Traduction de «sofern wirkstoff » (Allemand → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

Leitlinie zur Chemie neuer Wirkstoffe und Hilfsstoffe | Leitlinien zur Chemie neuer Wirkstoffe und Hilfsstoffe
richtsnoeren met betrekking tot de chemische eigenschappen van nieuwe werkzame bestanddelen en excipientia

Biozid | biozider Wirkstoff | Wirkstoff eines Biozidprodukts
werkzame stof van een biocide

EARS-Netz | Europäisches Netz zur Überwachung von Resistenzen gegen antimikrobielle Wirkstoffe | Europäisches System zur Überwachung von Resistenzen gegen antimikrobielle Wirkstoffe
EARS-Net | Europees antimicrobieel resistentie surveillance systeem | Europees Netwerk voor de surveillance van antimicrobiële resistentie | Europees systeem voor de surveillance van antimicrobiële resistentie

Analeptikum | erregende Wirkstoffe
analepticum | versterkend middel

alter Wirkstoff
bestaande werkzame stof

biozider Wirkstoff
biocide werkzame stof

Wirkstoff
actieve stof

antimikrobielle Resistenz [ Antibiotikaresistenz | Resistenz gegen Antibiotika | Resistenz gegen antimikrobielle Wirkstoffe ]
antimicrobiële resistentie [ AMR | antibioticaresistentie | resistentie tegen antibiotica ]

chemisches Erzeugnis [ Chemikalie | chemische Nomenklatur | chemischer Stoff | chemischer Wirkstoff ]
chemisch product [ chemische nomenclatuur | chemische stof | chemische substantie | chemisch produkt ]

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

2. Für die Zwecke dieses Abschnitts gilt der Wirkstoff, wenn er aus Salzen, Estern, Ethern, Isomeren und Isomerengemischen, Komplexen oder Derivaten besteht, die sich von dem Wirkstoff unterscheiden, der im Referenztierarzneimittel verwendet wird, als derselbe Wirkstoff wie derjenige, der im Referenztierarzneimittel verwendet wird, sofern er davon in Bezug auf Eigenschaften hinsichtlich Sicherheit oder Wirksamkeit nicht erheblich abweicht.
2. Voor de toepassing van deze afdeling wordt de werkzame stof, wanneer deze uit andere zouten, esters, ethers, isomeren, mengsels van isomeren, complexen of derivaten bestaat dan de in het referentiegeneesmiddel gebruikte werkzame stof, beschouwd als dezelfde werkzame stof als die van het referentiegeneesmiddel, tenzij deze ten aanzien van eigenschappen betreffende de veiligheid en/of doeltreffendheid aanzienlijk verschilt.

2. Für die Zwecke der Feststellung der qualitativen und quantitativen Zusammensetzung der Wirkstoffe gelten andere Salze, Ester, Ether, Isomere, Isomerengemische, Komplexe und Derivate eines Wirkstoffs als derselbe Wirkstoff, sofern sich ihre Eigenschaften hinsichtlich Sicherheit oder Wirksamkeit nicht wesentlich unterscheiden.
2. Voor het bepalen van de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling van de werkzame stoffen worden verschillende zouten, esters, ethers, isomeren, mengsels van isomeren, complexen en derivaten van een werkzame stof beschouwd als dezelfde werkzame stof, tenzij de eigenschappen daarvan aanzienlijk afwijken wat betreft veiligheid of werkzaamheid.

Praktisch würde dies mit sich bringen, dass bei einem speziellen Wirkstoff, bei dem gewisse Bedenken auch nach der Beurteilung nicht ausgeräumt werden können, systematisch geprüft wird, ob eine Substitution durch einen anderen Stoff (aus der Liste der Wirkstoffe, sofern für einen bestimmten Zweck eine Alternative zur Verfügung steht) oder durch eine pestizidfreie Alternative möglich ist [75].
In de praktijk zou dit neerkomen op de systematische bestudering van een mogelijke substitutie [75] van een bepaalde werkzame stof, die in zekere opzichten zorgen blijft baren, hetzij door een andere stof (uitgaande van de inventaris van werkzame stoffen, wanneer voor een specifieke toepassing een alternatief beschikbaar is) hetzij door gebruikmaking van een pesticide-vrij alternatief.

(44) Zur Förderung der Entwicklung neuer Wirkstoffe sollte das Verfahren zur Bewertung eines neu entwickelten Wirkstoffs die Mitgliedstaaten oder die Union nicht daran hindern, für einen begrenzten Zeitraum Biozidprodukte zuzulassen, die diesen Wirkstoff enthalten, bevor er in Anhang I aufgenommen wird, sofern ein Dossier, das allen Vorschriften entspricht, eingereicht wurde und davon ausgegangen wird, dass der Wirkstoff und das Biozidprodukt den geltenden Bedingungen genügen.
(44) Om de ontwikkeling van nieuwe werkzame stoffen te bevorderen, mag de procedure voor de beoordeling van pas ontwikkelde werkzame stoffen de lidstaten of de Unie niet verhinderen biociden met een dergelijke nog niet in bijlage I opgenomen werkzame stof voor beperkte tijd toe te laten, mits er een dossier is ingediend dat aan alle voorschriften beantwoordt en mits aannemelijk is dat de werkzame stof en het biocide voldoen aan de daarvoor vastgestelde voorwaarden.

