Vertaling van "sollten benannten stellen sämtliche relevanten vorklinischen daten " (Duits → Nederlands) :

Bei Medizinprodukten außer In-vitro-Diagnostika sollten die benannten Stellen sämtliche relevanten vorklinischen Daten, die klinische Bewertung und die vom Hersteller durchgeführte oder geplante klinische Weiterverfolgung nach dem Inverkehrbringen überprüfen.
Voor andere medische hulpmiddelen dan die voor in-vitrodiagnostiek, beoordelen de aangemelde instanties alle relevante preklinische gegevens, alsmede de door de fabrikant uitgevoerde of geplande klinische evaluatie en klinische follow-up na het in de handel brengen.

12. besteht – sollten die vorstehend skizzierten Vorkehrungen kurzfristig nicht durchführbar sein – auf einem zweigleisigen Ansatz, bei dem einerseits zwischen den strengen Sicherungsmaßnahmen differenziert wird, die in das geplante Abkommen EU-USA aufzunehmen sind, und andererseits den grundlegenden längerfristigen politischen Beschlüssen, denen sich die EU stellen muss; unterstreicht erneut, dass jedwedes Abkommen zwischen der EU und den USA strenge Schutzvorkehrungen für die Umsetzung und die Kontrolle – unter Leitung einer geeigneten, von der EU benannten Behörde – der laufenden Datenextraktion, des Zugangs zu den Daten und der Verwendung sämtlicher Daten, die ihnen nach dem Abkommen übertragen werden, durch die Regierungsstellen der USA enthalten muss;
12. dringt, indien het bovengenoemde niet op korte termijn haalbaar is, aan op een tweesporenbeleid dat differentieert tussen enerzijds de strikte waarborgen die in de beoogde overeenkomst EU-VS moeten worden opgenomen en anderzijds de fundamentele politieke besluiten op langere termijn die de EU moet nemen; benadrukt nogmaals dat de overeenkomst tussen de EU en de VS strikte waarborgen voor implementatie en toezicht moet bevatten, onder toezicht van een door de EU benoemde autoriteit, met betrekking tot de dagelijkse extractie van gegevens, de toegang tot en het gebruik door de Amerikaanse autoriteiten van alle aan hen in het kader van de overeenkomst doorgegeven gegevens;