(5a) Erforderlichenfalls sollte die Kommission gemäß Artikel 251 des Vertrags einen Vorschlag vorlegen, um zu gewährleisten, dass die Einführung neuer Erzeugnisse, die zu signifikanten Verbesserungen beim Gesundheitsschutz führen, indem Krankheiten und andere schwer wiegende gesundheitliche Störungen vermieden werden, nicht verhindert wird.
(5 bis) Om niet te verhinderen dat nieuwe producten worden ingevoerd die belangrijke verbetering van de bescherming van de gezondheid mogelijk maken door middel van voorkoming van ziekte, aandoeningen of ernstige gezondheidsstoringen kan de Commissie zo nodig, overeenkomstig de procedure in artikel 251, een voorstel indienen.