die Angabe „mit Biozidprodukten behandelt“ gefolgt von den Namen (sofern möglich die der Kombinierten Nomenklatur, zum Beispiel INCI) aller Wirkstoffe, mit denen die Erzeugnisse oder Materialien behandelt wurden oder die in den Erzeugnisse oder Materialien enthalten sind, sowie gegebenenfalls die Namen aller Wirkstoffe, die von behandelten Erzeugnissen oder Materialien unter normalen und vernünftigerweise vorhersehbaren Verwendungsbedingungen freigesetzt werden sollen, sofern nicht im Rahmen sektorspezifischer Rechtsvorschriften bereits wenigstens gleichwertige Kennzeichnungsvorschriften oder alternative Mittel der vorgeschriebenen Informationsbereitstellung vorgesehen sind ; hierbei folgt auf die Namen aller Nanomaterialien die Angabe „Nano“ in Klammern ;
de woorden „behandeld met biociden”, gevolgd door de naam, waar mogelijk met gebruikmaking van gangbare nomenclatuur (bijv. INCI), van alle werkzame stoffen die voor de behandeling van het voorwerp of materiaal werden gebruikt of die in het voorwerp of materiaal zijn verwerkt, waar relevant en van alle werkzame stoffen die bedoeld zijn om bij normale of te voorziene gebruiksomstandigheden vrij te komen uit het behandelde voorwerp of materiaal, tenzij er krachtens sectorspecifieke wetgeving al tenminste gelijkwaardige etiketteringsvoorschriften of alternatieve middelen bestaan om aan de informatievereisten te voldoen ; de namen van alle nanomaterialen worden gevolgd door het woord „nano” tussen haakjes ;

der Wirkstoff, Safener oder Synergist in dem Pflanzenschutzmittel, sofern er von einer Person oder nach einem Verfahren hergestellt wurde, die nicht in dem Dossier, auf dessen Grundlage dieser Wirkstoff, Safener oder Synergist zugelassen wurde, genannt sind, weicht nicht signifikant von der Spezifikation in der diesen Wirkstoff, Safener oder Synergisten zulassenden Verordnung ab und hat nicht mehr durch Verunreinigungen bedingte schädliche Auswirkungen im Sinne von Artikel 4 Absatz 2 und 3, als wenn er in Übereinstimmung mit dem in diesem Dossier angegebenen Herstellungsprozess hergestellt worden wäre;
wanneer de werkzame stof, de beschermstof of het synergistisch middel in het gewasbeschermingsmiddel wordt geproduceerd door een andere persoon of volgens een ander productieproces dan die welke zijn gespecificeerd in het dossier op basis waarvan deze stof, deze beschermstof of dat synergistisch middel zijn goedgekeurd, wijken de werkzame stof, de beschermstof of het synergistisch middel in het gewasbeschermingsmiddel niet significant af van de specificatie in de verordening tot goedkeuring van die stof, die beschermstof of dat synergistisch middel, en hebben zij ingevolge onzuiverheden niet meer schadelijke effecten in de zin van artikel 4, ║ leden 2 en 3, dan wanneer zij volgens het in dat dossier gespecificeerde productieproces zouden zijn geproduceerd;

(3) Im Falle einer Behandlung mit einem Begasungsmittel nach der Ernte dürfen die Mitgliedstaaten in ihren eigenen Hoheitsgebieten abweichend von Absatz 1 Rückstandsgehalte für einen Wirkstoff zulassen, die die in den Anhängen II und III angegebenen Höchstgehalte für ein unter Anhang I fallendes Erzeugnis überschreiten, wenn die betreffende Wirkstoff-Erzeugnis-Kombination in Anhang VII aufgeführt ist, sofern
3. In afwijking van lid 1 kunnen de lidstaten, op grond van een behandeling na de oogst met een fumigatiemiddel, residuengehalten van een werkzame stof die de in bijlage II en bijlage III aangegeven grenswaarden voor een in bijlage I genoemd product overschrijden, op hun grondgebied toestaan, mits die combinaties van werkzame stof/product vermeld zijn in bijlage VII en op voorwaarde dat:

—sofern zutreffend, müssen vom Antragsteller ergänzende Daten vorgelegt werden, die die Gleichwertigkeit in Bezug auf Unbedenklichkeit undWirksamkeit unterschiedlicher Salze, Ester oder Derivate eines zugelassenen Wirkstoffs belegen, wenn er die wesentliche Gleichheit mit diesem betreffenden Wirkstoff behauptet.
—indien van toepassing moet de aanvrager, wanneer deze aanspraak maakt op gelijkwaardigheid in wezen, aanvullende gegevens verstrekken teneinde het bewijs te leveren van de gelijkwaardigheid van de veiligheids- en werkzaamheidskenmerken van de andere zouten, esters of derivaten van een werkzame stof waarvoor een vergunning is verleend.