinische overzichten of samenvattingen besproken en onderbouwd met gepubliceerde literatuur en/of aanvullende studies.

(6) Aus allen einschlägigen gemäß Absatz 2 vorgelegten Beweisen muss hervorgehen, dass der Verkauf unter dem Normalwert eine Schädigung im Sinne dieser Verordnung verursacht oder verursacht hat.
6. Aan de hand van het overeenkomstig lid 2 voorgelegde bewijsmateriaal moet worden aangetoond dat de verkoop onder de normale waarde schade in de zin van deze verordening veroorzaakt of heeft veroorzaakt.

Aus dem Antrag eines Unternehmens, das öffentliche Kommunikationsnetze bereitstellt oder für deren Bereitstellung zugelassen ist, muss hervorgehen, in welchem Gebiet der Ausbau der Komponenten von Hochgeschwindigkeitsnetzen für die elektronische Kommunikation beabsichtigt ist.
In haar verzoek vermeldt de onderneming die openbare communicatienetwerken aanbiedt of waaraan vergunning voor het aanbieden van openbare communicatienetwerken is verleend, het gebied waarin de aanleg van elementen van elektronischecommunicatienetwerken met hoge snelheid wordt overwogen.

(10) „Zweckbestimmung“ bezeichnet die Verwendung, für die das Produkt entsprechend der klinischen Bewertung, die sich in der Konformitätsbescheinigung, auf dem Etikett, in der Gebrauchsanweisung und gegebenenfalls dem Werbe- oder Verkaufsmaterial bzw. den Werbe- oder Verkaufsangaben widerspiegeln muss, bestimmt ist;
10) „beoogd doel”: het gebruik waarvoor het hulpmiddel is bestemd volgens de klinische evaluatie, die moet worden vermeld in het certificaat van overeenstemming, op het productetiket , in de gebruiksaanwijzing of in voorkomend geval in reclame- of verkoopmateriaal of verklaringen;

d) Aus den präklinischen und/oder klinischen Übersichten muss hervorgehen, inwiefern vorgelegte Daten, die ein anderes als das in den Verkehr zu bringende Arzneimittel betreffen, relevant sind.
d) In de niet-klinische en/of klinische overzichten wordt uiteengezet wat de relevantie is van eventuele ingediende gegevens die betrekking hebben op een ander product dan hetgeen in de handel zal worden gebracht.

d)Aus den präklinischen und/oder klinischen Übersichten muss hervorgehen, inwiefern vorgelegte Daten, die ein anderes als das in den Verkehr zu bringende Arzneimittel betreffen, relevant sind.
d)In de niet-klinische en/of klinische overzichten wordt uiteengezet wat de relevantie is van eventuele ingediende gegevens die betrekking hebben op een ander product dan hetgeen in de handel zal worden gebracht.

Aus dieser Bescheinigung muss hervorgehen, dass die Voraussetzungen des Artikels 69 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung für den Anspruch auf die fraglichen Leistungen erfüllt sind, für welche Zeit dieser Anspruch unter Berücksichtigung des Artikels 69 Absatz 1 Buchstabe c der Verordnung besteht und in welcher Höhe Geldleistungen während des genannten Zeitraums gegebenenfalls im Rahmen der Krankenversicherung im Fall von Arbeitsunfähigkeit oder Krankenhausaufenthalt zu gewähren sind.
Deze gecertificeerde verklaring moet uitwijzen dat hij recht heeft op de bedoelde prestaties op de voorwaarden, vermeld in artikel 69, lid 1, onder a), van de verordening, de duur van dit recht aangeven met inachtneming van artikel 69, lid 1, onder c), van de verordening, en het bedrag van het eventueel gedurende genoemde tijdsduur in geval van arbeidsongeschiktheid of opneming in het ziekenhuis te betalen ziekengeld vermelden.

- jede Behauptung in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die nicht anhand der Eigenschaften des Arzneimittels und/oder seiner therapeutischen Gruppe erkennbar oder daraus ableitbar ist, muss in den präklinischen/klinischen Übersichten/Zusammenfassungen erörtert und durch erschienene Veröffentlichungen und/oder zusätzliche Studien belegt werden,
- elke aanspraak in de samenvatting van de kenmerken van het product die niet bekend is van of is afgeleid van de kenmerken van het geneesmiddel en/of de therapeutische categorie ervan wordt in de niet-klinische of klinische overzichten en samenvattingen besproken en onderbouwd met gepubliceerde literatuur en/of aanvullende onderzoeken.

2a) Aus der Offenlegung muss hervorgehen, ob die unter Buchstabe d) genannten Personen auch in einem oder mehreren anderen Unternehmen eine ähnliche Funktion innehaben und ob zwischen diesen Unternehmen vertragliche Verpflichtungen bestehen.
Uit de openbaarmaking moet blijken of de onder letter d) genoemde personen een soortgelijke functie vervullen in één of meer andere vennootschappen en of contractuele verplichtingen tussen deze vennootschappen bestaan.

—jede Behauptung in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die nicht anhand der Eigenschaften des Arzneimittels und/oder seiner therapeutischen Gruppe erkennbar oder daraus ableitbar ist, muss in den präklinischen/klinischen Übersichten/Zusammenfassungen erörtert und durch erschienene Veröffentlichungen und/oder zusätzliche Studien belegt werden,
—elke aanspraak in de samenvatting van de kenmerken van het product die niet bekend is van of is afgeleid van de kenmerken van het geneesmiddel en/of de therapeutische categorie ervan wordt in de niet-klinische of klinische overzichten en samenvattingen besproken en onderbouwd met gepubliceerde literatuur en/of aanvullende onderzoeken.