Traduction de «stelle ihrer unterauftragnehmer deckt » (Allemand → Néerlandais) :

2.2. Das Qualitätsmanagementsystem der benannten Stelle und ihrer Unterauftragnehmer deckt mindestens folgende Elemente ab:
2.2. Het kwaliteitsmanagementsysteem van de aangemelde instantie en zijn onderaannemers heeft in elk geval betrekking op:

1.2.6. Die benannte Stelle gewährleistet und belegt, dass die Tätigkeiten ihrer Zweigstellen oder Unterauftragnehmer oder einer zugeordneten Stelle die Unabhängigkeit, Unparteilichkeit oder Objektivität ihrer Konformitätsbewertungstätigkeiten nicht beeinträchtigen.
1.2.6. De aangemelde instantie waarborgt dat de activiteiten van haar dochterondernemingen of subcontractanten dan wel van enige geassocieerde instantie de onafhankelijkheid, onpartijdigheid of objectiviteit van haar conformiteitsbeoordelingsactiviteiten niet aantasten, en legt zulks schriftelijk vast.

3.1.2. Die benannte Stelle verfügt jederzeit, für jedes Konformitätsbewertungsverfahren und für jede Art/Kategorie von Produkten, für die sie benannt wurde, innerhalb ihrer Einrichtung über die erforderlichen Mitarbeiter mit administrativer, medizinischer, technischer, wissenschaftlicher bzw., falls erforderlich, pharmakologischer Fachkenntnis sowie ausreichender einschlägiger Erfahrung im Bereich Medizinprodukte sowie der entsprechenden Technologien, um die bei der Konformitätsbewertung anfallenden Aufgaben, einschließlich der Bewertung klinischer Daten oder der Überprüfung der Bewertung eines Unterauftragnehmers , zu erfüllen.
3.1.2. Een aangemelde instantie moet te allen tijde, voor elke conformiteitsbeoordelingsprocedure en voor elke soort of elke categorie producten waarvoor zij is aangemeld, binnen haar organisatie beschikken over het benodigde administratieve, technische en wetenschappelijke personeel met medische, technische en indien nodig, farmacologische kennis en voldoende passende ervaring met betrekking tot medische hulpmiddelen en de overeenkomstige technologieën om de conformiteitsbeoordelingstaken, waaronder de beoordeling van klinische gegevens of de evaluatie van een door een onderaannemer verrichte beoordeling , te verrichten.

Die Konformitätsbewertungsstelle gewährleistet und dokumentiert, dass die Tätigkeiten ihrer Zweigstellen oder Unterauftragnehmer oder einer zugeordneten Stelle ihre Unabhängigkeit, Unparteilichkeit oder Objektivität in ihren Konformitätsbewertungstätigkeiten nicht beeinträchtigen.
De conformiteitsbeoordelingsinstantie waarborgt dat de activiteiten van haar filialen of subcontractanten dan wel van enige geassocieerde instantie de onafhankelijkheid, onpartijdigheid of objectiviteit van haar conformiteitsbeoordelingsactiviteiten niet aantasten, en legt zulks schriftelijk vast.

Die notifizierte Stelle sorgt dafür, dass Tätigkeiten ihrer Zweigstellen oder Unterauftragnehmer die Vertraulichkeit, Objektivität und Unparteilichkeit ihrer Bewertungs- und/oder Überprüfungsarbeit nicht beeinträchtigen.
De aangemelde instantie zorgt ervoor dat de activiteiten van haar ondergeschikte instanties of subcontractanten geen afbreuk doen aan de vertrouwelijkheid, objectiviteit en onpartijdigheid van haar beoordelings- en/of verificatieactiviteiten.

Daher sind die Hersteller gezwungen, entweder auf mehrere benannte Stellen für die Konformitätsbewertung ihrer Produkte zurückzugreifen, oder damit einverstanden zu sein, dass bestimmte Leistungen von der benannten Stelle an Unterauftragnehmer vergeben werden.
De fabrikanten moeten dan diverse aangemelde instanties inschakelen om de overeenstemming van hun producten te laten beoordelen, of ermee instemmen dat de aangemelde instantie specifieke werkzaamheden uitbesteed.