Traduction de «unbedenklichkeit arzneimitteln » (Allemand → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

Europäisches Genehmigungssystem für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln | Europäisches System für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln
Europees systeem voor het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen

an der Zulassung von Arzneimitteln mitarbeiten | zur Zulassung von Arzneimitteln beitragen
bijdragen aan de registratie van farmaceutische producten

Genehmigungssystem für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln | System zur Erteilung von Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln
systeem voor het verlenen van vergunningen voor het in de handel brengen | systeem voor het verlenen van vergunningen voor het op de markt brengen

gesundheitliche Unbedenklichkeit
sanitaire veiligheid

Unbedenklichkeit
veiligheid

Sicherheit | Unbedenklichkeit | Verträglichkeit
veiligheid

Abgabe von Arzneimitteln
terhandstelling van geneesmiddelen

Pharmakokinetik | Lehre von der Reaktion zwischen Arzneimitteln im Organi
farmacokineticum | leer van de werking van geneesmiddelen in het lichaam

Kunden und Kundinnen über den Verwendungszweck von Arzneimitteln informieren
klanten adviseren over het gebruik van medische producten | klanten advies geven over het gebruik van medische producten | klanten raad geven over het gebruik van medische producten

Entwicklung von Arzneimitteln
ontwikkeling van farmaceutica | geneesmiddelenontwikkeling | ontwikkeling van geneesmiddelen

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Die Bemühungen zur Steigerung der Erfolge bei der Entwicklung von Arzneimitteln und Impfstoffen umfassen alternative Methoden zur Ersetzung der klassischen Unbedenklichkeits- und Wirksamkeitsprüfungen.
Pogingen om effectievere geneesmiddelen en vaccins te ontwikkelen omvatten alternatieve methoden ter vervanging van klassieke veiligheids- en effectiviteitsproeven.

Das EU-Recht schreibt vor, dass die Sicherheit von Arzneimitteln, Chemikalien und Lebensmitteln getestet werden muss, damit die Unbedenklichkeit der Erzeugnisse für Mensch, Tier und Umwelt vor deren Inverkehrbringen nachgewiesen ist.
EU-regels zorgen ervoor dat geneesmiddelen, chemische stoffen en levensmiddelen pas in de handel worden gebracht als proefondervindelijk is vastgesteld dat zij veilig zijn voor mens, dier en milieu.

(a) Informationen über Vergleiche zwischen Arzneimitteln in Bezug auf ihre Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit, wenn sie vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verbreitet werden, außer in Fällen,
(a) vergelijkingen tussen geneesmiddelen met betrekking tot hun kwaliteit, veiligheid en doelmatigheid, indien verspreid door houders van een vergunning voor het in de handel brengen, behoudens:

Quellen wichtiger Hinweise sind Spontanmeldungen über UAW an die zuständigen nationalen Behörden, die regelmäßig aktualisierten Berichte über die Unbedenklichkeit von Arzneimitteln, die von den Pharmaunternehmen nach der Marktzulassung eines Arzneimittels vorgelegt werden müssen, sowie Expertengutachten aus der Medizinforschung.
“Signalen” worden opgepikt uit spontane meldingen van bijwerkingen aan nationale bevoegde autoriteiten, uit de periodieke veiligheidsverslagen die bedrijven moeten indienen als een product eenmaal in de handel is gebracht en uit beoordelingen door deskundigen van medische onderzoeksrapporten.

Abschnitt 2 des Vorschlags der Kommission trägt die Überschrift „Regelmäßig aktualisierte Berichte über die Unbedenklichkeit von Arzneimitteln“ – Artikel 107h aber bezieht sich nicht auf diese Berichte.
Afdeling 2 van het voorstel heeft als titel "Periodieke veiligheidsverslagen", maar artikel 107 octies gaat niet over periodieke veiligheidsverslagen.

(8) Um die Erhebung von gegebenenfalls erforderlichen zusätzlichen Daten über die Unbedenklichkeit von zugelassenen Arzneimitteln zu gewährleisten, sollten die zuständigen Behörden die Befugnis erhalten, zum Zeitpunkt der Erteilung der Genehmigung oder später die Durchführung von Unbedenklichkeitsstudien nach der Zulassung zu verlangen; diese Auflage sollte als Bedingung in die Genehmigung für das Inverkehrbringen aufgenommen werden.
(8) Met het oog op de verzameling van eventueel benodigde aanvullende gegevens over de veiligheid van toegelaten geneesmiddelen moeten de bevoegde autoriteiten de bevoegdheid hebben bij de verlening van de vergunning voor het in de handel brengen of daarna te eisen dat veiligheidsonderzoeken na toelating worden verricht; deze eis moet als voorwaarde aan de vergunning worden verbonden.

Bei der Zusammenstellung der Unterlagen für einen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen müssen die Antragsteller die Hinweise zur Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Arzneimitteln berücksichtigen, die von der Kommission in der Regelung der Arzneimittel in der Europäischen Gemeinschaft, Band 3 und dem Ergänzungsband "Hinweise zur Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit der für den Menschen bestimmten Arzneimittel" veröffentlicht worden sind.
Bij de samenstelling van het dossier voor een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen dient de aanvrager rekening te houden met de richtsnoeren van de Gemeenschap ten aanzien van de kwaliteit, de veiligheid en de werkzaamheid van geneesmiddelen, die door de Commissie zijn gepubliceerd in Voorschriften inzake geneesmiddelen in de Europese Gemeenschap, deel 3 en de supplementen daarop: Richtsnoeren inzake kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van geneesmiddelen voor menselijk gebruik.

Schließlich ist die Kommission der Ansicht, dass eine vorherige Genehmigung bei homöopathischen Arzneimitteln auf keinen Fall gerechtfertigt ist, da diese Arzneimittel ohnehin nur in den Verkehr gebracht werden dürfen, wenn ihre Unbedenklichkeit für die Gesundheit nachgewiesen ist.
Ten slotte meent de Commissie dat voor de invoer van homeopathische geneesmiddelen in geen geval een voorafgaande toestemming mag worden geëist, aangezien deze producten per definitie pas in de handel kunnen worden gebracht als bewezen is dat ze de gezondheid geen schade berokkenen.

Die meisten Tierversuche werden durchgeführt, um toxikologische Daten zu erhalten, die gemäß der Richtlinie 67/548/EWG über gefährliche Stoffe gefordert werden oder um die Unbedenklichkeit von Arzneimitteln und Bioziden zu bewerten.
In de meeste gevallen worden deze dierproeven uitgevoerd om de toxicologische gegevens te vergaren die vereist zijn krachtens wetgeving zoals Richtlijn 67/548/EEG (gevaarlijke stoffen), dan wel om de veiligheid van geneesmiddelen of biociden te evalueren.