Traduction de «system einer realistischen risikobewertung » (Allemand → Néerlandais) :

Für spezifische und punktuelle Situationen, in denen diese Werte zeitweilig überschritten werden könnten, können die Mitgliedstaaten unter hinreichend begründeten Umständen nach dem Stand der Technik und aufgrund der besonderen Merkmale der Arbeitsplätze ein System einführen, nach dem die Arbeit unter kontrollierten Bedingungen und auf der Grundlage einer umfassenden Risikobewertung erlaubt wird, bei der die tatsächlichen Expositionsniveaus und ihre Wahrscheinlichkeit festgestellt und mit den in den Anhängen II und III festgelegten Expositionsgrenzwerten verglichen werden. Mit diesem System muss sichergestellt werden, dass die sich ergebenden Risiken auf ein Minimum gesenkt und die betroffenen Arbeitnehmer einer verstärkten Gesundheitsüberwachung unterzogen werden.
Voor specifieke en eenmalige situaties waarin de blootstellingsgrenswaarden tijdelijk mogen worden overschreden, kunnen de lidstaten onder naar behoren gemotiveerde omstandigheden gezien de stand van de techniek en de specifieke kenmerken van de werkplek, een systeem opzetten voor het toelaten van werkzaamheden onder gecontroleerde omstandigheden en op basis van een alomvattende risicobeoordeling waarin de daadwerkelijke blootstellingsniveaus en de waarschijnlijkheid van het optreden daarvan worden vastgesteld en vergeleken met de blootstellingsgrenswaarden zoals gedefinieerd in de bijlagen II en III. Dit systeem moet garanderen dat de daaruit voortvloeiende potentiële risico's tot een minimum worden beperkt en dat de betrokken werknemers onder verscherpt gezondheidstoezicht staan.

Für spezifische Situationen, in denen diese Werte zeitweilig überschritten werden könnten, können die Mitgliedstaaten ein System einführen, nach dem die Arbeit unter kontrollierten Bedingungen und auf der Grundlage einer umfassenden Risikobewertung erlaubt wird, bei der die tatsächlichen Expositionsniveaus und ihre Wahrscheinlichkeit festgestellt und mit den in den Anhängen II und III festgelegten Expositionsgrenzwerten verglichen werden.
Voor specifieke situaties waarin deze waarden tijdelijk overschreden kunnen worden, mogen de lidstaten een systeem opzetten voor het goedkeuren van werkzaamheden onder gecontroleerde omstandigheden en op basis van een alomvattende risicobeoordeling waarin de daadwerkelijke blootstellingsniveaus en de waarschijnlijkheid van het optreden daarvan worden vastgesteld en vergeleken met de blootstellingsgrenswaarden zoals gedefinieerd in de bijlagen II en III.

Für spezifische Situationen, in denen diese Werte überschritten werden könnten, können die Mitgliedstaaten ein System einführen, nach dem die Arbeit unter kontrollierten Bedingungen und auf der Grundlage einer umfassenden Risikobewertung erlaubt wird, bei der die tatsächlichen Expositionsniveaus und ihre Wahrscheinlichkeit festgestellt und mit den in den Anhängen II und III festgelegten Expositionsgrenzwerten verglichen werden.
Voor specifieke situaties waarin deze waarden tijdelijk overschreden kunnen worden, mogen de lidstaten een systeem opzetten voor het goedkeuren van werkzaamheden onder gecontroleerde omstandigheden en op basis van een alomvattende risicobeoordeling waarin de daadwerkelijke blootstellingsniveaus en de waarschijnlijkheid van het optreden daarvan worden vastgesteld en vergeleken met de blootstellingsgrenswaarden zoals gedefinieerd in de bijlagen II en III. Dergelijke specifieke situaties worden aan de Commissie gerapporteerd in het in artikel 17 bis van Richtlijn 89/391/EEG bedoelde verslag.

Eine Risikobewertung findet nicht statt, wenn Europol und die EBDD keinen gemeinsamen Bericht vorgelegt haben und wenn sich die neue psychoaktive Substanz in einem fortgeschrittenen Stadium der Bewertung im Rahmen des Systems der Vereinten Nationen befindet, d. h. sobald der für Drogenabhängigkeit zuständige Expertenausschuss der WHO seine kritische Überprüfung zusammen mit einer schriftlichen Empfehlung vorgelegt hat.
Er wordt geen risicobeoordeling verricht indien Europol en het EWDD geen gezamenlijk verslag hebben opgesteld of indien de beoordeling van de betrokken nieuwe psychoactieve stof door het bestel van de Verenigde Naties reeds ver gevorderd is, d.w.z. indien het deskundigencomité van de WGO inzake drugsafhankelijkheid haar kritische evaluatie, vergezeld van een schriftelijke aanbeveling, heeft bekendgemaakt.

