Traduction de «toxikologische klinische » (Allemand → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

Klinische Kodiererin | Klinischer Kodierer | Klinische Kodierfachkraft | Klinischer Kodierer/Klinische Kodiererin
medisch secretaresse MZG | medisch secretaris MZG | medewerker MZG | medisch codeur

Gesundheitspsychologin | Klinischer Psychologe | Klinischer Psychologe/Klinische Psychologin | Klinischer und Gesundheitspsychologe
klinisch psychologe | klinisch psycholoog

Klinische Sozialarbeiterin | Klinischer Sozialarbeiter | Klinischer Sozialarbeiter/Klinische Sozialarbeiterin
klinisch maatschappelijk werker | medisch maatschappelijk werker

geplanter Behandlungsablauf | interdisziplinärer Versorgungspfad | klinischer Behandlungspfad | klinischer Patientenpfad | klinischer Pfad | Patientenpfad
klinisch pad

Föderaler Rat für klinische Psychologie und klinische Heilpädagogik
Federale Raad voor de klinische psychologie en de klinische orthopedagogiek

toxikologische Eigenschaft
toxicologische eigenschap

toxikologisch relevanter Stoff
toxicologisch relevante stof

toxikologisch | giftkundig
toxicologisch | met betrekking tot gifstoffen

klinische Pruefung | klinische Untersuchung
klinisch onderzoek

klinische Prüfung | klinische Untersuchung
klinisch onderzoek

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

(1) Nach der Richtlinie 2001/83/EG müssen mit den Anträgen auf Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels Unterlagen vorgelegt werden, die insbesondere die Ergebnisse physikalisch-chemischer, biologischer oder mikrobiologischer Tests sowie pharmakologischer und toxikologischer Tests und klinischer Prüfungen enthalten, die am Produkt durchgeführt wurden, um dessen Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nachzuweisen.
(1) In Richtlijn 2001/83/EG is bepaald dat een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel vergezeld moet gaan van een dossier dat gegevens en bescheiden bevat over met name de resultaten van fysisch-chemische, biologische of microbiologische proeven, toxicologische en farmacologische proeven en klinische proeven die met het geneesmiddel zijn uitgevoerd en waarmee de kwaliteit, de veiligheid en de werkzaamheid zijn aangetoond.

(1) Nach der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel müssen mit den Anträgen auf Zulassung eines Arzneimittels Unterlagen vorgelegt werden, die insbesondere die Ergebnisse physikalisch-chemischer, biologischer oder mikrobiologischer sowie pharmakologischer und toxikologischer Tests und klinischer Prüfungen enthalten, die am Produkt durchgeführt wurden, um dessen Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nachzuweisen.
(1) In Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik is bepaald dat een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel vergezeld moet gaan van een dossier dat gegevens en bescheiden bevat over met name de resultaten van fysisch-chemische, biologische of microbiologische proeven, toxicologische en farmacologische proeven en klinische proeven die met het product zijn uitgevoerd en waarmee de kwaliteit, de veiligheid en de werkzaamheid zijn aangetoond.

—Die Art und Menge der zusätzlichen Daten (d. h. toxikologische und andere Unbedenklichkeitsversuche und sachdienliche klinische Untersuchungen) sind je nach Einzelfall entsprechend den einschlägigen wissenschaftlichen Leitlinien festzulegen.
—Per geval wordt overeenkomstig de relevante wetenschappelijke richtsnoeren vastgesteld welke en in welke mate aanvullende gegevens (d.w.z. toxicologisch en ander veiligheidsonderzoek en relevant klinisch onderzoek) moeten worden verstrekt.

a) Der Antragsteller ist nicht verpflichtet, die Ergebnisse toxikologisch-pharmakologischer Versuche und klinischer Untersuchungen vorzulegen, wenn er Folgendes nachweist:
a) is de aanvrager niet gehouden de resultaten van toxicologische, farmacologische en klinische proeven te verschaffen, wanneer hij kan aantonen dat:

(25) Außerdem sind die Fälle genauer festzulegen, in denen die Ergebnisse pharmakologisch-toxikologischer Versuche oder klinischer Untersuchungen zur Zulassung des Inverkehrbringens eines Tierarzneimittels, das einem neuen Erzeugnis vergleichbar ist, nicht vorzulegen sind, wobei dies nicht zu Benachteiligungen innovativer Unternehmen führen darf.
(25) Het is wenselijk duidelijker te bepalen in welke gevallen geen resultaten van farmacologische, toxicologische of klinische proeven behoeven te worden voorgelegd om voor een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik dat gelijkwaardig is aan een innoverend geneesmiddel, een vergunning te krijgen, zonder daarbij innoverende ondernemingen te benadelen.

ANALYTISCHE, TOXIKOLOGISCH-PHARMAKOLOGISCHE UND TIERÄRZTLICHE ODER KLINISCHE VORSCHRIFTEN UND NACHWEISE ÜBER VERSUCHE MIT TIERARZNEIMITTELN
ANALYTISCHE, PRE-KLINISCHE EN KLINISCHE NORMEN EN PROTOCOLLEN BETREFFENDE PROEVEN OP GENEESMIDDELEN VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK

b) Enthalten neue Tierarzneimittel bekannte, aber bisher für therapeutische Zwecke noch nicht in Verbindung verwendete Bestandteile, so müssen die Ergebnisse toxikologisch-pharmakologischer Versuche und klinischer Untersuchungen zu diesen Verbindungen, jedoch keine Unterlagen zu den einzelnen Bestandteilen vorgelegt werden.
b) dienen met betrekking tot nieuwe geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik met bekende, doch niet eerder met een therapeutisch oogmerk samengevoegde bestanddelen de resultaten van toxicologische, farmacologische en klinische proeven met betrekking tot de samenvoeging te worden overgelegd, zonder dat het noodzakelijk is documentatie voor elk afzonderlijk bestanddeel te verschaffen.