Die Mitgliedstaaten gewährleisten, dass eine Sicherheitsbewertung, einschließlich einer Gefahrenermittlung, Risikobewertung und -minderung, vorgenommen wird, bevor signifikante Änderungen des ATFM-Systems und der ATFM-Verfahren eingeführt werden, einschließlich eines Sicherheitsmanagementprozesses der den gesamten Lebenszyklus des Flugverkehrsmanagementsystems erfasst.
De lidstaten zien erop toe dat een veiligheidsbeoordeling, met inbegrip van gevarenidentificatie, risicobeoordeling en risicobeperking, wordt uitgevoerd voordat belangrijke wijzigingen aan ATFM-systemen en -procedures worden aangebracht, met inbegrip van een beoordeling van een veiligheidsbeheerproces dat betrekking heeft op de volledige levenscyclus van het luchtverkeerbeheersysteem.

Die Richtlinie führt obligatorische Sicherheitsmerkmale für alle verschreibungspflichtigen Arzneimittel und ein Schnellwarnsystem ein; einheitliche Sicherheitsmerkmale für Arzneimittel zur Überprüfung der Echtheit und zur Identifizierung von Einzelverpackungen, die Anzeichen für Manipulationen an verschreibungspflichtigen Arzneimitteln liefern (mögliche Ausschließung bestimmter Arzneimittel nach einer Risikobewertung); keine Sicherheitsmerkmale für verschreibungsfreie Arzneimittel, außer eine Risikobewertung weist das Risiko einer Fälschung und somit eine Gefahr für die öffentliche Gesundheit nach; Rückverfolgbarkeit: es wird eine besondere Kennung für die Sicherheitsmerkmale (z. B. eine Seriennummer) geben, die es ermöglicht, die Echtheit des Arzneimittels und der Einzelpackung in der gesamten Lieferkette bis zur Apotheke zu überprüfen; zusätzlich müssen die Mitgliedstaaten Systeme einrichten, um zu verhindern, dass verdächtige Arzneimittel die Patienten erreichen; Internethandel: die Bedingungen für die Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit werden von den Mitgliedstaaten bestimmt; eine größere Transparenz in Bezug auf Großhändler; bei Verstößen gegen die einzelstaatlichen Vorschriften müssen Sanktionen verhängt werden.
Met de richtlijn worden bindende veiligheidskenmerken ingevoerd voor alle receptgeneesmiddelen en een systeem voor snelle meldingen, alsmede geharmoniseerde veiligheidskenmerken om de echtheid van individuele verpakkingen te verifiëren en deze te identificeren en ze manipulatiebestendig te maken (met een mogelijke uitzondering voor bepaalde producten na uitvoering van een risicobeoordeling). De richtlijn voert echter geen veiligheidskenmerken in voor vrij verkrijgbare geneesmiddelen, tenzij een risicobeoordeling aantoont dat er een reëel risico bestaat op vervalsing en aldus op gevaar voor de volksgezondheid. Dan ten aanzien van de met de richtlijn ingevoerde traceerbaarheid: producten zullen worden voorzien van een eenduidig identificatienummer voor de veiligheidskenmerken (bijvoorbeeld een serienummer) waarmee de authenticiteit van producten en individuele verpakkingen op elk moment in de distributieketen, tot in de apotheek, kan worden geverifieerd. Bovendien moeten de lidstaten systemen inrichten waarmee kan worden voorkomen dat verdachte medicinale producten bij de patiënt terecht komen. Internetverkopen: de voorwaarden voor de levering van geneesmiddelen aan het publiek worden vastgesteld door de lidstaten. Transparantie: verhoogde transparantie met betrekking tot groothandelaren.

(2) Wurde die neue psychoaktive Substanz im Rahmen des Systems der Vereinten Nationen einer Bewertung unterzogen, dabei aber nicht die Aufnahme der neuen psychoaktiven Substanz in einen der Anhänge des Einheits-Übereinkommens der Vereinten Nationen von 1961 über Suchtstoffe oder des Übereinkommens der Vereinten Nationen von 1971 über psychotrope Stoffe beschlossen, so erfolgt eine Risikobewertung nur, wenn wesentliche neue Informationen vorliegen, die im Rahmen dieses Beschlusses von Belang sind.
2. Indien de nieuwe psychoactieve stof in het kader van het bestel van de Verenigde Naties is beoordeeld en niet besloten is tot opname ervan op een van de lijsten bij het Enkelvoudig Verdrag van de Verenigde Naties van 1961 inzake verdovende middelen of bij het Verdrag van de Verenigde Naties van 1971 inzake psychotrope stoffen, wordt enkel een risicobeoordeling verricht als belangrijke nieuwe informatie voorhanden is die relevant is in het kader van dit besluit.

Eine Risikobewertung findet auch dann nicht statt, wenn der neue Suchtstoff oder die neue synthetische Droge bereits im Rahmen des Systems der Vereinten Nationen einer Bewertung unterzogen wird.
Er wordt ook geen risicobeoordeling verricht indien het nieuwe verdovende middel of de nieuwe synthetische drug reeds wordt beoordeeld in het kader van het systeem van de Verenigde Naties.